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68Ga-FAPI-Biotin PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

13. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Als neuer Dual-Targeting-PET-Radiotracer verspricht 68Ga-FAPI-Biotin ein hervorragendes bildgebendes Mittel für die Anwendung bei verschiedenen Krebsarten. In dieser Studie haben wir die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von 68Ga-FAPI-Biotin bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten beobachtet und sie mit den Ergebnissen der 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-Bildgebung verglichen, um die dosimetrischen Eigenschaften und die diagnostische Wirksamkeit von zu bewerten 68Ga-FAPI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird im Stroma verschiedener menschlicher Krebsarten stark exprimiert und gilt daher als vielversprechend für die Steuerung einer gezielten Therapie. Die jüngste Entwicklung von PET-Tracern auf Chinolinbasis, die als FAP-Inhibitoren (FAPIs) wirken, zeigte präklinisch und bereits in einigen klinischen Fällen vielversprechende Ergebnisse. Biotin wird in verschiedenen Tumorzellen überexprimiert und in normalen Zellen unterexprimiert. Wir gehen davon aus, dass die Erweiterung molekularer Sonden, die auf FAPI und Biotin abzielen, mit zwei Zielen zur Verbesserung der Targeting-Fähigkeit des Tracers die Empfindlichkeit und Spezifität der Erkennung von Tumorläsionen verbessert. 68Ga-FAPI-Biotin ist ein neuartiger Dual-Targeting-Tracer. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Bioverteilung, Pharmakokinetik und Dosimetrie von 68Ga-FAPI-Biotin zu bewerten und führte einen direkten Vergleich mit 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-PET/CT-Scans bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verschiedene solide Tumoren mit vorliegenden histopathologischen Befunden; Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen; die an schwerer Leber- und Niereninsuffizienz litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-Biotin PET/CT
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin. Der Tracer von 68Ga-FAPI-Biotin wird zur Erkennung von Tumoren mittels PET/CT verwendet.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI-Biotin
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-FAPI-Biotin. Zur Erkennung von Tumoren mittels PET/CT werden Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI-Biotin verwendet
Aktiver Komparator: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-FAPI oder 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg18F-FDG. Der Tracer von 68Ga-FAPI/18F-FDG wird zur Erkennung von Tumoren mittels PET/CT verwendet.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-FAPI oder 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG. Zur Erkennung von Tumoren mittels PET/CT werden Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI/18F-FDG verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI-Biotin bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten und Vergleich mit 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV von Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Vergleichen Sie den SUV von Tumoren zwischen 68Ga-FAPI-Biotin-PET/CT und 68Ga-FAPI/18F-FDG-PET/CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-FAPI-Biotin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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