68Ga-FAPI-Biotin PET/CT hos patienter med olika typer av cancer
13 december 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som ett nytt dubbelriktat PET-radiospårämne är 68Ga-FAPI-Biotin lovande som ett utmärkt bildframställningsmedel för olika cancerformer.
I denna studie observerade vi säkerheten, biodistributionen och strålningsdosimetrin för 68Ga-FAPI-Biotin hos patienter med olika typer av cancer och jämförde dem med resultaten av 68Ga-FAPI eller 18F-FDG avbildning för att utvärdera de dosimetriska egenskaperna och den diagnostiska effekten av 68Ga-FAPI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) är starkt uttryckt i stroma av en mängd olika humana cancerformer och anses därför vara lovande för att styra riktad terapi.
Den senaste utvecklingen av kinolinbaserade PET-spårämnen som fungerar som FAP-hämmare (FAPI) visade lovande resultat prekliniskt och redan i ett fåtal kliniska fall.
Biotin överuttrycks i olika tumörceller och underuttrycks i normala celler.
Vi antar att expanderande molekylära sonder som riktar sig mot FAPI och biotin med dubbla mål för att förbättra spårämnets målinriktningsförmåga, förbättra känsligheten och specificiteten för tumörlesionsdetektering.
68Ga-FAPI-Biotin är ett nytt spårämne för dubbla målinriktningar.
Den aktuella studien syftade till att utvärdera biodistributionen, farmakokinetiken och dosimetrin av 68Ga-FAPI-Biotin, och utförde en direkt jämförelse med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT-skanningar hos patienter med olika cancerformer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rong Lin, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981619
- E-post: linrong1214@foxmail.com
Studieorter
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Olika solida tumörer med tillgängliga histopatologiska fynd; Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Gravida eller ammande kvinnor; som led av allvarlig lever- och njurinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT
Intravenös injektion av en dos av 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin.
Spårämne av 68Ga-FAPI-Biotin kommer att användas för att upptäcka tumörer med PET/CT.
|
Intravenös injektion av en dos av 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin.
Spårdoser av 68Ga-FAPI-Biotin kommer att användas för att upptäcka tumörer med PET/CT
|
|
Aktiv komparator: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenös injektion av en dos av 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG.
Spårämne av 68Ga-FAPI/18F-FDG kommer att användas för att detektera tumörer med PET/CT.
|
Intravenös injektion av en dos av 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG.
Spårdoser av 68Ga-FAPI/18F-FDG kommer att användas för att detektera tumörer med PET/CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
|
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-FAPI-Biotin hos patienter med olika typer av cancer och jämför det med 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV av tumörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
|
Jämför SUV för tumörer mellan 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT och 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstAHFujian-FAPI-Biotin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .