- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06743139
Exploration des paramètres influençant la limitation d'effort des patients souffrant de drépanocytose homozygote (PHYSIO-EXDRE)
Évaluation des paramètres de limitation de l'effort des patients atteints de drépanocytose homozygote
Les complications cardiovasculaires de la drépanocytose sont associées à une morbidité et une mortalité importantes, ainsi qu'à une qualité de vie altérée. La stratification du risque cardiovasculaire de ces patients uniquement sur des paramètres de repos (tension artérielle, échographie cardiaque) est limitée. L'hypothèse qu'une analyse exhaustive des paramètres physiologiques de l'exercice soit lancée permet un phénotypage plus pertinent et donc une bien meilleure stratification du risque individuel de ces patients.
Des études récentes ont montré un changement de paradigme dans le recours à l’activité physique. Jusqu'ici déconseillée (acidose, crises vaso-occlusives), si adaptée, modérée et régulière, elle peut conduire à une amélioration fonctionnelle et à une réduction des crises. En conséquence, la rééducation par les exercices cardiovasculaires devient de plus en plus populaire auprès de cette population.
On imagine aisément comment l'évaluation de l'effort, notamment au travers des échanges cardiorespiratoires, va devenir plus courante dans cette pathologie, rendant son analyse accessible et intéressante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications cardiovasculaires de la drépanocytose sont associées à une morbidité et une mortalité importantes, ainsi qu'à une qualité de vie altérée. La stratification du risque cardiovasculaire de ces patients uniquement sur des paramètres de repos (tension artérielle, échographie cardiaque) est limitée. L'hypothèse qu'une analyse exhaustive des paramètres physiologiques de l'exercice soit lancée permet un phénotypage plus pertinent et donc une bien meilleure stratification du risque individuel de ces patients.
Des études récentes ont montré un changement de paradigme dans le recours à l’activité physique. Jusqu'ici déconseillée (acidose, crises vaso-occlusives), si adaptée, modérée et régulière, elle peut conduire à une amélioration fonctionnelle et à une réduction des crises. En conséquence, la rééducation par les exercices cardiovasculaires devient de plus en plus populaire auprès de cette population.
On imagine aisément comment l'évaluation de l'effort, notamment au travers des échanges cardiorespiratoires, va devenir plus courante dans cette pathologie, rendant son analyse accessible et intéressante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Paris
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Créteil, Paris, France, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte ≥ 18 ans
- Affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou bénéficiaire du bénéficiaire)
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous tutelle, curatelle ou protection juridique
- Patient sous AME
- Patient présentant une contre-indication ou une inaptitude à l’activité physique sur cycloergomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définir différents profils clinico-biologiques chez les patients drépanocytaires (HbSS)
Délai: 4 semaines
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Définir différents profils clinico-biologiques chez les patients drépanocytaires (HbSS) au moyen d'une analyse physiologique exhaustive couplée à l'exercice.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier les caractéristiques au repos pour identifier à un stade précoce les patients présentant des altérations cardiaques potentielles.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas D'HUMIERES, Dr, Henri Mondor University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2015/8/2015_8_2.html
- Fitzhugh CD, Lauder N, Jonassaint JC, Telen MJ, Zhao X, Wright EC, Gilliam FR, De Castro LM. Cardiopulmonary complications leading to premature deaths in adult patients with sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):36-40. doi: 10.1002/ajh.21569.
- Hammoudi N, Lionnet F, Redheuil A, Montalescot G. Cardiovascular manifestations of sickle cell disease. Eur Heart J. 2020 Apr 1;41(13):1365-1373. doi: 10.1093/eurheartj/ehz217.
- Guazzi M, Bandera F, Ozemek C, Systrom D, Arena R. Cardiopulmonary Exercise Testing: What Is its Value? J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 26;70(13):1618-1636. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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