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TEP/CT au 68Ga-FAPI-biotine chez les patients atteints de divers types de cancer

13 décembre 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
En tant que nouveau radiotraceur TEP à double ciblage, le 68Ga-FAPI-Biotine est prometteur en tant qu'excellent agent d'imagerie applicable à divers cancers. Dans cette étude, nous avons observé l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du 68Ga-FAPI-Biotine chez des patients atteints de divers types de cancer et les avons comparés aux résultats de l'imagerie au 68Ga-FAPI ou au 18F-FDG pour évaluer les caractéristiques dosimétriques et l'efficacité diagnostique du 68Ga-FAPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est fortement exprimée dans le stroma de divers cancers humains et est donc considérée comme prometteuse pour guider une thérapie ciblée. Le développement récent de traceurs TEP à base de quinoléine agissant comme inhibiteurs de FAP (FAPI) a démontré des résultats prometteurs au niveau préclinique et déjà dans quelques cas cliniques. La biotine est surexprimée dans diverses cellules tumorales et sous-exprimée dans les cellules normales. Nous supposons que l'expansion des sondes moléculaires ciblant le FAPI et la biotine avec des cibles doubles pour améliorer la capacité de ciblage du traceur, améliore la sensibilité et la spécificité de la détection des lésions tumorales. Le 68Ga-FAPI-Biotin est un nouveau traceur à double ciblage. La présente étude visait à évaluer la biodistribution, la pharmacocinétique et la dosimétrie du 68Ga-FAPI-Biotine, et a effectué une comparaison directe avec les TEP/CT au 68Ga-FAPI ou au 18F-FDG chez des patients atteints de divers cancers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Diverses tumeurs solides avec résultats histopathologiques disponibles ; Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

Femmes enceintes ou allaitantes ; qui souffrait d'une grave insuffisance hépatique et rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI-Biotine PET/CT
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotine. Le traceur du 68Ga-FAPI-Biotine sera utilisé pour détecter les tumeurs par TEP/CT.
Médicament: 68Ga-FAPI-Biotine
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotine. Des doses traceuses de 68Ga-FAPI-Biotine seront utilisées pour détecter les tumeurs par TEP/CT
Comparateur actif: TEP/CT 68Ga-FAPI/18F-FDG
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI ou 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG. Le traceur du 68Ga-FAPI/18F-FDG sera utilisé pour détecter les tumeurs par TEP/CT.
Médicament: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI ou 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG. Des doses traceuses de 68Ga-FAPI/18F-FDG seront utilisées pour détecter les tumeurs par TEP/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
Sensibilité et spécificité du 68Ga-FAPI-biotine chez les patients atteints de divers types de cancer et comparez-la avec la TEP/CT 68Ga-FAPI/18F-FDG.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV de tumeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
Comparez le SUV des tumeurs entre le PET/CT 68Ga-FAPI-Biotine et le PET/CT 68Ga-FAPI/18F-FDG.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian-FAPI-Biotin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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