ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-биотином у пациентов с различными типами рака
13 декабря 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
В качестве нового радиофармпрепарата двойного действия для ПЭТ 68Ga-FAPI-биотин перспективен в качестве превосходного агента визуализации, применимого к различным видам рака.
В этом исследовании мы наблюдали безопасность, биораспределение и радиационную дозиметрию 68Ga-FAPI-биотина у пациентов с различными типами рака и сравнивали их с результатами визуализации 68Ga-FAPI или 18F-ФДГ для оценки дозиметрических характеристик и диагностической эффективности. 68Ga-ФАФИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белок активации фибробластов (FAP) высоко экспрессируется в строме различных видов рака человека и поэтому считается перспективным для таргетной терапии.
Недавняя разработка ПЭТ-трейсеров на основе хинолина, которые действуют как ингибиторы FAP (FAPI), продемонстрировала многообещающие результаты в доклинических исследованиях и уже в нескольких клинических случаях.
Биотин сверхэкспрессируется в различных опухолевых клетках и недостаточно экспрессируется в нормальных клетках.
Мы предполагаем, что расширение молекулярных зондов, нацеленных на FAPI и биотин, с двойными мишенями для повышения способности нацеливания индикатора, улучшит чувствительность и специфичность обнаружения опухолевых поражений.
68Ga-FAPI-биотин — это новый индикатор двойного действия.
Настоящее исследование было направлено на оценку биораспределения, фармакокинетики и дозиметрии 68Ga-FAPI-биотина и провело прямое сравнение с 68Ga-FAPI или 18F-FDG ПЭТ/КТ-сканированием у пациентов с различными видами рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rong Lin, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981619
- Электронная почта: linrong1214@foxmail.com
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Различные солидные опухоли с имеющимися гистопатологическими данными; Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
Беременные или кормящие женщины; страдал тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI-биотин ПЭТ/КТ
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-FAPI-биотина.
Трейсер 68Ga-FAPI-биотин будет использоваться для обнаружения опухолей с помощью ПЭТ/КТ.
|
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-FAPI-биотина.
Индикаторные дозы 68Ga-FAPI-биотина будут использоваться для обнаружения опухолей с помощью ПЭТ/КТ
|
|
Активный компаратор: 68Ga-FAPI/18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-FAPI или 3,7 МБк (0,1 мКи)/кг18F-ФДГ.
Трейсер 68Ga-FAPI/18F-ФДГ будет использоваться для обнаружения опухолей с помощью ПЭТ/КТ.
|
Внутривенное введение одной дозы 111–148 МБк (3–4 мКи) 68Ga-FAPI или 3,7 МБк (0,1 мКи)/кг 18F-ФДГ.
Индикаторные дозы 68Ga-FAPI/18F-ФДГ будут использоваться для обнаружения опухолей с помощью ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца.
|
Чувствительность и специфичность 68Ga-FAPI-биотина у пациентов с различными типами рака и сравнение с 68Ga-FAPI/18F-FDG ПЭТ/КТ.
|
после завершения обучения, в среднем 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник опухолей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца.
|
Сравните внедорожник опухолей между ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-биотином и ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI/18F-FDG.
|
после завершения обучения, в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian-FAPI-Biotin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .