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Ácido tranexâmico profilático reduz hemorragia pós-parto

13 de março de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Segurança e eficácia do ácido tranexâmico profilático na redução da hemorragia pós-parto após parto cesáreo em mulheres com doença autoimune sistêmica: um ensaio clínico randomizado

A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal causa mais significativa de mortalidade relacionada à gravidez em mulheres com parto cesáreo de alto risco. As doenças autoimunes sistêmicas estão associadas a resultados adversos na gravidez (APOs), incluindo HPP, pré-eclâmpsia, tromboembolismo, aborto e restrição de crescimento intrauterino. Foi relatado que a incidência de HPP em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico chega a 34%. A prevenção da HPP é a chave para reduzir complicações em mulheres de alto risco. Nos últimos anos um grande número de estudos clínicos confirmaram que o uso preventivo precoce de ácido tranexâmico(TXA) pode reduzir a quantidade de perda de sangue a necessidade de agentes adicionais de contração uterina o risco de transfusão de sangue e resultados adversos maternos e não aumentam o risco de eventos tromboembólicos, que podem ser usados ​​para prevenir HPP. No entanto, a população de estudo do TXA é composta principalmente de puérperas de baixo risco, e ainda faltam pesquisas relevantes sobre o TXA utilizado em gestantes com doenças autoimunes sistêmicas. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do TXA na prevenção da hemorragia pós-parto após parto cesáreo em mulheres com doença autoimune sistêmica, bem como os riscos maternos e neonatais associados à doença autoimune sistêmica, para fornecer evidências para a prática clínica e posterior pesquisar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência cumulativa estimada mundialmente de doenças autoimunes é de aproximadamente 5%. Os estudos são frequentemente limitados por amostras pequenas e focados em uma doença autoimune específica, como o lúpus eritematoso sistêmico (LES) e a síndrome antifosfolípide (SAF), que é caracterizada pela produção de autoanticorpos que levam à inflamação de múltiplos órgãos. As doenças autoimunes sistêmicas estão associadas a resultados adversos na gravidez (APOs), incluindo aumento das taxas de parto cesáreo, HPP, pré-eclâmpsia, tromboembolismo, aborto, parto prematuro e restrição de crescimento intrauterino. A pré-eclâmpsia é a complicação mais comumente relatada em pacientes com LES e também é um fator de alto risco para HPP. Foi relatado que a incidência de HPP em mulheres com LES chega a 34%. A HPP aumenta a necessidade de transfusões de sangue e complicações relacionadas e é um problema clínico e socioeconómico significativo. Portanto, a prevenção da HPP é a chave para reduzir as complicações pós-parto de mulheres de alto risco. Atualmente, os métodos comumente utilizados para prevenir a HPP após cesariana incluem massagem uterina, uso profilático de agentes de contração uterina na terceira fase do trabalho de parto e uso precoce de TXA. Estudos clínicos recentes sobre o uso de TXA em mulheres com parto cesáreo de alto risco demonstraram que o uso profilático de TXA reduz significativamente a perda de sangue, previne HPP e reduz a admissão na UTI e o tempo de internação. Não houve evidência de um risco aumentado de complicações maternas com o uso de TXA. Mas ainda faltam pesquisas relevantes sobre o TXA utilizado em gestantes com doenças autoimunes sistêmicas. Anticorpos antifosfolípides (aPL) estão frequentemente presentes em pacientes com LES e SAF, o que prediz complicações perinatais graves e está associado ao risco de trombose. Os aPL são detectados não apenas no LES e na SAF, mas também em outras doenças do tecido conjuntivo, como esclerose sistêmica (ES), síndrome de Sjögren (SS), artrite reumatóide (AR) e doença indiferenciada do tecido conjuntivo (DTCI). Embora o TXA tenha sido amplamente utilizado em pacientes com alto risco de tromboembolismo, como trauma, ortopedia e cirurgia cardíaca nos últimos anos, as evidências apoiam fortemente que ele não aumenta o risco de morte ou complicações tromboembólicas. São necessárias mais evidências de ensaios clínicos randomizados de alta qualidade para avaliar os benefícios e riscos de seu uso em mulheres com alto risco de HPP após parto cesáreo.

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do TXA na prevenção da HPP após parto cesáreo em mulheres com doença autoimune sistêmica. Pacientes submetidas a parto cesáreo foram aleatoriamente designadas para grupo TXA (infusão intravenosa de TXA 1g (20ml) 10min antes da dissecção da pele) e grupo placebo (infusão intravenosa de solução salina normal 20ml 10min antes da dissecção da pele).A perda sanguínea estimada 24h de pós-operatório, transfusão de sangue 3d pós-parto, uterotônicos adicionais, outras intervenções cirúrgicas para HPP e eventos tromboembólicos foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes submetidas a parto cesáreo
  2. Diagnóstico pré-operatório de gravidez com doenças autoimunes sistêmicas (lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, esclerose sistêmica, síndrome de Sjogren, artrite reumatóide, doença indiferenciada do tecido conjuntivo)
  3. Obtenha consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. morte fetal intrauterina
  2. História existente/prévia de tromboembolismo
  3. Doença hemorrágica, sangramento pré-natal significativo
  4. Colocação de balão na artéria ilíaca interna
  5. Alérgico ao ácido tranexâmico
  6. Insuficiência renal grave (creatinina sérica >451μmol/L ou nitrogênio ureico no sangue >20mmol/L)
  7. Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ácido tranexâmico
infusão intravenosa de ácido tranexâmico 1g (20ml) 10min antes da dissecção da pele
infusão intravenosa de ácido tranexâmico 1g (20ml) 10min antes da dissecção da pele
Outros nomes:
  • TXA
Comparador de Placebo: Grupo placebo
infusão intravenosa de solução salina normal 20ml 10min antes da dissecção da pele
infusão intravenosa de solução salina normal 20ml 10min antes da dissecção da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea estimada dentro de 1 dia após a cirurgia
Prazo: Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
A perda sanguínea estimada é calculada pela EQUAÇÃO BRUTA: Perda sanguínea estimada (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT média)), EBV = Volume sanguíneo estimado; enquanto EBV = peso do paciente (em quilograma) × 70 mL/kg, HCT1=hematócrito pré-operatório, HCT2 = hematócrito pós-operatório e média de HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
A incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
Hemorragia pós-parto é definida como perda sanguínea de 1.000 mL ou mais nas primeiras 24 horas após o parto cesáreo.
Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume de transfusão de sangue dentro de 3 dias após a cirurgia e complicações
Prazo: Desde a incisão na pele até 3 dias após a cirurgia
O volume de transfusão de sangue dentro de 3 dias após a cirurgia e complicações (como febre, alergia, hemólise, disfunção renal, etc.)
Desde a incisão na pele até 3 dias após a cirurgia
Se são necessários uterotônicos adicionais
Prazo: Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório
Uterotônicos, exceto dose de rotina intraoperatória, infusão intravenosa e intrauterina de ocitocina.
Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório
Se são necessárias outras intervenções cirúrgicas para HPP
Prazo: Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório
Pacientes que necessitam de outra intervenção cirúrgica (como hemostasia por compressão com balão intrauterino, ligadura da artéria uterina ou embolização e histerectomia) para controlar a HPP
Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até uma semana após a cirurgia
A ocorrência de eventos tromboembólicos dentro de uma semana após o parto, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Os pacientes serão acompanhados até uma semana após a cirurgia
Complicações maternas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 3 dias após a cirurgia
Ocorrência de efeitos adversos (náuseas, vômitos, dor de cabeça, epilepsia, insuficiência renal, coagulopatia) dentro de 3 dias após a cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados até 3 dias após a cirurgia
Mortalidade materna e neonatal aos 3 meses
Prazo: Pacientes e neonatos serão acompanhados até 3 meses após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas em 3 meses
Pacientes e neonatos serão acompanhados até 3 meses após a cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: Da incisão na pele até o final da cirurgia
A perda sanguínea intraoperatória estimada é calculada usando a fórmula: volume de sangue coletado no recipiente de sucção (ml) - o volume de líquido amniótico (ml) - o volume de lavagem (ml) + o volume do tampão de gaze (ml)
Da incisão na pele até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ácido tranexâmico

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