Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch tranexaminezuur vermindert postpartumbloedingen

13 maart 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van profylactisch tranexaminezuur bij het verminderen van postpartumbloedingen na een keizersnede bij vrouwen met systemische auto-immuunziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postpartumbloedingen (PPH) zijn de belangrijkste oorzaak van zwangerschapsgerelateerde sterfte bij vrouwen met een hoog risico op een keizersnede. Systemische auto-immuunziekten worden in verband gebracht met ongunstige zwangerschapsuitkomsten (APO's), waaronder PPH, pre-eclampsie, trombo-embolie, abortus en intra-uteriene groeivertraging. Er is gerapporteerd dat de incidentie van PPH bij vrouwen met systemische lupus erythematosus maar liefst 34% bedraagt. Preventie van PPH is de sleutel tot het verminderen van complicaties bij vrouwen met een hoog risico. In de afgelopen jaren heeft een groot aantal klinische onderzoeken bevestigd dat het vroege preventieve gebruik van tranexaminezuur (TXA) de hoeveelheid bloedverlies, de behoefte aan aanvullende middelen voor baarmoedercontractie, het risico op bloedtransfusie en nadelige gevolgen voor de moeder kan verminderen. en verhogen het risico op trombo-embolische voorvallen niet, wat kan worden gebruikt om PPH te voorkomen. De onderzoekspopulatie van TXA bestaat echter voornamelijk uit puerpera met een laag risico, en er is nog steeds een gebrek aan relevant onderzoek naar TXA dat wordt gebruikt bij zwangere vrouwen met systemische auto-immuunziekten. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van TXA bij het voorkomen van postpartumbloedingen na een keizersnede bij vrouwen met een systemische auto-immuunziekte, evenals de maternale en neonatale risico’s die gepaard gaan met systemische auto-immuunziekten, om bewijs te leveren voor de klinische praktijk en om verder onderzoek te doen naar de effectiviteit van TXA. onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijd geschatte cumulatieve prevalentie van auto-immuunziekten bedraagt ​​ongeveer 5%. Studies zijn vaak beperkt door kleine steekproeven en zijn gericht op een specifieke auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE) en antifosfolipidensyndroom (APS), dat wordt gekenmerkt door de productie van auto-antilichamen die leiden tot ontsteking van meerdere organen. Systemische auto-immuunziekten worden in verband gebracht met ongunstige zwangerschapsresultaten (APO's), waaronder een verhoogd aantal keizersneden, PPH, pre-eclampsie, trombo-embolie, abortus, vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging. Pre-eclampsie is de meest gemelde complicatie bij patiënten met SLE en is ook een hoge risicofactor voor PPH. Er is gerapporteerd dat de incidentie van PPH bij vrouwen met SLE maar liefst 34% bedraagt. PPH vergroot de behoefte aan bloedtransfusies en daarmee samenhangende complicaties en is een significant klinisch en sociaal-economisch probleem. Daarom is preventie van PPH de sleutel tot het verminderen van postpartumcomplicaties bij vrouwen met een hoog risico. Momenteel omvatten de methoden die gewoonlijk worden gebruikt om PPH na een keizersnede te voorkomen baarmoedermassage, profylactisch gebruik van baarmoedercontractiemiddelen in de derde fase van de bevalling en vroeg gebruik van TXA. Recente klinische onderzoeken naar het gebruik van TXA bij vrouwen met een hoog risico op een keizersnede hebben aangetoond dat profylactisch gebruik van TXA het bloedverlies aanzienlijk vermindert, PPH voorkomt en de opname op de intensive care en de verblijfsduur verkort. Er waren geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op maternale complicaties bij gebruik van TXA. Maar er is nog steeds een gebrek aan relevant onderzoek naar TXA dat wordt gebruikt bij zwangere vrouwen met systemische auto-immuunziekten. Bij SLE- en APS-patiënten zijn vaak antifosfolipide-antilichamen (aPL) aanwezig, die ernstige perinatale complicaties voorspellen en geassocieerd zijn met het risico op trombose. aPL wordt niet alleen gedetecteerd bij SLE en APS, maar ook bij andere bindweefselziekten zoals systemische sclerose (SSc), het syndroom van Sjögren (SS), reumatoïde artritis (RA) en ongedifferentieerde bindweefselziekte (UCTD). Hoewel TXA de afgelopen jaren op grote schaal wordt gebruikt bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, zoals trauma, orthopedie en hartchirurgie, ondersteunt het bewijs sterk dat het het risico op overlijden of trombo-embolische complicaties niet verhoogt. Er is meer bewijs nodig uit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit om de voordelen en risico's van het gebruik ervan bij vrouwen met een hoog risico op PPH na een keizersnede te beoordelen.

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van TXA te evalueren bij het voorkomen van PPH na een keizersnede bij vrouwen met systemische auto-immuunziekten. Patiënten die een keizersnede ondergingen werden willekeurig toegewezen aan de TXA-groep (intraveneuze infusie van TXA 1 g (20 ml) 10 minuten vóór huiddissectie) en de placebogroep (intraveneuze infusie van normale zoutoplossing 20 ml 10 minuten vóór huiddissectie). Het geschatte bloedverlies 24 uur postoperatief, bloedtransfusie 3d postpartum werden aanvullende uterotonica, andere chirurgische ingrepen voor PPH en trombo-embolische voorvallen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een keizersnede ondergaan
  2. Preoperatieve diagnose van zwangerschap met systemische auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, systemische sclerose, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, ongedifferentieerde bindweefselziekte)
  3. Verkrijg geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. intra-uteriene foetale dood
  2. Bestaande/voorgeschiedenis van trombo-embolie
  3. Hemorragische ziekte, aanzienlijke prenatale bloedingen
  4. Ballonplaatsing van de interne iliacale slagader
  5. Allergisch voor tranexaminezuur
  6. Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine >451 μmol/l of bloedureumstikstof >20 mmol/l)
  7. Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuurgroep
intraveneuze infusie van tranexaminezuur 1 g (20 ml) 10 minuten vóór huiddissectie
intraveneuze infusie van tranexaminezuur 1 g (20 ml) 10 minuten vóór huiddissectie
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Placebogroep
intraveneuze infusie van een normale zoutoplossing 20 ml 10 minuten vóór huiddissectie
intraveneuze infusie van een normale zoutoplossing 20 ml 10 minuten vóór huiddissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies binnen 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
Het geschatte bloedverlies wordt berekend aan de hand van BRUTOVERGELIJKING: Geschat bloedverlies (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-gemiddelde)), EBV = Geschat bloedvolume; overwegende dat EBV = gewicht van de patiënt (in kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperatieve hematocriet, HCT2 = postoperatieve hematocriet, en HCT-gemiddelde = (HCT1 + HCT2)/2;
Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
De incidentie van postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
Een postpartumbloeding wordt gedefinieerd als een bloedverlies van 1000 ml of meer binnen de eerste 24 uur na een keizersnede.
Van huidincisie tot 1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volume van de bloedtransfusie binnen 3 dagen na de operatie en complicaties
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 3 dagen na de operatie
Het volume van de bloedtransfusie binnen 3 dagen na de operatie en complicaties (zoals koorts, allergie, hemolyse, nierdisfunctie, enz.)
Van huidincisie tot 3 dagen na de operatie
Of aanvullende uterotonica nodig zijn
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief
Uterotonica anders dan intraoperatieve routinematige dosisintraveneuze en intra-uteriene infusie van oxytocine.
Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief
Of andere chirurgische ingrepen voor PPH nodig zijn
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief
Patiënten die andere chirurgische ingrepen nodig hebben (zoals hemostase met intra-uteriene balloncompressie, ligatie of embolisatie van de baarmoederslagader en hysterectomie) om PPH onder controle te houden
Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Patiënten worden tot een week na de operatie gevolgd
Het optreden van trombo-embolische voorvallen binnen één week na de bevalling, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie, hartinfarct en beroerte
Patiënten worden tot een week na de operatie gevolgd
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Patiënten worden tot 3 dagen na de operatie gevolgd
Optreden van bijwerkingen (misselijkheid, braken, hoofdpijn, epilepsie, nierfunctiestoornis, coagulopathie) binnen 3 dagen na de operatie.
Patiënten worden tot 3 dagen na de operatie gevolgd
Maternale en neonatale sterfte na 3 maanden
Tijdsspanne: Patiënten en pasgeborenen worden tot 3 maanden na de operatie gevolgd
Sterfte door alle oorzaken gedurende 3 maanden
Patiënten en pasgeborenen worden tot 3 maanden na de operatie gevolgd
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Van de huidincisie tot het einde van de operatie
Het geschatte intra-operatieve bloedverlies wordt berekend met behulp van de formule: het opgevangen bloedvolume in de zuigbus (ml) - het volume vruchtwater (ml) - het volume van de spoeling (ml) + het volume van de gaastampon (ml)
Van de huidincisie tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren