Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET/CT con 68Ga-FAPI-biotina in pazienti con vari tipi di cancro

13 dicembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Come nuovo radiotracciante PET a doppio targeting, la 68Ga-FAPI-biotina è promettente come eccellente agente di imaging applicabile a vari tumori. In questo studio, abbiamo osservato la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni della 68Ga-FAPI-biotina in pazienti con vari tipi di cancro e li abbiamo confrontati con i risultati dell'imaging 68Ga-FAPI o 18F-FDG per valutare le caratteristiche dosimetriche e l'efficacia diagnostica di 68Ga-FAPI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è altamente espressa nello stroma di una varietà di tumori umani ed è quindi considerata promettente per guidare la terapia mirata. Il recente sviluppo di traccianti PET a base di chinolina che agiscono come inibitori dei FAP (FAPI) ha dimostrato risultati promettenti a livello preclinico e già in alcuni casi clinici. La biotina è sovraespressa in varie cellule tumorali e sottoespressa nelle cellule normali. Presumiamo che l'espansione delle sonde molecolari mirate a FAPI e biotina con doppi bersagli per migliorare la capacità di targeting del tracciante, migliori la sensibilità e la specificità del rilevamento delle lesioni tumorali. 68Ga-FAPI-Biotina è un nuovo tracciante a doppio targeting. Il presente studio mirava a valutare la biodistribuzione, la farmacocinetica e la dosimetria della 68Ga-FAPI-biotina e ha eseguito un confronto testa a testa con scansioni PET/CT con 68Ga-FAPI o 18F-FDG in pazienti con vari tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Vari tumori solidi con reperti istopatologici disponibili; Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento; che soffriva di grave insufficienza epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-Biotina PET/CT
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotina. Il tracciante di 68Ga-FAPI-Biotina verrà utilizzato per rilevare i tumori mediante PET/CT.
Droga: 68Ga-FAPI-biotina
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotina. Dosi traccianti di 68Ga-FAPI-Biotina verranno utilizzate per rilevare tumori mediante PET/CT
Comparatore attivo: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI o 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG. Il tracciante 68Ga-FAPI/18F-FDG verrà utilizzato per rilevare i tumori mediante PET/CT.
Droga: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) di 68Ga-FAPI o 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg di 18F-FDG. Dosi traccianti di 68Ga-FAPI/18F-FDG verranno utilizzate per rilevare tumori mediante PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Sensibilità e specificità della 68Ga-FAPI-biotina in pazienti con vari tipi di cancro e confrontarla con 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV dei tumori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Confrontare il SUV dei tumori tra 68Ga-FAPI-Biotina PET/CT e 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian-FAPI-Biotin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore

Prove cliniche su 68Ga-FAPI/18F-FDG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi