- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06754371
Profylaktisk tranexamsyre reducerer postpartum blødning
Sikkerhed og effektivitet af profylaktisk tranexamsyre til at reducere postpartum blødning efter kejsersnit hos kvinder med systemisk autoimmun sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den verdensomspændende estimerede kumulative prævalens af autoimmun sygdom er ca. 5 %. Undersøgelser er ofte begrænset af små prøvestørrelser og fokuseret på en specifik autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) og antiphospholipid syndrom (APS), som er karakteriseret ved produktion af autoantistoffer, der fører til betændelse i flere organer. Systemiske autoimmune sygdomme er forbundet med uønskede graviditetsudfald (APO'er), herunder øget kejsersnit, PPH, præeklampsi, tromboembolisme, abort, for tidlig fødsel og intrauterin vækstbegrænsning. Præeklampsi er den hyppigst rapporterede komplikation hos patienter med SLE og er også en højrisikofaktor for PPH. Forekomsten af PPH hos kvinder med SLE er blevet rapporteret at være så høj som 34 %. PPH øger behovet for blodtransfusion og relaterede komplikationer og er et væsentligt klinisk og socioøkonomisk problem. Derfor er forebyggelse af PPH nøglen til at reducere postpartum-komplikationerne hos højrisikokvinder. På nuværende tidspunkt omfatter de metoder, der almindeligvis anvendes til at forhindre PPH efter kejsersnit, livmodermassage, profylaktisk brug af uteruskontraktionsmidler i den tredje fase af fødslen og tidlig brug af TXA. Nylige kliniske undersøgelser af TXA-brug hos kvinder med højrisiko-kejsersnit har vist, at profylaktisk brug af TXA signifikant reducerer blodtab, forhindrer PPH og reducerer intensivafdelingens indlæggelse og opholdets varighed. Der var ingen tegn på en øget risiko for moderrelaterede komplikationer ved brug af TXA. Men der mangler stadig relevant forskning om TXA brugt til gravide kvinder med systemiske autoimmune sygdomme. Anti-phospholipid antistoffer (aPL) er ofte til stede hos SLE- og APS-patienter, som forudsiger alvorlige perinatale komplikationer og er forbundet med risikoen for trombose. aPL påvises ikke kun ved SLE og APS, men også ved andre bindevævssygdomme såsom systemisk sklerose (SSc), Sjögrens syndrom (SS), reumatoid arthritis (RA) og udifferentieret bindevævssygdom (UCTD). Selvom TXA i de senere år er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med høj risiko for tromboemboli, såsom traumer, ortopædi og hjertekirurgi, understøtter evidensen kraftigt, at det ikke øger risikoen for død eller tromboemboliske komplikationer. Mere beviser fra randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet er nødvendige for at vurdere fordele og risici ved brugen af det hos kvinder med høj risiko for PPH efter kejsersnit.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TXA til at forebygge PPH efter kejsersnit hos kvinder med systemisk autoimmun sygdom. Patienter, der undergik kejsersnit, blev tilfældigt tildelt TXA-gruppen (intravenøs infusion af TXA 1g (20 ml) 10 minutter før huddissektion) og placebogruppen (intravenøs infusion af normalt saltvand 20 ml 10 minutter før huddissektion). Det estimerede blodtab 24 timer postoperativt, blodtransfusion 3d. postpartum, yderligere uterotonik, andre kirurgiske indgreb for PPH og tromboemboliske hændelser blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Xiao, PHD
- Telefonnummer: +13817931390
- E-mail: applexiaomz@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Kontakt:
- Jie Xiao, PHD
- E-mail: applexiaomz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i kejsersnit
- Præoperativ diagnosticering af graviditet med systemiske autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, udifferentieret bindevævssygdom)
- Indhent informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- intrauterin fosterdød
- Eksisterende/tidligere historie med tromboemboli
- Hæmoragisk sygdom, betydelig prænatal blødning
- Ballonplacering af indre iliacarterie
- Allergisk over for tranexamsyre
- Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >451μmol/L eller blodurinstofkvælstof >20mmol/L)
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyregruppe
intravenøs infusion af tranexamsyre 1g (20ml) 10 min før huddissektion
|
intravenøs infusion af tranexamsyre 1g (20ml) 10 min før huddissektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
intravenøs infusion af normalt saltvand 20 ml 10 min før huddissektion
|
intravenøs infusion af normalt saltvand 20 ml 10 min før huddissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab inden for 1 dag efter operationen
Tidsramme: Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
|
Estimeret blodtab beregnes ved BRUTOLIGNING: Estimeret blodtab (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-middelværdi)), EBV = Estimeret blodvolumen; der henviser til, at EBV = patientens vægt (i kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = præoperativ hæmatokrit, HCT2 = postoperativ hæmatokrit og HCT-middelværdi = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
|
|
Forekomsten af postpartum blødning
Tidsramme: Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
|
Postpartum blødning er defineret som et blodtab på 1000 ml eller mere inden for de første 24 timer efter kejsersnit.
|
Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af blodtransfusion inden for 3 dage efter operation og komplikationer
Tidsramme: Fra hudsnit til 3 dage efter operationen
|
Volumen af blodtransfusion inden for 3 dage efter operation og komplikationer (såsom feber, allergi, hæmolyse, nyreinsufficiens, osv.)
|
Fra hudsnit til 3 dage efter operationen
|
|
Om der er behov for yderligere uterotonik
Tidsramme: Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt
|
Andre uterotonika end intraoperativ rutinedosis intravenøs og intrauterin infusion af oxytocin.
|
Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt
|
|
Om andre kirurgiske indgreb for PPH er nødvendige
Tidsramme: Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt
|
Patienter, der har brug for andre kirurgiske indgreb (såsom intrauterin ballonkompressionshæmostase, livmoderarterieligation eller embolisering og hysterektomi) for at kontrollere PPH
|
Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt
|
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til en uge efter operationen
|
Forekomsten af tromboemboliske hændelser inden for en uge efter fødslen, herunder dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og slagtilfælde
|
Patienterne vil blive fulgt op til en uge efter operationen
|
|
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til 3 dage efter operationen
|
Forekomst af bivirkninger (kvalme, opkastning, hovedpine, epilepsi, nedsat nyrefunktion, koagulopati) inden for 3 dage efter operationen.
|
Patienterne vil blive fulgt op til 3 dage efter operationen
|
|
Mødre og neonatal 3 måneders dødelighed
Tidsramme: Patienter og nyfødte vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
|
Alle årsager 3 måneders dødelighed
|
Patienter og nyfødte vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
|
|
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Fra hudsnit til slutningen af operationen
|
Estimeret intraoperativt blodtab beregnes ved hjælp af formlen: opsamlet blodvolumen i sugebeholderen (ml) - volumen af fostervand (ml) - volumen af skylning (ml) + volumen fra gaze tampon (ml)
|
Fra hudsnit til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Autoimmune sygdomme
- Postpartum blødning
- Blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2024-172-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland