Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk tranexamsyre reducerer postpartum blødning

13. marts 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Sikkerhed og effektivitet af profylaktisk tranexamsyre til at reducere postpartum blødning efter kejsersnit hos kvinder med systemisk autoimmun sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum blødning (PPH) er den vigtigste årsag til graviditetsrelateret dødelighed hos højrisikokvinder med kejsersnit. Systemiske autoimmune sygdomme er forbundet med ugunstige graviditetsudfald (APO'er), herunder PPH, præeklampsi, tromboemboli, abort og intrauterin vækstbegrænsning. Forekomsten af ​​PPH hos kvinder med systemisk lupus erythematosus er blevet rapporteret at være så høj som 34 %. Forebyggelse af PPH er nøglen til at reducere komplikationer hos højrisikokvinder. I de senere år har et stort antal kliniske undersøgelser bekræftet, at tidlig forebyggende brug af tranexamsyre (TXA) kan reducere mængden af ​​blodtab, behovet for yderligere uteruskontraktionsmidler, risikoen for blodtransfusion og moderlige uønskede resultater, og øger ikke risikoen for tromboemboliske hændelser, som kan bruges til at forhindre PPH. Studiepopulationen af ​​TXA er dog hovedsageligt lavrisiko puerpera, og der mangler stadig relevant forskning om TXA anvendt til gravide kvinder med systemiske autoimmune sygdomme. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TXA til at forhindre postpartum blødning efter kejsersnit hos kvinder med systemisk autoimmun sygdom, såvel som de maternelle og neonatale risici forbundet med systemisk autoimmun sygdom, for at give bevis for klinisk praksis og yderligere forskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende estimerede kumulative prævalens af autoimmun sygdom er ca. 5 %. Undersøgelser er ofte begrænset af små prøvestørrelser og fokuseret på en specifik autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) og antiphospholipid syndrom (APS), som er karakteriseret ved produktion af autoantistoffer, der fører til betændelse i flere organer. Systemiske autoimmune sygdomme er forbundet med uønskede graviditetsudfald (APO'er), herunder øget kejsersnit, PPH, præeklampsi, tromboembolisme, abort, for tidlig fødsel og intrauterin vækstbegrænsning. Præeklampsi er den hyppigst rapporterede komplikation hos patienter med SLE og er også en højrisikofaktor for PPH. Forekomsten af ​​PPH hos kvinder med SLE er blevet rapporteret at være så høj som 34 %. PPH øger behovet for blodtransfusion og relaterede komplikationer og er et væsentligt klinisk og socioøkonomisk problem. Derfor er forebyggelse af PPH nøglen til at reducere postpartum-komplikationerne hos højrisikokvinder. På nuværende tidspunkt omfatter de metoder, der almindeligvis anvendes til at forhindre PPH efter kejsersnit, livmodermassage, profylaktisk brug af uteruskontraktionsmidler i den tredje fase af fødslen og tidlig brug af TXA. Nylige kliniske undersøgelser af TXA-brug hos kvinder med højrisiko-kejsersnit har vist, at profylaktisk brug af TXA signifikant reducerer blodtab, forhindrer PPH og reducerer intensivafdelingens indlæggelse og opholdets varighed. Der var ingen tegn på en øget risiko for moderrelaterede komplikationer ved brug af TXA. Men der mangler stadig relevant forskning om TXA brugt til gravide kvinder med systemiske autoimmune sygdomme. Anti-phospholipid antistoffer (aPL) er ofte til stede hos SLE- og APS-patienter, som forudsiger alvorlige perinatale komplikationer og er forbundet med risikoen for trombose. aPL påvises ikke kun ved SLE og APS, men også ved andre bindevævssygdomme såsom systemisk sklerose (SSc), Sjögrens syndrom (SS), reumatoid arthritis (RA) og udifferentieret bindevævssygdom (UCTD). Selvom TXA i de senere år er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med høj risiko for tromboemboli, såsom traumer, ortopædi og hjertekirurgi, understøtter evidensen kraftigt, at det ikke øger risikoen for død eller tromboemboliske komplikationer. Mere beviser fra randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet er nødvendige for at vurdere fordele og risici ved brugen af ​​det hos kvinder med høj risiko for PPH efter kejsersnit.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TXA til at forebygge PPH efter kejsersnit hos kvinder med systemisk autoimmun sygdom. Patienter, der undergik kejsersnit, blev tilfældigt tildelt TXA-gruppen (intravenøs infusion af TXA 1g (20 ml) 10 minutter før huddissektion) og placebogruppen (intravenøs infusion af normalt saltvand 20 ml 10 minutter før huddissektion). Det estimerede blodtab 24 timer postoperativt, blodtransfusion 3d. postpartum, yderligere uterotonik, andre kirurgiske indgreb for PPH og tromboemboliske hændelser blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i kejsersnit
  2. Præoperativ diagnosticering af graviditet med systemiske autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, udifferentieret bindevævssygdom)
  3. Indhent informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. intrauterin fosterdød
  2. Eksisterende/tidligere historie med tromboemboli
  3. Hæmoragisk sygdom, betydelig prænatal blødning
  4. Ballonplacering af indre iliacarterie
  5. Allergisk over for tranexamsyre
  6. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >451μmol/L eller blodurinstofkvælstof >20mmol/L)
  7. Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyregruppe
intravenøs infusion af tranexamsyre 1g (20ml) 10 min før huddissektion
intravenøs infusion af tranexamsyre 1g (20ml) 10 min før huddissektion
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo gruppe
intravenøs infusion af normalt saltvand 20 ml 10 min før huddissektion
intravenøs infusion af normalt saltvand 20 ml 10 min før huddissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab inden for 1 dag efter operationen
Tidsramme: Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
Estimeret blodtab beregnes ved BRUTOLIGNING: Estimeret blodtab (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-middelværdi)), EBV = Estimeret blodvolumen; der henviser til, at EBV = patientens vægt (i kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = præoperativ hæmatokrit, HCT2 = postoperativ hæmatokrit og HCT-middelværdi = (HCT1 + HCT2)/2;
Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
Forekomsten af ​​postpartum blødning
Tidsramme: Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
Postpartum blødning er defineret som et blodtab på 1000 ml eller mere inden for de første 24 timer efter kejsersnit.
Fra hudsnit til 1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodtransfusion inden for 3 dage efter operation og komplikationer
Tidsramme: Fra hudsnit til 3 dage efter operationen
Volumen af ​​blodtransfusion inden for 3 dage efter operation og komplikationer (såsom feber, allergi, hæmolyse, nyreinsufficiens, osv.)
Fra hudsnit til 3 dage efter operationen
Om der er behov for yderligere uterotonik
Tidsramme: Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt
Andre uterotonika end intraoperativ rutinedosis intravenøs og intrauterin infusion af oxytocin.
Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt
Om andre kirurgiske indgreb for PPH er nødvendige
Tidsramme: Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt
Patienter, der har brug for andre kirurgiske indgreb (såsom intrauterin ballonkompressionshæmostase, livmoderarterieligation eller embolisering og hysterektomi) for at kontrollere PPH
Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til en uge efter operationen
Forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser inden for en uge efter fødslen, herunder dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Patienterne vil blive fulgt op til en uge efter operationen
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til 3 dage efter operationen
Forekomst af bivirkninger (kvalme, opkastning, hovedpine, epilepsi, nedsat nyrefunktion, koagulopati) inden for 3 dage efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt op til 3 dage efter operationen
Mødre og neonatal 3 måneders dødelighed
Tidsramme: Patienter og nyfødte vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
Alle årsager 3 måneders dødelighed
Patienter og nyfødte vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Fra hudsnit til slutningen af ​​operationen
Estimeret intraoperativt blodtab beregnes ved hjælp af formlen: opsamlet blodvolumen i sugebeholderen (ml) - volumen af ​​fostervand (ml) - volumen af ​​skylning (ml) + volumen fra gaze tampon (ml)
Fra hudsnit til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med tranexamsyre

Abonner