PET/TC con 68Ga-FAPI-biotina en pacientes con diversos tipos de cáncer
13 de diciembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Como nuevo radiotrazador PET de doble objetivo, 68Ga-FAPI-Biotina es prometedor como un excelente agente de obtención de imágenes aplicable a diversos cánceres.
En este estudio, observamos la seguridad, biodistribución y dosimetría de radiación de 68Ga-FAPI-Biotina en pacientes con varios tipos de cáncer y los comparamos con los resultados de las imágenes de 68Ga-FAPI o 18F-FDG para evaluar las características dosimétricas y la eficacia diagnóstica de 68Ga-FAPI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se expresa altamente en el estroma de una variedad de cánceres humanos y, por lo tanto, se considera prometedora para guiar la terapia dirigida.
El reciente desarrollo de trazadores de PET a base de quinolina que actúan como inhibidores de FAP (FAPI) demostró resultados prometedores desde el punto de vista preclínico y ya en algunos casos clínicos.
La biotina se sobreexpresa en varias células tumorales y se subexpresa en células normales.
Suponemos que la ampliación de las sondas moleculares dirigidas a FAPI y biotina con objetivos duales para mejorar la capacidad de orientación del trazador y mejorar la sensibilidad y especificidad de la detección de lesiones tumorales.
68Ga-FAPI-Biotin es un novedoso trazador de doble orientación.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la biodistribución, farmacocinética y dosimetría de 68Ga-FAPI-Biotina y realizó una comparación directa con exploraciones PET/CT con 68Ga-FAPI o 18F-FDG en pacientes con diversos cánceres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rong Lin, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981619
- Correo electrónico: linrong1214@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Varios tumores sólidos con hallazgos histopatológicos disponibles; Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia; que padecía insuficiencia hepática y renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-FAPI-Biotina PET/CT
Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotina.
Se utilizará el trazador de 68Ga-FAPI-Biotina para detectar tumores mediante PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotina.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-FAPI-Biotina para detectar tumores mediante PET/CT
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Comparador activo: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/TC
Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI o 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG.
Se utilizará el trazador de 68Ga-FAPI/18F-FDG para detectar tumores mediante PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI o 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-FAPI/18F-FDG para detectar tumores mediante PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Sensibilidad y especificidad de 68Ga-FAPI-Biotina en pacientes con diversos tipos de cáncer y compararla con 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUV de tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Comparar el SUV de los tumores entre PET/CT con 68Ga-FAPI-Biotina y PET/CT con 68Ga-FAPI/18F-FDG.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian-FAPI-Biotin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .