- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06743139
Исследование параметров, влияющих на ограничение усилий у пациентов, страдающих гомозиготной серповидноклеточной анемией (PHYSIO-EXDRE)
Оценка параметров ограничения усилий у пациентов с гомозиготной серповидноклеточной анемией
Сердечно-сосудистые осложнения серповидноклеточной анемии связаны с основной заболеваемостью и смертностью, а также с ухудшением качества жизни. Стратификация сердечно-сосудистого риска у этих пациентов исключительно по параметрам покоя (артериальное давление, УЗИ сердца) ограничена. Гипотеза о том, что запущен исчерпывающий анализ физиологических параметров физических упражнений, позволяет провести более актуальное фенотипирование и, следовательно, гораздо лучше стратифицировать индивидуальный риск этих пациентов.
Недавние исследования показали сдвиг парадигмы использования физической активности. До сих пор нежелательно (ацидоз, вазоокклюзивные кризы), при адаптированном, умеренном и регулярном применении оно может привести к функциональному улучшению и уменьшению числа кризов. В результате реабилитация сердечно-сосудистой системы становится все более популярной среди этой группы населения.
Легко увидеть, как оценка усилия, особенно посредством кардиореспираторного обмена, станет более распространенной при этой патологии, что сделает ее анализ доступным и интересным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые осложнения серповидноклеточной анемии связаны с основной заболеваемостью и смертностью, а также с ухудшением качества жизни. Стратификация сердечно-сосудистого риска у этих пациентов исключительно по параметрам покоя (артериальное давление, УЗИ сердца) ограничена. Гипотеза о том, что исчерпывающий анализ физиологических параметров физических упражнений позволяет провести более актуальное фенотипирование и, следовательно, гораздо лучше стратифицировать индивидуальный риск этих пациентов.
Недавние исследования показали сдвиг парадигмы использования физической активности. До сих пор нежелательно (ацидоз, вазоокклюзивные кризы), при адаптированном, умеренном и регулярном применении оно может привести к функциональному улучшению и уменьшению числа кризов. В результате реабилитация сердечно-сосудистой системы становится все более популярной среди этой группы населения.
Легко увидеть, как оценка усилия, особенно посредством кардиореспираторного обмена, станет более распространенной при этой патологии, что сделает ее анализ доступным и интересным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Франция, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент ≥ 18 лет
- Связан со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар бенефициара)
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или правовой защитой
- Пациент под AME
- Пациент с противопоказанием или непригодностью к физическим нагрузкам на велоэргометре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить различные клинико-биологические профили у пациентов с серповидноклеточной анемией (HbSS).
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить различные клинико-биологические профили у пациентов с серповидно-клеточной анемией (HbSS) посредством исчерпывающего физиологического анализа в сочетании с физическими упражнениями.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите характеристики покоя, чтобы на ранней стадии выявить пациентов с потенциальными нарушениями сердечной деятельности.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas D'HUMIERES, Dr, Henri Mondor University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2015/8/2015_8_2.html
- Fitzhugh CD, Lauder N, Jonassaint JC, Telen MJ, Zhao X, Wright EC, Gilliam FR, De Castro LM. Cardiopulmonary complications leading to premature deaths in adult patients with sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):36-40. doi: 10.1002/ajh.21569.
- Hammoudi N, Lionnet F, Redheuil A, Montalescot G. Cardiovascular manifestations of sickle cell disease. Eur Heart J. 2020 Apr 1;41(13):1365-1373. doi: 10.1093/eurheartj/ehz217.
- Guazzi M, Bandera F, Ozemek C, Systrom D, Arena R. Cardiopulmonary Exercise Testing: What Is its Value? J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 26;70(13):1618-1636. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .