このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

予防用トラネキサム酸は産後出血を軽減します

2025年3月13日 更新者：RenJi Hospital

全身性自己免疫疾患の女性における帝王切開後の産後出血の軽減における予防用トラネキサム酸の安全性と有効性：ランダム化比較試験

産後出血（PPH）は、ハイリスク帝王切開で出産する女性の妊娠関連死亡の最も重要な主な原因です。 全身性自己免疫疾患は、PPH、子癇前症、血栓塞栓症、中絶、子宮内発育制限などの妊娠有害転帰 (APO) と関連しています。 全身性エリテマトーデスの女性における PPH の発生率は 34% もの高さであると報告されています。 PPH の予防は、高リスク女性の合併症を減らすための鍵です。 近年、トラネキサム酸（TXA）を早期に予防的に使用すると、失血量、追加の子宮収縮剤の必要性、輸血のリスク、母体への有害転帰を軽減できることが多数の臨床研究で確認されています。また、PPH の予防に使用できる血栓塞栓性イベントのリスクを増加させません。 しかし、TXAの研究集団は主に低リスクの産褥であり、全身性自己免疫疾患のある妊婦に使用されるTXAに関する関連研究はまだ不足している。 この研究の目的は、全身性自己免疫疾患を有する女性の帝王切開後の産後出血の予防におけるTXAの安全性と有効性、および全身性自己免疫疾患に関連する母体と新生児のリスクを評価し、臨床実践およびさらなる研究のための証拠を提供することでした。研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自己免疫疾患の世界的な推定累積有病率は約 5% です。 研究はサンプル数が少ないために制限されることが多く、全身性エリテマトーデス（SLE）や複数の臓器の炎症を引き起こす自己抗体の産生を特徴とする抗リン脂質症候群（APS）などの特定の自己免疫疾患に焦点を当てています。 全身性自己免疫疾患は、帝王切開率の増加、PPH、子癇前症、血栓塞栓症、中絶、早産、子宮内発育制限などの妊娠有害転帰 (APO) と関連しています。 子癇前症は、SLE 患者で最も一般的に報告されている合併症であり、PPH の高危険因子でもあります。 SLE を持つ女性における PPH の発生率は 34% もの高さであると報告されています。 PPH は輸血の必要性と関連する合併症を増加させ、重大な臨床上および社会経済上の問題です。 したがって、PPH の予防は、高リスク女性の産後合併症を軽減する鍵となります。 現在、帝王切開後の PPH を予防するために一般的に使用されている方法には、子宮マッサージ、分娩第 3 期における子宮収縮剤の予防的使用、および TXA の早期使用が含まれます。 ハイリスク帝王切開で出産した女性に対するTXAの使用に関する最近の臨床研究では、TXAの予防的使用により失血が大幅に減少し、PPHが予防され、ICUへの入院と入院期間が短縮されることが示されています。 TXA の使用により母体関連の合併症のリスクが増加するという証拠はありませんでした。 しかし、全身性自己免疫疾患を患う妊婦に使用されるTXAに関する関連研究はまだ不足している。 抗リン脂質抗体 (aPL) は SLE および APS 患者に存在することが多く、重篤な周産期合併症を予測し、血栓症のリスクと関連しています。 aPL は SLE や APS だけでなく、全身性硬化症 (SSc)、シェーグレン症候群 (SS)、関節リウマチ (RA)、未分化結合組織病 (UCTD) などの他の結合組織疾患でも検出されます。 TXAは近年、外傷、整形外科、心臓手術など、血栓塞栓症のリスクが高い患者に広く使用されていますが、TXAが死亡や血栓塞栓性合併症のリスクを増加させないことが証拠によって強く裏付けられています。 帝王切開後のPPHのリスクが高い女性に対する使用の利点とリスクを評価するには、高品質のランダム化比較試験からのさらなる証拠が必要です。

この研究の目的は、全身性自己免疫疾患を持つ女性の帝王切開後の PPH 予防における TXA の安全性と有効性を評価することでした。 帝王切開患者をランダムにTXA群（皮膚切開の10分前にTXA 1g（20ml）を静脈内注入）とプラセボ群（皮膚切開の10分前に生理食塩水20mlを静脈内注入）に割り付けた。術後24時間の推定失血量、輸血3日産後、追加の子宮収縮術、PPH およびその他の外科的介入血栓塞栓性イベントが記録されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 帝王切開で出産する患者さん
  2. 全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、全身性硬化症、シェーグレン症候群、関節リウマチ、未分化結合組織病）を伴う妊娠の術前診断
  3. インフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  1. 子宮内胎児死亡
  2. 血栓塞栓症の既往歴または既往歴
  3. 出血性疾患、重大な出生前出血
  4. 内腸骨動脈のバルーン留置
  5. トラネキサム酸アレルギー
  6. 重度の腎不全（血清クレアチニン＞451μmol/Lまたは血中尿素窒素＞20mmol/L）
  7. てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸基
皮膚切開の10分前にトラネキサム酸1g（20ml）を静脈内注入
薬：トラネキサム酸
皮膚切開の10分前にトラネキサム酸1g（20ml）を静脈内注入
他の名前：
  • TXA
プラセボコンパレーター：プラセボ群
皮膚切開の10分前に生理食塩水20mlを静脈内注入
薬：生理食塩水
皮膚切開の10分前に生理食塩水20mlを静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後1日以内の推定出血量
時間枠：皮膚切開から術後1日まで
推定失血量は総式によって計算されます: 推定失血量 (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT 平均))、EBV = 推定血液量。一方、EBV = 患者の体重 (キログラム) × 70 mL/kg、HCT1 = 術前ヘマトクリット、HCT2 = 術後ヘマトクリット、HCT 平均 = (HCT1 + HCT2)/2。
皮膚切開から術後1日まで
産後出血の発生率
時間枠：皮膚切開から術後1日まで
産後出血は、帝王切開後の最初の 24 時間以内に 1000 mL 以上の失血と定義されます。
皮膚切開から術後1日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日以内の輸血量と合併症
時間枠：皮膚切開から術後3日まで
術後3日以内の輸血量と合併症（発熱、アレルギー、溶血、腎機能障害など）
皮膚切開から術後3日まで
追加の子宮収縮剤が必要かどうか
時間枠：胎盤出産から術後3日間まで
術中ルーチン投与量のオキシトシンの静脈内および子宮内注入以外の子宮収縮薬。
胎盤出産から術後3日間まで
PPHに対する他の外科的介入が必要かどうか
時間枠：胎盤出産から術後3日間まで
PPHを制御するために他の外科的介入（子宮内バルーン圧迫止血、子宮動脈結紮術または塞栓術、子宮摘出術など）が必要な患者
胎盤出産から術後3日間まで
血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：患者は手術後1週間まで追跡されます
分娩後1週間以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中などの血栓塞栓性イベントの発生
患者は手術後1週間まで追跡されます
母体の合併症
時間枠：患者は手術後3日間まで追跡されます
手術後3日以内に副作用（吐き気、嘔吐、頭痛、てんかん、腎障害、凝固障害）が発生した場合。
患者は手術後3日間まで追跡されます
妊産婦および新生児の 3 か月死亡率
時間枠：患者と新生児は手術後3か月まで追跡されます
全死因による3か月死亡率
患者と新生児は手術後3か月まで追跡されます
推定術中失血量
時間枠：皮膚切開から手術終了まで
推定術中失血量は、次の式を使用して計算されます: 吸引キャニスターに収集された血液量 (ml) - 羊水の量 (ml) - フラッシュの量 (ml) + ガーゼ タンポンからの量 (ml)
皮膚切開から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jie Xiao, PHD、Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY2024-172-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する