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L'acide tranexamique prophylactique réduit l'hémorragie post-partum

13 mars 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Innocuité et efficacité de l'acide tranexamique prophylactique dans la réduction de l'hémorragie post-partum après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes d'une maladie auto-immune systémique : Un essai contrôlé randomisé

L'hémorragie du post-partum (HPP) est la principale cause de mortalité liée à la grossesse chez les femmes à haut risque qui accouchent par césarienne. Les maladies auto-immunes systémiques sont associées à des issues défavorables de la grossesse (APO), notamment l'HPP, la prééclampsie, la thromboembolie, l'avortement et le retard de croissance intra-utérin. L'incidence de l'HPP chez les femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé pourrait atteindre 34 %. La prévention de l’HPP est la clé pour réduire les complications chez les femmes à haut risque. Ces dernières années, un grand nombre d'études cliniques ont confirmé que l'utilisation préventive précoce de l'acide tranexamique(TXA) peut réduire la quantité de perte de sang, le besoin d'agents de contraction utérine supplémentaires, le risque de transfusion sanguine et les conséquences indésirables pour la mère, et n'augmentent pas le risque d'événements thromboemboliques, ce qui peut être utilisé pour prévenir l'HPP. Cependant, la population étudiée sur le TXA est principalement constituée de puerpéralités à faible risque, et il y a encore un manque de recherches pertinentes sur le TXA utilisé chez les femmes enceintes atteintes de maladies auto-immunes systémiques. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TXA dans la prévention des hémorragies post-partum après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes d'une maladie auto-immune systémique, ainsi que les risques maternels et néonatals associés à une maladie auto-immune systémique, afin de fournir des preuves pour la pratique clinique et d'autres recherche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence cumulée mondiale estimée des maladies auto-immunes est d’environ 5 %. Les études sont souvent limitées par la petite taille des échantillons et se concentrent sur une maladie auto-immune spécifique telle que le lupus érythémateux disséminé (LED) et le syndrome des antiphospholipides (APS), caractérisé par la production d'auto-anticorps conduisant à une inflammation de plusieurs organes. Les maladies auto-immunes systémiques sont associées à des issues défavorables de la grossesse (APO), notamment une augmentation des taux d'accouchement par césarienne, une HPP, une prééclampsie, une thromboembolie, un avortement, un accouchement prématuré et un retard de croissance intra-utérin. La prééclampsie est la complication la plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de LED et constitue également un facteur de risque élevé d'HPP. L'incidence de l'HPP chez les femmes atteintes de LED pourrait atteindre 34 %. L'HPP augmente le besoin de transfusion sanguine et les complications associées et constitue un problème clinique et socio-économique important. Par conséquent, la prévention de l’HPP est la clé pour réduire les complications post-partum chez les femmes à haut risque. À l'heure actuelle, les méthodes couramment utilisées pour prévenir l'HPP après une césarienne comprennent le massage utérin, l'utilisation prophylactique d'agents de contraction utérine au troisième stade du travail et l'utilisation précoce du TXA. Des études cliniques récentes sur l'utilisation du TXA chez les femmes à haut risque qui accouchent par césarienne ont montré que l'utilisation prophylactique du TXA réduit considérablement la perte de sang, prévient l'HPP et réduit l'admission en soins intensifs et la durée du séjour. Il n'y avait aucune preuve d'un risque accru de complications maternelles liées à l'utilisation du TXA. Mais il y a encore un manque de recherches pertinentes sur le TXA utilisé chez les femmes enceintes atteintes de maladies auto-immunes systémiques. Les anticorps anti-phospholipides (aPL) sont souvent présents chez les patients atteints de LED et de SAPL, ce qui prédit de graves complications périnatales et est associé à un risque de thrombose. Les aPL sont détectés non seulement dans le LED et l'APS, mais également dans d'autres maladies du tissu conjonctif telles que la sclérose systémique (SSc), le syndrome de Sjögren (SS), la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la maladie du tissu conjonctif indifférenciée (UCTD). Bien que le TXA ait été largement utilisé ces dernières années chez les patients à haut risque de thromboembolie, tels que les traumatismes, les soins orthopédiques et la chirurgie cardiaque, les données probantes soutiennent fortement qu'il n'augmente pas le risque de décès ou de complications thromboemboliques. Davantage de preuves issues d'essais contrôlés randomisés de haute qualité sont nécessaires pour évaluer les bénéfices et les risques de son utilisation chez les femmes présentant un risque élevé d'HPP après un accouchement par césarienne.

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TXA dans la prévention de l'HPP après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes d'une maladie auto-immune systémique. Les patients subissant un accouchement par césarienne ont été répartis au hasard dans le groupe TXA (perfusion intraveineuse de TXA 1 g (20 ml) 10 minutes avant la dissection cutanée) et le groupe placebo (perfusion intraveineuse de solution saline normale 20 ml 10 minutes avant la dissection cutanée). La perte de sang estimée 24 heures après l'opération, transfusion sanguine 3 jours. post-partum, des utérotoniques supplémentaires, d'autres interventions chirurgicales pour l'HPP et les événements thromboemboliques ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

276

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patientes subissant un accouchement par césarienne
  2. Diagnostic préopératoire de grossesse avec maladies auto-immunes systémiques (lupus érythémateux systémique, syndrome des antiphospholipides, sclérose systémique, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif indifférencié)
  3. Obtenez un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. mort fœtale intra-utérine
  2. Antécédents existants/antécédents de thromboembolie
  3. Maladie hémorragique, saignement prénatal important
  4. Placement du ballon dans l'artère iliaque interne
  5. Allergique à l'acide tranexamique
  6. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 451 μmol/L ou azote uréique du sang > 20 mmol/L)
  7. Épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe acide tranexamique
perfusion intraveineuse d'acide tranexamique 1 g (20 ml) 10 min avant la dissection cutanée
perfusion intraveineuse d'acide tranexamique 1 g (20 ml) 10 min avant la dissection cutanée
Autres noms:
  • ATX
Comparateur placebo: Groupe placebo
perfusion intraveineuse de solution saline normale 20 ml 10 min avant la dissection cutanée
perfusion intraveineuse de solution saline normale 20 ml 10 min avant la dissection cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée dans le jour suivant la chirurgie
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
La perte de sang estimée est calculée par l'ÉQUATION BRUTE : Perte de sang estimée (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT moyenne)), EBV = Volume sanguin estimé ; alors que EBV = poids du patient (en kilogramme) × 70 ml/kg, HCT1 = hématocrite préopératoire, HCT2 = hématocrite postopératoire et moyenne HCT = (HCT1 + HCT2)/2 ;
De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
L'incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
L'hémorragie du post-partum est définie comme une perte de sang de 1 000 ml ou plus dans les 24 heures suivant l'accouchement par césarienne.
De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume de transfusion sanguine dans les 3 jours suivant la chirurgie et les complications
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Le volume de transfusion sanguine dans les 3 jours suivant la chirurgie et les complications (telles que fièvre, allergie, hémolyse, dysfonctionnement rénal, etc.)
De l'incision cutanée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Si des utérotoniques supplémentaires sont nécessaires
Délai: De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires
Utérotoniques autres que la perfusion peropératoire de routine d'ocytocine par voie intraveineuse et intra-utérine.
De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires
Si d'autres interventions chirurgicales pour l'HPP sont nécessaires
Délai: De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires
Patientes nécessitant une autre intervention chirurgicale (telle qu'une hémostase par compression intra-utérine par ballonnet, une ligature ou une embolisation de l'artère utérine et une hystérectomie) pour contrôler l'HPP
De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires
Incidence des événements thromboemboliques
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à une semaine après la chirurgie
La survenue d'événements thromboemboliques dans la semaine suivant l'accouchement, notamment une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral.
Les patients seront suivis jusqu'à une semaine après la chirurgie
Complications maternelles
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Apparition d'effets indésirables (nausées, vomissements, maux de tête, épilepsie, insuffisance rénale, coagulopathie) dans les 3 jours suivant la chirurgie.
Les patients seront suivis jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Mortalité maternelle et néonatale à 3 mois
Délai: Les patients et les nouveau-nés seront suivis jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 3 mois
Les patients et les nouveau-nés seront suivis jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Perte de sang peropératoire estimée
Délai: De l'incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
La perte de sang peropératoire estimée est calculée à l'aide de la formule : volume de sang collecté dans la cartouche d'aspiration (ml) - le volume de liquide amniotique (ml) - le volume de rinçage (ml) + le volume du tampon de gaze (ml)
De l'incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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