68Ga-FAPI-Biotin PET/CT hos pasienter med ulike typer kreft
13. desember 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som en ny dobbeltrettet PET-radiotracer, er 68Ga-FAPI-Biotin lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på ulike kreftformer.
I denne studien observerte vi sikkerheten, biodistribusjonen og strålingsdosimetrien til 68Ga-FAPI-Biotin hos pasienter med ulike typer kreft og sammenlignet dem med resultatene av 68Ga-FAPI eller 18F-FDG avbildning for å evaluere de dosimetriske egenskapene og diagnostisk effekt av 68Ga-FAPI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er sterkt uttrykt i stroma av en rekke humane kreftformer og anses derfor som lovende for å veilede målrettet terapi.
Den nylige utviklingen av kinolinbaserte PET-sporstoffer som fungerer som FAP-hemmere (FAPI) viste lovende resultater preklinisk og allerede i noen få kliniske tilfeller.
Biotin er overuttrykt i ulike tumorceller og underuttrykt i normale celler.
Vi antar at utvidelse av molekylære prober rettet mot FAPI og biotin med doble mål for å forbedre målrettingsevnen til sporstoffet, forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til tumorlesjonsdeteksjon.
68Ga-FAPI-Biotin er et nytt sporstoff for dobbel målretting.
Denne studien hadde som mål å evaluere biodistribusjonen, farmakokinetikken og dosimetrien til 68Ga-FAPI-Biotin, og utførte en head-to-head sammenligning med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT-skanninger hos pasienter med ulike kreftformer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rong Lin, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981619
- E-post: linrong1214@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ulike solide svulster med tilgjengelige histopatologiske funn; Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinner; som led av alvorlig lever- og nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin.
Tracer av 68Ga-FAPI-Biotin vil bli brukt til å oppdage svulster ved PET/CT.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin.
Tracerdoser av 68Ga-FAPI-Biotin vil bli brukt til å oppdage svulster ved PET/CT
|
|
Aktiv komparator: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG.
Tracer av 68Ga-FAPI/18F-FDG vil bli brukt til å oppdage svulster ved PET/CT.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG.
Tracerdoser av 68Ga-FAPI/18F-FDG vil bli brukt til å oppdage svulster ved PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI-Biotin hos pasienter med forskjellige typer kreft og sammenlign det med 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV av svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Sammenlign SUV av svulster mellom 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT og 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstAHFujian-FAPI-Biotin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .