Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI-Biotin PET/CT hos patienter med forskellige kræfttyper

13. december 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som en ny dobbeltmålrettet PET-radiotracer er 68Ga-FAPI-Biotin lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til forskellige kræftformer. I denne undersøgelse observerede vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​68Ga-FAPI-Biotin hos patienter med forskellige typer kræft og sammenlignede dem med resultaterne af 68Ga-FAPI eller 18F-FDG billeddannelse for at evaluere de dosimetriske egenskaber og diagnostisk effektivitet af 68Ga-FAPI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er højt udtrykt i stroma af en række humane kræftformer og anses derfor for lovende til at vejlede målrettet terapi. Den seneste udvikling af quinolin-baserede PET-sporstoffer, der fungerer som FAP-hæmmere (FAPI'er), viste lovende resultater præklinisk og allerede i nogle få kliniske tilfælde. Biotin er overudtrykt i forskellige tumorceller og underudtrykt i normale celler. Vi antager, at ekspanderende molekylære prober rettet mod FAPI og biotin med dobbelte mål for at forbedre målretningsevnen af ​​sporstoffet, forbedre følsomheden og specificiteten af ​​tumorlæsionsdetektion. 68Ga-FAPI-Biotin er en ny dual targeting-sporstof. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere biodistributionen, farmakokinetik og dosimetri af 68Ga-FAPI-Biotin og udførte en head-to-head sammenligning med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT-scanninger hos patienter med forskellige cancerformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forskellige solide tumorer med tilgængelige histopatologiske fund; Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder; som led af alvorlig lever- og nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin. Tracer af 68Ga-FAPI-Biotin vil blive brugt til at påvise tumorer ved PET/CT.
Medicin: 68Ga-FAPI-Biotin
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin. Spordoser af 68Ga-FAPI-Biotin vil blive brugt til at påvise tumorer ved PET/CT
Aktiv komparator: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG. Tracer af 68Ga-FAPI/18F-FDG vil blive brugt til at påvise tumorer ved PET/CT.
Medicin: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intravenøs injektion af én dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG. Tracerdoser af 68Ga-FAPI/18F-FDG vil blive brugt til at påvise tumorer ved PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI-Biotin hos patienter med forskellige kræfttyper og sammenlign det med 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV af tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
Sammenlign SUV af tumorer mellem 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT og 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHFujian-FAPI-Biotin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI/18F-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner