CARE-CRC : Informations sur le microbiome et corrélations pour les risques et les résultats du cancer colorectal (CARE-CRC)

Cette étude se concentre sur l'identification des biomarqueurs du microbiome fécal du CCR à différents stades, pronostics et réponses thérapeutiques, avec un accent particulier sur l'EoCRC. Le recrutement comprendra des personnes récemment diagnostiquées avec un CCR qui n'ont pas suivi de traitement.

Des échantillons de matières fécales seront collectés à trois moments clés :

Base de référence - Au moment du diagnostic et de l'entrée dans l'étude. Post-traitement - Après avoir terminé chaque schéma thérapeutique, tel qu'une chimiothérapie néoadjuvante, une chirurgie et/ou une chimiothérapie adjuvante Suivi - Trois ans après le diagnostic. L'étude surveillera également les taux de survie et la progression de la maladie sur trois ans.

Objectif principal :

Identifier et caractériser les changements dans le microbiome intestinal à différents stades du CRC.

Objectifs secondaires :

je. Identifiez les biomarqueurs du microbiome fécal associés au CCR dans son ensemble et stratifiez les résultats par âge et par sexe.

ii. Comparez les profils de microbiome et les données cliniques et de mode de vie associées entre les patients atteints de CCR et les témoins sains, stratifiés par âge et sexe.

iii. Identifier les facteurs liés au mode de vie et à l'alimentation contribuant au risque de CCR, stratifiés par âge et par sexe.

iv. Valider les biomarqueurs spécifiques à l'EoCRC. v. Corréler la composition du microbiote avec la survie globale. vi. Corréler la composition du microbiote avec la survie sans maladie.

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale ciblant les personnes âgées de 40 à 74 ans qui ont récemment reçu un diagnostic de CCR et qui n'ont jamais reçu de traitement.

Les patients présentant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion (détaillés dans la section spécifique de ce site Web) seront pris en compte pour cette étude. En utilisant un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, la taille d'échantillon requise est de 80 personnes par tranche d'âge (40-49 ans, 50-59 ans, 60-64 ans, 65-69 ans et 70-74 ans). Cela représente un total de 400 participants. Un groupe témoin d'individus en bonne santé sera recruté parmi les patients hospitalisés subissant des coloscopies de dépistage de routine.

Les données biologiques et cliniques seront collectées à plusieurs moments tout au long de l'étude. Des échantillons de matières fécales seront obtenus au départ, après le traitement et pendant les trois ans de suivi, accompagnés d'un prélèvement d'échantillons de sang à chacun de ces moments. Les données cliniques comprendront des caractéristiques détaillées de la tumeur, telles que l'emplacement, les symptômes et le stade, ainsi que des informations sur le traitement, y compris la chirurgie et la chimiothérapie. Les résultats liés à la survie et à la progression de la maladie seront également enregistrés.

Les données sur le mode de vie et l'alimentation seront collectées au moyen de questionnaires autodéclarés capturant des facteurs démographiques tels que l'âge, les habitudes tabagiques, l'activité physique, les niveaux de stress et l'indice de masse corporelle (IMC). Les habitudes alimentaires et l'adhésion au régime méditerranéen seront évaluées via des entretiens téléphoniques.

Le microbiome intestinal sera profilé à l’aide d’un séquençage métagénomique par fusil de chasse, permettant la caractérisation des espèces microbiennes et des voies fonctionnelles. Cette analyse identifiera les corrélations potentielles entre la composition du microbiome et les résultats cliniques, y compris les réponses thérapeutiques et les taux de survie.

Pour les tests statistiques, les variables qualitatives seront analysées à l'aide des tests du Chi carré ou exacts de Fisher, tandis que les variables quantitatives seront évaluées à l'aide du test t de Student ou de l'ANOVA. Si l'hypothèse de normalité n'est pas remplie, des tests de Mann-Whitney ou de Kruskal-Wallis seront utilisés. Toutes les analyses statistiques seront bilatérales, avec un niveau de signification fixé à 5 %.

Résultats attendus :

L'étude vise à identifier des biomarqueurs permettant une détection précoce et non invasive du CCR. Les résultats fourniront également un aperçu de l’interaction entre les changements du mode de vie, de l’alimentation et du microbiome dans la progression du CCR. Ces connaissances pourraient conduire à des stratégies préventives personnalisées et à de meilleurs résultats thérapeutiques.