- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06754371
Profylactisch tranexaminezuur vermindert postpartumbloedingen
Veiligheid en werkzaamheid van profylactisch tranexaminezuur bij het verminderen van postpartumbloedingen na een keizersnede bij vrouwen met systemische auto-immuunziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijd geschatte cumulatieve prevalentie van auto-immuunziekten bedraagt ongeveer 5%. Studies zijn vaak beperkt door kleine steekproeven en zijn gericht op een specifieke auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE) en antifosfolipidensyndroom (APS), dat wordt gekenmerkt door de productie van auto-antilichamen die leiden tot ontsteking van meerdere organen. Systemische auto-immuunziekten worden in verband gebracht met ongunstige zwangerschapsresultaten (APO's), waaronder een verhoogd aantal keizersneden, PPH, pre-eclampsie, trombo-embolie, abortus, vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging. Pre-eclampsie is de meest gemelde complicatie bij patiënten met SLE en is ook een hoge risicofactor voor PPH. Er is gerapporteerd dat de incidentie van PPH bij vrouwen met SLE maar liefst 34% bedraagt. PPH vergroot de behoefte aan bloedtransfusies en daarmee samenhangende complicaties en is een significant klinisch en sociaal-economisch probleem. Daarom is preventie van PPH de sleutel tot het verminderen van postpartumcomplicaties bij vrouwen met een hoog risico. Momenteel omvatten de methoden die gewoonlijk worden gebruikt om PPH na een keizersnede te voorkomen baarmoedermassage, profylactisch gebruik van baarmoedercontractiemiddelen in de derde fase van de bevalling en vroeg gebruik van TXA. Recente klinische onderzoeken naar het gebruik van TXA bij vrouwen met een hoog risico op een keizersnede hebben aangetoond dat profylactisch gebruik van TXA het bloedverlies aanzienlijk vermindert, PPH voorkomt en de opname op de intensive care en de verblijfsduur verkort. Er waren geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op maternale complicaties bij gebruik van TXA. Maar er is nog steeds een gebrek aan relevant onderzoek naar TXA dat wordt gebruikt bij zwangere vrouwen met systemische auto-immuunziekten. Bij SLE- en APS-patiënten zijn vaak antifosfolipide-antilichamen (aPL) aanwezig, die ernstige perinatale complicaties voorspellen en geassocieerd zijn met het risico op trombose. aPL wordt niet alleen gedetecteerd bij SLE en APS, maar ook bij andere bindweefselziekten zoals systemische sclerose (SSc), het syndroom van Sjögren (SS), reumatoïde artritis (RA) en ongedifferentieerde bindweefselziekte (UCTD). Hoewel TXA de afgelopen jaren op grote schaal wordt gebruikt bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, zoals trauma, orthopedie en hartchirurgie, ondersteunt het bewijs sterk dat het het risico op overlijden of trombo-embolische complicaties niet verhoogt. Er is meer bewijs nodig uit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit om de voordelen en risico's van het gebruik ervan bij vrouwen met een hoog risico op PPH na een keizersnede te beoordelen.
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van TXA te evalueren bij het voorkomen van PPH na een keizersnede bij vrouwen met systemische auto-immuunziekten. Patiënten die een keizersnede ondergingen werden willekeurig toegewezen aan de TXA-groep (intraveneuze infusie van TXA 1 g (20 ml) 10 minuten vóór huiddissectie) en de placebogroep (intraveneuze infusie van normale zoutoplossing 20 ml 10 minuten vóór huiddissectie). Het geschatte bloedverlies 24 uur postoperatief, bloedtransfusie 3d postpartum werden aanvullende uterotonica, andere chirurgische ingrepen voor PPH en trombo-embolische voorvallen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Xiao, PHD
- Telefoonnummer: +13817931390
- E-mail: applexiaomz@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Contact:
- Jie Xiao, PHD
- E-mail: applexiaomz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een keizersnede ondergaan
- Preoperatieve diagnose van zwangerschap met systemische auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, systemische sclerose, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, ongedifferentieerde bindweefselziekte)
- Verkrijg geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- intra-uteriene foetale dood
- Bestaande/voorgeschiedenis van trombo-embolie
- Hemorragische ziekte, aanzienlijke prenatale bloedingen
- Ballonplaatsing van de interne iliacale slagader
- Allergisch voor tranexaminezuur
- Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine >451 μmol/l of bloedureumstikstof >20 mmol/l)
- Epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuurgroep
intraveneuze infusie van tranexaminezuur 1 g (20 ml) 10 minuten vóór huiddissectie
|
intraveneuze infusie van tranexaminezuur 1 g (20 ml) 10 minuten vóór huiddissectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
intraveneuze infusie van een normale zoutoplossing 20 ml 10 minuten vóór huiddissectie
|
intraveneuze infusie van een normale zoutoplossing 20 ml 10 minuten vóór huiddissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies binnen 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
|
Het geschatte bloedverlies wordt berekend aan de hand van BRUTOVERGELIJKING: Geschat bloedverlies (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-gemiddelde)), EBV = Geschat bloedvolume; overwegende dat EBV = gewicht van de patiënt (in kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperatieve hematocriet, HCT2 = postoperatieve hematocriet, en HCT-gemiddelde = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
|
|
De incidentie van postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
|
Een postpartumbloeding wordt gedefinieerd als een bloedverlies van 1000 ml of meer binnen de eerste 24 uur na een keizersnede.
|
Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volume van de bloedtransfusie binnen 3 dagen na de operatie en complicaties
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 3 dagen na de operatie
|
Het volume van de bloedtransfusie binnen 3 dagen na de operatie en complicaties (zoals koorts, allergie, hemolyse, nierdisfunctie, enz.)
|
Van huidincisie tot 3 dagen na de operatie
|
|
Of aanvullende uterotonica nodig zijn
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief
|
Uterotonica anders dan intraoperatieve routinematige dosisintraveneuze en intra-uteriene infusie van oxytocine.
|
Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief
|
|
Of andere chirurgische ingrepen voor PPH nodig zijn
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief
|
Patiënten die andere chirurgische ingrepen nodig hebben (zoals hemostase met intra-uteriene balloncompressie, ligatie of embolisatie van de baarmoederslagader en hysterectomie) om PPH onder controle te houden
|
Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Patiënten worden tot een week na de operatie gevolgd
|
Het optreden van trombo-embolische voorvallen binnen één week na de bevalling, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie, hartinfarct en beroerte
|
Patiënten worden tot een week na de operatie gevolgd
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Patiënten worden tot 3 dagen na de operatie gevolgd
|
Optreden van bijwerkingen (misselijkheid, braken, hoofdpijn, epilepsie, nierfunctiestoornis, coagulopathie) binnen 3 dagen na de operatie.
|
Patiënten worden tot 3 dagen na de operatie gevolgd
|
|
Maternale en neonatale sterfte na 3 maanden
Tijdsspanne: Patiënten en pasgeborenen worden tot 3 maanden na de operatie gevolgd
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 3 maanden
|
Patiënten en pasgeborenen worden tot 3 maanden na de operatie gevolgd
|
|
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Van de huidincisie tot het einde van de operatie
|
Het geschatte intra-operatieve bloedverlies wordt berekend met behulp van de formule: het opgevangen bloedvolume in de zuigbus (ml) - het volume vruchtwater (ml) - het volume van de spoeling (ml) + het volume van de gaastampon (ml)
|
Van de huidincisie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Auto-immuunziekten
- Post-partumbloeding
- Bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antifibrinolytische middelen
- Fibrine-modulerende middelen
- Hemostase
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-172-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .