- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06754371
Ennaltaehkäisevä traneksaamihappo vähentää synnytyksen jälkeistä verenvuotoa
Ennaltaehkäisevän traneksaamihapon turvallisuus ja tehokkuus synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä keisarileikkauksen jälkeen naisilla, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen autoimmuunisairauksien kumulatiivinen esiintyvyys on noin 5 %. Tutkimuksia rajoittavat usein pienet otoskoot, ja ne keskittyvät tiettyyn autoimmuunisairauteen, kuten systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) ja antifosfolipidisyndroomaan (APS), joille on ominaista autovasta-aineiden tuotanto, joka johtaa useiden elinten tulehdukseen. Systeemiset autoimmuunisairaudet liittyvät haitallisiin raskaustuloksiin (APO), mukaan lukien lisääntynyt keisarileikkaus, PPH, preeklampsia, tromboembolia, abortti, ennenaikainen synnytys ja kohdunsisäisen kasvun rajoitus. Preeklampsia on SLE-potilaiden yleisin raportoitu komplikaatio, ja se on myös korkea PPH:n riskitekijä. PPH:n ilmaantuvuuden SLE:tä sairastavilla naisilla on raportoitu olevan jopa 34 %. PPH lisää verensiirron tarvetta ja siihen liittyviä komplikaatioita ja on merkittävä kliininen ja sosioekonominen ongelma. Siksi PPH:n ennaltaehkäisy on avain riskialttiiden naisten synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä menetelmiä PPH:n ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen ovat kohdun hieronta, kohdun supistumisaineiden profylaktinen käyttö synnytyksen kolmannessa vaiheessa ja TXA:n varhainen käyttö. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset TXA:n käytöstä suuren riskin keisarinleikkauksella synnyttäneillä naisilla ovat osoittaneet, että TXA:n profylaktinen käyttö vähentää merkittävästi verenhukkaa, estää PPH:ta ja lyhentää tehohoitoon pääsyä ja oleskelun kestoa. Ei ollut näyttöä lisääntyneestä äidistä johtuvien komplikaatioiden riskistä TXA:n käytön yhteydessä. Mutta edelleen puuttuu asiaankuuluvaa tutkimusta TXA:sta, jota käytetään raskaana oleville naisille, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia. SLE- ja APS-potilailla on usein anti-fosfolipidivasta-aineita (aPL), jotka ennustavat vakavia perinataalisia komplikaatioita ja liittyvät tromboosiriskiin. aPL:tä havaitaan SLE:n ja APS:n lisäksi myös muissa sidekudossairauksissa, kuten systeemisessä skleroosissa (SSc), Sjögrenin oireyhtymässä (SS), nivelreumassa (RA) ja erilaistumattomassa sidekudostaudissa (UCTD). Vaikka TXA:ta on viime vuosina käytetty laajalti potilailla, joilla on suuri tromboembolian riski, kuten trauma, ortopedia ja sydänleikkaus, todisteet tukevat vahvasti sitä, että se ei lisää kuoleman tai tromboembolisten komplikaatioiden riskiä. Laadukkaista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista tarvitaan lisää näyttöä, jotta voidaan arvioida sen käytön hyödyt ja riskit naisilla, joilla on suuri PPH-riski keisarinleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TXA:n turvallisuutta ja tehoa PPH:n ehkäisyssä keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus. Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus, jaettiin satunnaisesti TXA-ryhmään (laskimonsisäinen TXA-infuusio 1 g (20 ml) 10 minuuttia ennen ihon dissektiota) ja lumeryhmä (laskimosisäinen infuusio 20 ml suolaliuosta 10 minuuttia ennen ihon dissektiota). Arvioitu verenhukka 24 tuntia leikkauksen jälkeen, verensiirto. synnytyksen jälkeinen, ylimääräiset uterotoniset lääkkeet, muut kirurgiset toimenpiteet PPH ja tromboemboliset tapahtumat kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Xiao, PHD
- Puhelinnumero: +13817931390
- Sähköposti: applexiaomz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Xiao, PHD
- Sähköposti: applexiaomz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus
- Raskauden ennen leikkausta diagnoosi systeemisillä autoimmuunisairauksilla (systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, systeeminen skleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, erilaistumaton sidekudossairaus)
- Hanki tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Nykyinen/aiempi tromboembolia
- Hemorraginen sairaus, merkittävä syntymää edeltävä verenvuoto
- Sisäisen lonkkavaltimon sijoittelu pallolla
- Allerginen traneksaamihapolle
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 451 μmol/l tai veren ureatyppi > 20 mmol/l)
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
suonensisäinen traneksaamihapon infuusio 1 g (20 ml) 10 min ennen ihon leikkausta
|
suonensisäinen traneksaamihapon infuusio 1 g (20 ml) 10 min ennen ihon leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
suonensisäinen infuusio normaalia suolaliuosta 20 ml 10 minuuttia ennen ihon leikkausta
|
suonensisäinen infuusio normaalia suolaliuosta 20 ml 10 minuuttia ennen ihon leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka 1 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu verenhukka lasketaan bruttoyhtälöllä: Arvioitu verenhukka (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-keskiarvo)), EBV = arvioitu veren tilavuus; ottaa huomioon, että EBV = potilaan paino (kg) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperatiivinen hematokriitti, HCT2 = postoperatiivinen hematokriitti ja HCT-keskiarvo = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään vähintään 1000 ml:n verenhukkaan ensimmäisen 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron määrä 3 päivän sisällä leikkauksesta ja komplikaatioista
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron määrä 3 päivän sisällä leikkauksesta ja komplikaatioista (kuten kuume, allergia, hemolyysi, munuaisten toimintahäiriö jne.)
|
Ihon viiltosta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tarvitaanko ylimääräisiä uterotonisia aineita
Aikaikkuna: Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut kohdunsisäiset lääkkeet kuin leikkauksensisäinen rutiiniannos oksitosiinin suonensisäinen ja kohdunsisäinen infuusio.
|
Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tarvitaanko muita kirurgisia toimenpiteitä PPH:n vuoksi
Aikaikkuna: Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka tarvitsevat muita kirurgisia toimenpiteitä (kuten kohdunsisäistä ilmapallokompressio hemostaasia, kohdun valtimon ligaatiota tai embolisaatiota ja kohdunpoistoa) PPH:n hallintaan
|
Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen viikon sisällä synnytyksestä, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja aivohalvaus
|
Potilaita seurataan viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, epilepsia, munuaisten vajaatoiminta, koagulopatia) esiintyminen 3 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Potilaita seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Äidin ja vastasyntyneen 3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita ja vastasyntyneitä seurataan enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikesta syystä 3 kuukauden kuolleisuus
|
Potilaita ja vastasyntyneitä seurataan enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka lasketaan kaavalla: kerätty veren tilavuus imusäiliöön (ml) - lapsivesien määrä (ml) - huuhtelutilavuus (ml) + tilavuus sideharsotamponista (ml)
|
Ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Autoimmuunisairaudet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-172-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel