CARE-CRC: conocimientos y correlaciones del microbioma para el riesgo y los resultados en el cáncer colorrectal (CARE-CRC)

Este estudio se centra en identificar biomarcadores del microbioma fecal para el CCR en diferentes etapas, pronósticos y respuestas terapéuticas, con especial énfasis en el EoCRC. El reclutamiento incluirá personas diagnosticadas recientemente con CCR que no hayan recibido tratamiento.

Se recolectarán muestras fecales en tres momentos clave:

Línea de base: en el momento del diagnóstico y del ingreso al estudio. Post-Tratamiento - Después de completar cada régimen terapéutico, como quimioterapia neoadyuvante, cirugía y/o quimioterapia adyuvante. Seguimiento - Tres años después del diagnóstico. El estudio también controlará las tasas de supervivencia y la progresión de la enfermedad durante tres años.

Objetivo principal:

Identificar y caracterizar cambios en el microbioma intestinal en diferentes etapas del CCR.

Objetivos secundarios:

i. Identificar biomarcadores del microbioma fecal asociados con el CCR en general y estratificar los hallazgos por edad y sexo.

ii. Compare los perfiles de microbioma y los datos clínicos y de estilo de vida asociados entre pacientes con CCR y controles sanos, estratificados por edad y sexo.

III. Identificar los factores dietéticos y de estilo de vida que contribuyen al riesgo de CCR, estratificados por edad y sexo.

IV. Validar biomarcadores específicos de EoCRC. v. Correlacionar la composición de la microbiota con la supervivencia general. vi. Correlacionar la composición de la microbiota con la supervivencia libre de enfermedades.

Este es un estudio observacional longitudinal dirigido a personas de entre 40 y 74 años que han sido diagnosticadas recientemente con CCR y no han recibido tratamiento previo.

Para este estudio se considerarán pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión (detallados en el apartado específico de esta web). Utilizando un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%, el tamaño de muestra requerido es de 80 individuos por grupo de edad (40-49, 50-59, 60-64, 65-69 y 70-74 años). Esto da como resultado un total de 400 participantes. Se reclutará un grupo de control de individuos sanos entre pacientes hospitalarios sometidos a colonoscopias de detección de rutina.

Los datos biológicos y clínicos se recopilarán en múltiples momentos a lo largo del estudio. Se obtendrán muestras fecales al inicio, después del tratamiento y durante los tres años de seguimiento, acompañadas de una recolección de muestras de sangre en cada uno de estos momentos. Los datos clínicos incluirán características detalladas del tumor, como ubicación, síntomas y estadificación, así como información sobre el tratamiento, incluida la cirugía y la quimioterapia. También se registrarán los resultados relacionados con la supervivencia y la progresión de la enfermedad.

Los datos sobre el estilo de vida y la dieta se recopilarán a través de cuestionarios autoinformados que capturan factores demográficos como la edad, el tabaquismo, la actividad física, los niveles de estrés y el índice de masa corporal (IMC). Los hábitos alimentarios y la adherencia a la dieta mediterránea se evaluarán mediante entrevistas telefónicas.

El microbioma intestinal se perfilará mediante secuenciación metagenómica rápida, lo que permitirá la caracterización de especies microbianas y vías funcionales. Este análisis identificará posibles correlaciones entre la composición del microbioma y los resultados clínicos, incluidas las respuestas terapéuticas y las tasas de supervivencia.

Para las pruebas estadísticas, las variables cualitativas se analizarán mediante Chi-cuadrado o las pruebas exactas de Fisher, mientras que las variables cuantitativas se evaluarán mediante la prueba t de Student o ANOVA. Si no se cumple el supuesto de normalidad se utilizarán las pruebas de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis. Todos los análisis estadísticos serán bilaterales, con un nivel de significancia fijado en el 5%.

Resultados esperados:

El estudio tiene como objetivo identificar biomarcadores que permitan la detección temprana y no invasiva del CCR. Los hallazgos también proporcionarán información sobre la interacción entre el estilo de vida, la dieta y los cambios del microbioma en la progresión del CCR. Estos conocimientos podrían conducir a estrategias preventivas personalizadas y mejores resultados terapéuticos.