- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06754371
Ácido tranexâmico profilático reduz hemorragia pós-parto
Segurança e eficácia do ácido tranexâmico profilático na redução da hemorragia pós-parto após parto cesáreo em mulheres com doença autoimune sistêmica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência cumulativa estimada mundialmente de doenças autoimunes é de aproximadamente 5%. Os estudos são frequentemente limitados por amostras pequenas e focados em uma doença autoimune específica, como o lúpus eritematoso sistêmico (LES) e a síndrome antifosfolípide (SAF), que é caracterizada pela produção de autoanticorpos que levam à inflamação de múltiplos órgãos. As doenças autoimunes sistêmicas estão associadas a resultados adversos na gravidez (APOs), incluindo aumento das taxas de parto cesáreo, HPP, pré-eclâmpsia, tromboembolismo, aborto, parto prematuro e restrição de crescimento intrauterino. A pré-eclâmpsia é a complicação mais comumente relatada em pacientes com LES e também é um fator de alto risco para HPP. Foi relatado que a incidência de HPP em mulheres com LES chega a 34%. A HPP aumenta a necessidade de transfusões de sangue e complicações relacionadas e é um problema clínico e socioeconómico significativo. Portanto, a prevenção da HPP é a chave para reduzir as complicações pós-parto de mulheres de alto risco. Atualmente, os métodos comumente utilizados para prevenir a HPP após cesariana incluem massagem uterina, uso profilático de agentes de contração uterina na terceira fase do trabalho de parto e uso precoce de TXA. Estudos clínicos recentes sobre o uso de TXA em mulheres com parto cesáreo de alto risco demonstraram que o uso profilático de TXA reduz significativamente a perda de sangue, previne HPP e reduz a admissão na UTI e o tempo de internação. Não houve evidência de um risco aumentado de complicações maternas com o uso de TXA. Mas ainda faltam pesquisas relevantes sobre o TXA utilizado em gestantes com doenças autoimunes sistêmicas. Anticorpos antifosfolípides (aPL) estão frequentemente presentes em pacientes com LES e SAF, o que prediz complicações perinatais graves e está associado ao risco de trombose. Os aPL são detectados não apenas no LES e na SAF, mas também em outras doenças do tecido conjuntivo, como esclerose sistêmica (ES), síndrome de Sjögren (SS), artrite reumatóide (AR) e doença indiferenciada do tecido conjuntivo (DTCI). Embora o TXA tenha sido amplamente utilizado em pacientes com alto risco de tromboembolismo, como trauma, ortopedia e cirurgia cardíaca nos últimos anos, as evidências apoiam fortemente que ele não aumenta o risco de morte ou complicações tromboembólicas. São necessárias mais evidências de ensaios clínicos randomizados de alta qualidade para avaliar os benefícios e riscos de seu uso em mulheres com alto risco de HPP após parto cesáreo.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do TXA na prevenção da HPP após parto cesáreo em mulheres com doença autoimune sistêmica. Pacientes submetidas a parto cesáreo foram aleatoriamente designadas para grupo TXA (infusão intravenosa de TXA 1g (20ml) 10min antes da dissecção da pele) e grupo placebo (infusão intravenosa de solução salina normal 20ml 10min antes da dissecção da pele).A perda sanguínea estimada 24h de pós-operatório, transfusão de sangue 3d pós-parto, uterotônicos adicionais, outras intervenções cirúrgicas para HPP e eventos tromboembólicos foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Xiao, PHD
- Número de telefone: +13817931390
- E-mail: applexiaomz@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Contato:
- Jie Xiao, PHD
- E-mail: applexiaomz@163.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidas a parto cesáreo
- Diagnóstico pré-operatório de gravidez com doenças autoimunes sistêmicas (lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, esclerose sistêmica, síndrome de Sjogren, artrite reumatóide, doença indiferenciada do tecido conjuntivo)
- Obtenha consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- morte fetal intrauterina
- História existente/prévia de tromboembolismo
- Doença hemorrágica, sangramento pré-natal significativo
- Colocação de balão na artéria ilíaca interna
- Alérgico ao ácido tranexâmico
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica >451μmol/L ou nitrogênio ureico no sangue >20mmol/L)
- Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ácido tranexâmico
infusão intravenosa de ácido tranexâmico 1g (20ml) 10min antes da dissecção da pele
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infusão intravenosa de ácido tranexâmico 1g (20ml) 10min antes da dissecção da pele
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
infusão intravenosa de solução salina normal 20ml 10min antes da dissecção da pele
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infusão intravenosa de solução salina normal 20ml 10min antes da dissecção da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea estimada dentro de 1 dia após a cirurgia
Prazo: Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
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A perda sanguínea estimada é calculada pela EQUAÇÃO BRUTA: Perda sanguínea estimada (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT média)), EBV = Volume sanguíneo estimado; enquanto EBV = peso do paciente (em quilograma) × 70 mL/kg, HCT1=hematócrito pré-operatório, HCT2 = hematócrito pós-operatório e média de HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
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Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
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A incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
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Hemorragia pós-parto é definida como perda sanguínea de 1.000 mL ou mais nas primeiras 24 horas após o parto cesáreo.
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Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume de transfusão de sangue dentro de 3 dias após a cirurgia e complicações
Prazo: Desde a incisão na pele até 3 dias após a cirurgia
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O volume de transfusão de sangue dentro de 3 dias após a cirurgia e complicações (como febre, alergia, hemólise, disfunção renal, etc.)
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Desde a incisão na pele até 3 dias após a cirurgia
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Se são necessários uterotônicos adicionais
Prazo: Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório
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Uterotônicos, exceto dose de rotina intraoperatória, infusão intravenosa e intrauterina de ocitocina.
|
Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório
|
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Se são necessárias outras intervenções cirúrgicas para HPP
Prazo: Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório
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Pacientes que necessitam de outra intervenção cirúrgica (como hemostasia por compressão com balão intrauterino, ligadura da artéria uterina ou embolização e histerectomia) para controlar a HPP
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Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório
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Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até uma semana após a cirurgia
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A ocorrência de eventos tromboembólicos dentro de uma semana após o parto, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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Os pacientes serão acompanhados até uma semana após a cirurgia
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Complicações maternas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 3 dias após a cirurgia
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Ocorrência de efeitos adversos (náuseas, vômitos, dor de cabeça, epilepsia, insuficiência renal, coagulopatia) dentro de 3 dias após a cirurgia.
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Os pacientes serão acompanhados até 3 dias após a cirurgia
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Mortalidade materna e neonatal aos 3 meses
Prazo: Pacientes e neonatos serão acompanhados até 3 meses após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas em 3 meses
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Pacientes e neonatos serão acompanhados até 3 meses após a cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: Da incisão na pele até o final da cirurgia
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A perda sanguínea intraoperatória estimada é calculada usando a fórmula: volume de sangue coletado no recipiente de sucção (ml) - o volume de líquido amniótico (ml) - o volume de lavagem (ml) + o volume do tampão de gaze (ml)
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Da incisão na pele até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Doenças autoimunes
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-172-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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