Onderzoek naar de parameters die de inspanningsbeperking beïnvloeden van patiënten die lijden aan homozygote sikkelcelanemie (PHYSIO-EXDRE)
Evaluatie van inspanningsbeperkingsparameters van patiënten met homozygote sikkelcelziekte
De cardiovasculaire complicaties van sikkelcelziekte gaan gepaard met grote morbiditeit en mortaliteit, evenals met een verminderde kwaliteit van leven. Het stratificeren van het cardiovasculaire risico van deze patiënten uitsluitend op basis van rustparameters (bloeddruk, cardiale echografie) is beperkt. De hypothese dat een uitputtende analyse van de fysiologische parameters van inspanning wordt gelanceerd, maakt een relevantere fenotypering mogelijk en daardoor een veel betere stratificatie van het individuele risico van deze patiënten.
Recente onderzoeken hebben een paradigmaverschuiving aangetoond in het gebruik van fysieke activiteit. Tot nu toe niet raadzaam (acidose, vaso-occlusieve crises). Indien aangepast, gematigd en regelmatig, kan het leiden tot functionele verbetering en een vermindering van crises. Als gevolg hiervan wordt cardiovasculaire revalidatie steeds populairder in deze populatie.
Het is gemakkelijk in te zien hoe inspanningsbeoordeling, vooral via cardiorespiratoire uitwisselingen, gebruikelijker zal worden bij deze pathologie, waardoor de analyse ervan toegankelijk en interessant wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cardiovasculaire complicaties van sikkelcelziekte gaan gepaard met grote morbiditeit en mortaliteit, evenals met een verminderde kwaliteit van leven. Het stratificeren van het cardiovasculaire risico van deze patiënten uitsluitend op basis van rustparameters (bloeddruk, cardiale echografie) is beperkt. De hypothese dat een uitputtende analyse van de fysiologische parameters van inspanning wordt gelanceerd, maakt een relevantere fenotypering mogelijk en daardoor een veel betere stratificatie van het individuele risico van deze patiënten.
Recente onderzoeken hebben een paradigmaverschuiving aangetoond in het gebruik van fysieke activiteit. Tot nu toe niet raadzaam (acidose, vaso-occlusieve crises). Indien aangepast, gematigd en regelmatig, kan het leiden tot functionele verbetering en een vermindering van crises. Als gevolg hiervan wordt cardiovasculaire revalidatie steeds populairder in deze populatie.
Het is gemakkelijk in te zien hoe inspanningsbeoordeling, vooral via cardiorespiratoire uitwisselingen, gebruikelijker zal worden bij deze pathologie, waardoor de analyse ervan toegankelijk en interessant wordt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel (begunstigde of begunstigde van de begunstigde)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder curatele, curatele of wettelijke bescherming
- Patiënt onder AME
- Patiënt met een contra-indicatie of ongeschiktheid voor fysieke activiteit op een cycloergometer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillende klinisch-biologische profielen te definiëren bij patiënten met sikkelcelziekte (HbSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het definiëren van verschillende klinisch-biologische profielen bij patiënten met sikkelcelziekte (HbSS) door middel van een uitgebreide fysiologische analyse gekoppeld aan inspanning.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestudeer rustkarakteristieken om patiënten met mogelijke cardiale veranderingen in een vroeg stadium te identificeren.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas D'HUMIERES, Dr, Henri Mondor University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2015/8/2015_8_2.html
- Fitzhugh CD, Lauder N, Jonassaint JC, Telen MJ, Zhao X, Wright EC, Gilliam FR, De Castro LM. Cardiopulmonary complications leading to premature deaths in adult patients with sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):36-40. doi: 10.1002/ajh.21569.
- Hammoudi N, Lionnet F, Redheuil A, Montalescot G. Cardiovascular manifestations of sickle cell disease. Eur Heart J. 2020 Apr 1;41(13):1365-1373. doi: 10.1093/eurheartj/ehz217.
- Guazzi M, Bandera F, Ozemek C, Systrom D, Arena R. Cardiopulmonary Exercise Testing: What Is its Value? J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 26;70(13):1618-1636. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP201322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .