PET/CT 68Ga-FAPI-Biotina em pacientes com vários tipos de câncer
13 de dezembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Como um novo radiotraçador PET de duplo direcionamento, o 68Ga-FAPI-Biotina é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer.
Neste estudo, observamos a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação da 68Ga-FAPI-Biotina em pacientes com vários tipos de câncer e os comparamos com os resultados da imagem 68Ga-FAPI ou 18F-FDG para avaliar as características dosimétricas e eficácia diagnóstica de 68Ga-FAPI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é altamente expressa no estroma de uma variedade de cânceres humanos e é, portanto, considerada promissora para orientar a terapia direcionada.
O recente desenvolvimento de traçadores PET à base de quinolina que atuam como inibidores da FAP (FAPIs) demonstrou resultados promissores pré-clínicos e já em alguns casos clínicos.
A biotina é superexpressa em várias células tumorais e subexpressa em células normais.
Assumimos que a expansão de sondas moleculares direcionadas a FAPI e biotina com alvos duplos para aumentar a capacidade de direcionamento do traçador, melhora a sensibilidade e a especificidade da detecção de lesões tumorais.
68Ga-FAPI-Biotin é um novo rastreador de dupla segmentação.
O presente estudo teve como objetivo avaliar a biodistribuição, farmacocinética e dosimetria da 68Ga-FAPI-Biotina, e realizou uma comparação direta com exames de PET/CT 68Ga-FAPI ou 18F-FDG em pacientes com vários tipos de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Rong Lin, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981619
- E-mail: linrong1214@foxmail.com
Locais de estudo
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Vários tumores sólidos com achados histopatológicos disponíveis; Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
Mulheres grávidas ou lactantes; que sofria de insuficiência hepática e renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI-Biotina PET/CT
Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotina.
O traçador de 68Ga-FAPI-Biotina será usado para detectar tumores por PET/CT.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotina.
Doses traçadoras de 68Ga-FAPI-Biotina serão usadas para detectar tumores por PET/CT
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Comparador Ativo: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI ou 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG.
O traçador de 68Ga-FAPI/18F-FDG será usado para detectar tumores por PET/CT.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI ou 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG.
Doses traçadoras de 68Ga-FAPI/18F-FDG serão usadas para detectar tumores por PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Sensibilidade e especificidade da 68Ga-FAPI-Biotina em pacientes com vários tipos de câncer e compará-la com 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUV de tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Compare o SUV de tumores entre 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT e 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian-FAPI-Biotin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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