Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI-Biotin PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny

13. prosince 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jako nový duální cílený PET radioindikátor je 68Ga-FAPI-Biotin slibný jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u různých druhů rakoviny. V této studii jsme sledovali bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68Ga-FAPI-Biotinu u pacientů s různými typy rakoviny a porovnali je s výsledky zobrazení 68Ga-FAPI nebo 18F-FDG, abychom vyhodnotili dozimetrické charakteristiky a diagnostickou účinnost 68Ga-FAPI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce exprimován ve stromatu různých lidských rakovin a je proto považován za slibný pro vedení cílené terapie. Nedávný vývoj PET indikátorů na bázi chinolinu, které působí jako inhibitory FAP (FAPI), prokázal slibné výsledky předklinicky a již v několika klinických případech. Biotin je nadměrně exprimován v různých nádorových buňkách a nedostatečně exprimován v normálních buňkách. Předpokládáme, že rozšiřující se molekulární sondy zacílené na FAPI a biotin s duálními cíli pro zvýšení schopnosti zacílení indikátoru, zlepšení senzitivity a specificity detekce nádorových lézí. 68Ga-FAPI-Biotin je nový sledovač s duálním cílením. Cílem této studie bylo vyhodnotit biodistribuci, farmakokinetiku a dozimetrii 68Ga-FAPI-Biotinu a provedla přímé srovnání s 68Ga-FAPI nebo 18F-FDG PET/CT skeny u pacientů s různými rakovinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Různé solidní nádory s dostupnými histopatologickými nálezy; Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy; kteří trpěli těžkou jaterní a renální insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-Biotin PET/ CT
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin. Tracer 68Ga-FAPI-Biotin bude použit k detekci nádorů pomocí PET/CT.
Lék: 68Ga-FAPI-Biotin
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin. K detekci nádorů pomocí PET/CT budou použity stopovací dávky 68Ga-FAPI-Biotinu
Aktivní komparátor: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI nebo 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG. K detekci nádorů pomocí PET/CT bude použit indikátor 68Ga-FAPI/18F-FDG.
Lék: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI nebo 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG. K detekci nádorů pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-FAPI/18F-FDG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Senzitivita a specificita 68Ga-FAPI-biotinu u pacientů s různými typy rakoviny a porovnat ji s 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV nádorů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Porovnejte SUV nádorů mezi 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT a 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian-FAPI-Biotin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na 68Ga-FAPI/18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit