Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT 68Ga-FAPI-Biotyna u pacjentów z różnymi typami nowotworów

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jako nowy radioznacznik PET o podwójnym ukierunkowaniu, 68Ga-FAPI-Biotyna jest obiecująca jako doskonały środek obrazujący mający zastosowanie w leczeniu różnych nowotworów. W tym badaniu obserwowaliśmy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAPI-Biotyny u pacjentów z różnymi typami nowotworów i porównaliśmy je z wynikami obrazowania 68Ga-FAPI lub 18F-FDG w celu oceny charakterystyki dozymetrycznej i skuteczności diagnostycznej 68Ga-FAPI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko aktywujące fibroblasty (FAP) ulega silnej ekspresji w zrębie różnych ludzkich nowotworów i dlatego uważa się je za obiecujące w kierowaniu terapią celowaną. Niedawny rozwój znaczników PET na bazie chinoliny, które działają jako inhibitory FAP (FAPI), przyniósł obiecujące wyniki przedklinicznie i już w kilku przypadkach klinicznych. Biotyna ulega nadekspresji w różnych komórkach nowotworowych i niedostatecznej ekspresji w komórkach normalnych. Zakładamy, że rozszerzenie sond molekularnych ukierunkowanych na FAPI i biotynę o podwójne cele w celu zwiększenia zdolności celowania znacznika, poprawy czułości i swoistości wykrywania zmian nowotworowych. 68Ga-FAPI-Biotyna to nowatorski znacznik o podwójnym celowaniu. Niniejsze badanie miało na celu ocenę biodystrybucji, farmakokinetyki i dozymetrii 68Ga-FAPI-biotyny i przeprowadzono bezpośrednie porównanie ze skanami PET/CT 68Ga-FAPI lub 18F-FDG u pacjentów z różnymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Różne guzy lite z dostępnymi wynikami histopatologicznymi; Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; cierpiał na ciężką niewydolność wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-Biotyna PET/CT
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotyna. Znacznik 68Ga-FAPI-Biotyny będzie używany do wykrywania nowotworów za pomocą PET/CT.
Lek: 68Ga-FAPI-Biotyna
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotyna. Do wykrywania nowotworów za pomocą PET/CT będą stosowane dawki znacznikowe 68Ga-FAPI-Biotyny
Aktywny komparator: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI lub 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg18F-FDG. Znacznik 68Ga-FAPI/18F-FDG będzie używany do wykrywania nowotworów za pomocą PET/CT.
Lek: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI lub 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG. Dawki znacznikowe 68Ga-FAPI/18F-FDG będą stosowane do wykrywania nowotworów za pomocą PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Czułość i swoistość 68Ga-FAPI-biotyny u pacjentów z różnymi typami nowotworów i porównanie z 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV nowotworów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Porównaj SUV nowotworów pomiędzy 68Ga-FAPI-Biotyna PET/CT i 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian-FAPI-Biotin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj