Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä traneksaamihappo vähentää synnytyksen jälkeistä verenvuotoa

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital

Ennaltaehkäisevän traneksaamihapon turvallisuus ja tehokkuus synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä keisarileikkauksen jälkeen naisilla, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on merkittävin johtava raskauteen liittyvän kuolleisuuden syy naisilla, joilla on suuri riski keisarinleikkauksella. Systeemiset autoimmuunisairaudet liittyvät haitallisiin raskaustuloksiin (APO), mukaan lukien PPH, preeklampsia, tromboembolia, abortti ja kohdunsisäinen kasvun rajoitus. PPH:n ilmaantuvuuden naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, on raportoitu olevan jopa 34 %. PPH:n ehkäisy on avain komplikaatioiden vähentämiseen korkean riskin naisilla. Viime vuosina lukuisat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että traneksaamihapon (TXA) varhainen ennaltaehkäisevä käyttö voi vähentää verenhukkaa, lisää kohdun supistusaineiden tarvetta, verensiirron riskiä ja äidin haittavaikutuksia, eivätkä lisää tromboembolisten tapahtumien riskiä, ​​joita voidaan käyttää PPH:n ehkäisyyn. TXA:n tutkimuspopulaatio on kuitenkin pääosin matalan riskin synnytys, ja edelleen puuttuu asiaankuuluvaa tutkimusta TXA:sta, jota käytetään raskaana oleville naisille, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida TXA:n turvallisuutta ja tehoa synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus, sekä systeemiseen autoimmuunisairauteen liittyviä äidin ja vastasyntyneen riskejä. tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen autoimmuunisairauksien kumulatiivinen esiintyvyys on noin 5 %. Tutkimuksia rajoittavat usein pienet otoskoot, ja ne keskittyvät tiettyyn autoimmuunisairauteen, kuten systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) ja antifosfolipidisyndroomaan (APS), joille on ominaista autovasta-aineiden tuotanto, joka johtaa useiden elinten tulehdukseen. Systeemiset autoimmuunisairaudet liittyvät haitallisiin raskaustuloksiin (APO), mukaan lukien lisääntynyt keisarileikkaus, PPH, preeklampsia, tromboembolia, abortti, ennenaikainen synnytys ja kohdunsisäisen kasvun rajoitus. Preeklampsia on SLE-potilaiden yleisin raportoitu komplikaatio, ja se on myös korkea PPH:n riskitekijä. PPH:n ilmaantuvuuden SLE:tä sairastavilla naisilla on raportoitu olevan jopa 34 %. PPH lisää verensiirron tarvetta ja siihen liittyviä komplikaatioita ja on merkittävä kliininen ja sosioekonominen ongelma. Siksi PPH:n ennaltaehkäisy on avain riskialttiiden naisten synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä menetelmiä PPH:n ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen ovat kohdun hieronta, kohdun supistumisaineiden profylaktinen käyttö synnytyksen kolmannessa vaiheessa ja TXA:n varhainen käyttö. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset TXA:n käytöstä suuren riskin keisarinleikkauksella synnyttäneillä naisilla ovat osoittaneet, että TXA:n profylaktinen käyttö vähentää merkittävästi verenhukkaa, estää PPH:ta ja lyhentää tehohoitoon pääsyä ja oleskelun kestoa. Ei ollut näyttöä lisääntyneestä äidistä johtuvien komplikaatioiden riskistä TXA:n käytön yhteydessä. Mutta edelleen puuttuu asiaankuuluvaa tutkimusta TXA:sta, jota käytetään raskaana oleville naisille, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia. SLE- ja APS-potilailla on usein anti-fosfolipidivasta-aineita (aPL), jotka ennustavat vakavia perinataalisia komplikaatioita ja liittyvät tromboosiriskiin. aPL:tä havaitaan SLE:n ja APS:n lisäksi myös muissa sidekudossairauksissa, kuten systeemisessä skleroosissa (SSc), Sjögrenin oireyhtymässä (SS), nivelreumassa (RA) ja erilaistumattomassa sidekudostaudissa (UCTD). Vaikka TXA:ta on viime vuosina käytetty laajalti potilailla, joilla on suuri tromboembolian riski, kuten trauma, ortopedia ja sydänleikkaus, todisteet tukevat vahvasti sitä, että se ei lisää kuoleman tai tromboembolisten komplikaatioiden riskiä. Laadukkaista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista tarvitaan lisää näyttöä, jotta voidaan arvioida sen käytön hyödyt ja riskit naisilla, joilla on suuri PPH-riski keisarinleikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TXA:n turvallisuutta ja tehoa PPH:n ehkäisyssä keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus. Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus, jaettiin satunnaisesti TXA-ryhmään (laskimonsisäinen TXA-infuusio 1 g (20 ml) 10 minuuttia ennen ihon dissektiota) ja lumeryhmä (laskimosisäinen infuusio 20 ml suolaliuosta 10 minuuttia ennen ihon dissektiota). Arvioitu verenhukka 24 tuntia leikkauksen jälkeen, verensiirto. synnytyksen jälkeinen, ylimääräiset uterotoniset lääkkeet, muut kirurgiset toimenpiteet PPH ja tromboemboliset tapahtumat kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus
  2. Raskauden ennen leikkausta diagnoosi systeemisillä autoimmuunisairauksilla (systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, systeeminen skleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, erilaistumaton sidekudossairaus)
  3. Hanki tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kohdunsisäinen sikiön kuolema
  2. Nykyinen/aiempi tromboembolia
  3. Hemorraginen sairaus, merkittävä syntymää edeltävä verenvuoto
  4. Sisäisen lonkkavaltimon sijoittelu pallolla
  5. Allerginen traneksaamihapolle
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 451 μmol/l tai veren ureatyppi > 20 mmol/l)
  7. Epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
suonensisäinen traneksaamihapon infuusio 1 g (20 ml) 10 min ennen ihon leikkausta
suonensisäinen traneksaamihapon infuusio 1 g (20 ml) 10 min ennen ihon leikkausta
Muut nimet:
  • TXA
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
suonensisäinen infuusio normaalia suolaliuosta 20 ml 10 minuuttia ennen ihon leikkausta
suonensisäinen infuusio normaalia suolaliuosta 20 ml 10 minuuttia ennen ihon leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka 1 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
Arvioitu verenhukka lasketaan bruttoyhtälöllä: Arvioitu verenhukka (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-keskiarvo)), EBV = arvioitu veren tilavuus; ottaa huomioon, että EBV = potilaan paino (kg) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperatiivinen hematokriitti, HCT2 = postoperatiivinen hematokriitti ja HCT-keskiarvo = (HCT1 + HCT2)/2;
Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään vähintään 1000 ml:n verenhukkaan ensimmäisen 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron määrä 3 päivän sisällä leikkauksesta ja komplikaatioista
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 3 päivään leikkauksen jälkeen
Verensiirron määrä 3 päivän sisällä leikkauksesta ja komplikaatioista (kuten kuume, allergia, hemolyysi, munuaisten toimintahäiriö jne.)
Ihon viiltosta 3 päivään leikkauksen jälkeen
Tarvitaanko ylimääräisiä uterotonisia aineita
Aikaikkuna: Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
Muut kohdunsisäiset lääkkeet kuin leikkauksensisäinen rutiiniannos oksitosiinin suonensisäinen ja kohdunsisäinen infuusio.
Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
Tarvitaanko muita kirurgisia toimenpiteitä PPH:n vuoksi
Aikaikkuna: Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka tarvitsevat muita kirurgisia toimenpiteitä (kuten kohdunsisäistä ilmapallokompressio hemostaasia, kohdun valtimon ligaatiota tai embolisaatiota ja kohdunpoistoa) PPH:n hallintaan
Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan viikon ajan leikkauksen jälkeen
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen viikon sisällä synnytyksestä, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja aivohalvaus
Potilaita seurataan viikon ajan leikkauksen jälkeen
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, epilepsia, munuaisten vajaatoiminta, koagulopatia) esiintyminen 3 päivän sisällä leikkauksesta.
Potilaita seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen
Äidin ja vastasyntyneen 3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita ja vastasyntyneitä seurataan enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikesta syystä 3 kuukauden kuolleisuus
Potilaita ja vastasyntyneitä seurataan enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Ihon viillosta leikkauksen loppuun
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka lasketaan kaavalla: kerätty veren tilavuus imusäiliöön (ml) - lapsivesien määrä (ml) - huuhtelutilavuus (ml) + tilavuus sideharsotamponista (ml)
Ihon viillosta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset traneksaamihappo

Tilaa