- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06754371
L'acide tranexamique prophylactique réduit l'hémorragie post-partum
Innocuité et efficacité de l'acide tranexamique prophylactique dans la réduction de l'hémorragie post-partum après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes d'une maladie auto-immune systémique : Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence cumulée mondiale estimée des maladies auto-immunes est d’environ 5 %. Les études sont souvent limitées par la petite taille des échantillons et se concentrent sur une maladie auto-immune spécifique telle que le lupus érythémateux disséminé (LED) et le syndrome des antiphospholipides (APS), caractérisé par la production d'auto-anticorps conduisant à une inflammation de plusieurs organes. Les maladies auto-immunes systémiques sont associées à des issues défavorables de la grossesse (APO), notamment une augmentation des taux d'accouchement par césarienne, une HPP, une prééclampsie, une thromboembolie, un avortement, un accouchement prématuré et un retard de croissance intra-utérin. La prééclampsie est la complication la plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de LED et constitue également un facteur de risque élevé d'HPP. L'incidence de l'HPP chez les femmes atteintes de LED pourrait atteindre 34 %. L'HPP augmente le besoin de transfusion sanguine et les complications associées et constitue un problème clinique et socio-économique important. Par conséquent, la prévention de l’HPP est la clé pour réduire les complications post-partum chez les femmes à haut risque. À l'heure actuelle, les méthodes couramment utilisées pour prévenir l'HPP après une césarienne comprennent le massage utérin, l'utilisation prophylactique d'agents de contraction utérine au troisième stade du travail et l'utilisation précoce du TXA. Des études cliniques récentes sur l'utilisation du TXA chez les femmes à haut risque qui accouchent par césarienne ont montré que l'utilisation prophylactique du TXA réduit considérablement la perte de sang, prévient l'HPP et réduit l'admission en soins intensifs et la durée du séjour. Il n'y avait aucune preuve d'un risque accru de complications maternelles liées à l'utilisation du TXA. Mais il y a encore un manque de recherches pertinentes sur le TXA utilisé chez les femmes enceintes atteintes de maladies auto-immunes systémiques. Les anticorps anti-phospholipides (aPL) sont souvent présents chez les patients atteints de LED et de SAPL, ce qui prédit de graves complications périnatales et est associé à un risque de thrombose. Les aPL sont détectés non seulement dans le LED et l'APS, mais également dans d'autres maladies du tissu conjonctif telles que la sclérose systémique (SSc), le syndrome de Sjögren (SS), la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la maladie du tissu conjonctif indifférenciée (UCTD). Bien que le TXA ait été largement utilisé ces dernières années chez les patients à haut risque de thromboembolie, tels que les traumatismes, les soins orthopédiques et la chirurgie cardiaque, les données probantes soutiennent fortement qu'il n'augmente pas le risque de décès ou de complications thromboemboliques. Davantage de preuves issues d'essais contrôlés randomisés de haute qualité sont nécessaires pour évaluer les bénéfices et les risques de son utilisation chez les femmes présentant un risque élevé d'HPP après un accouchement par césarienne.
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TXA dans la prévention de l'HPP après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes d'une maladie auto-immune systémique. Les patients subissant un accouchement par césarienne ont été répartis au hasard dans le groupe TXA (perfusion intraveineuse de TXA 1 g (20 ml) 10 minutes avant la dissection cutanée) et le groupe placebo (perfusion intraveineuse de solution saline normale 20 ml 10 minutes avant la dissection cutanée). La perte de sang estimée 24 heures après l'opération, transfusion sanguine 3 jours. post-partum, des utérotoniques supplémentaires, d'autres interventions chirurgicales pour l'HPP et les événements thromboemboliques ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Xiao, PHD
- Numéro de téléphone: +13817931390
- E-mail: applexiaomz@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
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Contact:
- Jie Xiao, PHD
- E-mail: applexiaomz@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes subissant un accouchement par césarienne
- Diagnostic préopératoire de grossesse avec maladies auto-immunes systémiques (lupus érythémateux systémique, syndrome des antiphospholipides, sclérose systémique, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif indifférencié)
- Obtenez un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- mort fœtale intra-utérine
- Antécédents existants/antécédents de thromboembolie
- Maladie hémorragique, saignement prénatal important
- Placement du ballon dans l'artère iliaque interne
- Allergique à l'acide tranexamique
- Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 451 μmol/L ou azote uréique du sang > 20 mmol/L)
- Épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe acide tranexamique
perfusion intraveineuse d'acide tranexamique 1 g (20 ml) 10 min avant la dissection cutanée
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perfusion intraveineuse d'acide tranexamique 1 g (20 ml) 10 min avant la dissection cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
perfusion intraveineuse de solution saline normale 20 ml 10 min avant la dissection cutanée
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perfusion intraveineuse de solution saline normale 20 ml 10 min avant la dissection cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée dans le jour suivant la chirurgie
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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La perte de sang estimée est calculée par l'ÉQUATION BRUTE : Perte de sang estimée (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT moyenne)), EBV = Volume sanguin estimé ; alors que EBV = poids du patient (en kilogramme) × 70 ml/kg, HCT1 = hématocrite préopératoire, HCT2 = hématocrite postopératoire et moyenne HCT = (HCT1 + HCT2)/2 ;
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De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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L'incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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L'hémorragie du post-partum est définie comme une perte de sang de 1 000 ml ou plus dans les 24 heures suivant l'accouchement par césarienne.
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De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume de transfusion sanguine dans les 3 jours suivant la chirurgie et les complications
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Le volume de transfusion sanguine dans les 3 jours suivant la chirurgie et les complications (telles que fièvre, allergie, hémolyse, dysfonctionnement rénal, etc.)
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De l'incision cutanée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Si des utérotoniques supplémentaires sont nécessaires
Délai: De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires
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Utérotoniques autres que la perfusion peropératoire de routine d'ocytocine par voie intraveineuse et intra-utérine.
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De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires
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Si d'autres interventions chirurgicales pour l'HPP sont nécessaires
Délai: De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires
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Patientes nécessitant une autre intervention chirurgicale (telle qu'une hémostase par compression intra-utérine par ballonnet, une ligature ou une embolisation de l'artère utérine et une hystérectomie) pour contrôler l'HPP
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De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires
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Incidence des événements thromboemboliques
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à une semaine après la chirurgie
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La survenue d'événements thromboemboliques dans la semaine suivant l'accouchement, notamment une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral.
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Les patients seront suivis jusqu'à une semaine après la chirurgie
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Complications maternelles
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Apparition d'effets indésirables (nausées, vomissements, maux de tête, épilepsie, insuffisance rénale, coagulopathie) dans les 3 jours suivant la chirurgie.
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Les patients seront suivis jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Mortalité maternelle et néonatale à 3 mois
Délai: Les patients et les nouveau-nés seront suivis jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Mortalité toutes causes à 3 mois
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Les patients et les nouveau-nés seront suivis jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Perte de sang peropératoire estimée
Délai: De l'incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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La perte de sang peropératoire estimée est calculée à l'aide de la formule : volume de sang collecté dans la cartouche d'aspiration (ml) - le volume de liquide amniotique (ml) - le volume de rinçage (ml) + le volume du tampon de gaze (ml)
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De l'incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Maladies auto-immunes
- Hémorragie post-partum
- Hémorragie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-172-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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