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Exploration des paramètres influençant la limitation d'effort des patients souffrant de drépanocytose homozygote (PHYSIO-EXDRE)

16 décembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des paramètres de limitation de l'effort des patients atteints de drépanocytose homozygote

Les complications cardiovasculaires de la drépanocytose sont associées à une morbidité et une mortalité importantes, ainsi qu'à une qualité de vie altérée. La stratification du risque cardiovasculaire de ces patients uniquement sur des paramètres de repos (tension artérielle, échographie cardiaque) est limitée. L'hypothèse qu'une analyse exhaustive des paramètres physiologiques de l'exercice soit lancée permet un phénotypage plus pertinent et donc une bien meilleure stratification du risque individuel de ces patients.

Des études récentes ont montré un changement de paradigme dans le recours à l’activité physique. Jusqu'ici déconseillée (acidose, crises vaso-occlusives), si adaptée, modérée et régulière, elle peut conduire à une amélioration fonctionnelle et à une réduction des crises. En conséquence, la rééducation par les exercices cardiovasculaires devient de plus en plus populaire auprès de cette population.

On imagine aisément comment l'évaluation de l'effort, notamment au travers des échanges cardiorespiratoires, va devenir plus courante dans cette pathologie, rendant son analyse accessible et intéressante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications cardiovasculaires de la drépanocytose sont associées à une morbidité et une mortalité importantes, ainsi qu'à une qualité de vie altérée. La stratification du risque cardiovasculaire de ces patients uniquement sur des paramètres de repos (tension artérielle, échographie cardiaque) est limitée. L'hypothèse qu'une analyse exhaustive des paramètres physiologiques de l'exercice soit lancée permet un phénotypage plus pertinent et donc une bien meilleure stratification du risque individuel de ces patients.

Des études récentes ont montré un changement de paradigme dans le recours à l’activité physique. Jusqu'ici déconseillée (acidose, crises vaso-occlusives), si adaptée, modérée et régulière, elle peut conduire à une amélioration fonctionnelle et à une réduction des crises. En conséquence, la rééducation par les exercices cardiovasculaires devient de plus en plus populaire auprès de cette population.

On imagine aisément comment l'évaluation de l'effort, notamment au travers des échanges cardiorespiratoires, va devenir plus courante dans cette pathologie, rendant son analyse accessible et intéressante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paris
      • Créteil, Paris, France, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients drépanocytaires homozygotes

La description

Critères d'intégration :

  • Patient adulte ≥ 18 ans
  • Affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou bénéficiaire du bénéficiaire)

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle, curatelle ou protection juridique
  • Patient sous AME
  • Patient présentant une contre-indication ou une inaptitude à l’activité physique sur cycloergomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir différents profils clinico-biologiques chez les patients drépanocytaires (HbSS)
Délai: 4 semaines
Définir différents profils clinico-biologiques chez les patients drépanocytaires (HbSS) au moyen d'une analyse physiologique exhaustive couplée à l'exercice.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier les caractéristiques au repos pour identifier à un stade précoce les patients présentant des altérations cardiaques potentielles.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas D'HUMIERES, Dr, Henri Mondor University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont la propriété de l'APHP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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