- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06754371
El ácido tranexámico profiláctico reduce la hemorragia posparto
Seguridad y eficacia del ácido tranexámico profiláctico para reducir la hemorragia posparto después del parto por cesárea en mujeres con enfermedad autoinmune sistémica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia acumulada estimada mundial de enfermedades autoinmunes es aproximadamente del 5%. Los estudios a menudo están limitados por tamaños de muestra pequeños y se centran en una enfermedad autoinmune específica como el lupus eritematoso sistémico (LES) y el síndrome antifosfolípido (SAF), que se caracteriza por la producción de autoanticuerpos que provocan inflamación de múltiples órganos. Las enfermedades autoinmunes sistémicas se asocian con resultados adversos del embarazo (APO), incluido un aumento de las tasas de partos por cesárea, HPP, preeclampsia, tromboembolismo, aborto, parto prematuro y restricción del crecimiento intrauterino. La preeclampsia es la complicación más comúnmente reportada en pacientes con LES y también es un factor de alto riesgo de HPP. Se ha informado que la incidencia de HPP en mujeres con LES llega al 34%. La HPP aumenta la necesidad de transfusiones de sangre y las complicaciones relacionadas y es un problema clínico y socioeconómico importante. Por tanto, la prevención de la HPP es la clave para reducir las complicaciones posparto de las mujeres de alto riesgo. En la actualidad, los métodos comúnmente utilizados para prevenir la HPP después del parto por cesárea incluyen el masaje uterino, el uso profiláctico de agentes de contracción uterina en la tercera etapa del trabajo de parto y el uso temprano de TXA. Estudios clínicos recientes sobre el uso de ATX en mujeres con parto por cesárea de alto riesgo han demostrado que el uso profiláctico de ATX reduce significativamente la pérdida de sangre, previene la HPP y reduce el ingreso a la UCI y la duración de la estadía. No hubo evidencia de un mayor riesgo de complicaciones maternas con el uso de ATX. Pero todavía faltan investigaciones relevantes sobre el uso de TXA en mujeres embarazadas con enfermedades autoinmunes sistémicas. Los anticuerpos antifosfolípidos (aPL) suelen estar presentes en pacientes con LES y SAF, lo que predice complicaciones perinatales graves y se asocia con el riesgo de trombosis. Los aPL se detectan no sólo en LES y SAF sino también en otras enfermedades del tejido conectivo como la esclerosis sistémica (ES), el síndrome de Sjögren (SS), la artritis reumatoide (AR) y la enfermedad indiferenciada del tejido conectivo (UCTD). Aunque el ATX se ha utilizado ampliamente en pacientes con alto riesgo de tromboembolismo, como traumatismos, ortopedia y cirugía cardíaca en los últimos años, la evidencia respalda firmemente que no aumenta el riesgo de muerte ni de complicaciones tromboembólicas. Se necesitan más pruebas procedentes de ensayos controlados aleatorios de alta calidad para evaluar los beneficios y riesgos de su uso en mujeres con alto riesgo de HPP después de un parto por cesárea.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del TXA en la prevención de la HPP después de un parto por cesárea en mujeres con enfermedad autoinmune sistémica. Las pacientes sometidas a cesárea fueron asignadas aleatoriamente al grupo TXA (infusión intravenosa de TXA 1 g (20 ml) 10 minutos antes de la disección de la piel) y al grupo placebo (infusión intravenosa de solución salina normal 20 ml 10 minutos antes de la disección de la piel). La pérdida de sangre estimada 24 h después de la operación, transfusión de sangre 3 días Se registraron posparto, uterotónicos adicionales, otras intervenciones quirúrgicas por HPP y eventos tromboembólicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Xiao, PHD
- Número de teléfono: +13817931390
- Correo electrónico: applexiaomz@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Contacto:
- Jie Xiao, PHD
- Correo electrónico: applexiaomz@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea
- Diagnóstico preoperatorio de embarazo con enfermedades autoinmunes sistémicas (lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, esclerosis sistémica, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, enfermedad indiferenciada del tejido conectivo)
- Obtener el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- muerte fetal intrauterina
- Historia existente/previa de tromboembolismo
- Enfermedad hemorrágica, sangrado prenatal significativo.
- Colocación de balón en la arteria ilíaca interna.
- Alérgico al ácido tranexámico
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >451 μmol/L o nitrógeno ureico en sangre >20 mmol/L)
- Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del ácido tranexámico
Infusión intravenosa de ácido tranexámico 1 g (20 ml) 10 minutos antes de la disección de la piel.
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Infusión intravenosa de ácido tranexámico 1 g (20 ml) 10 minutos antes de la disección de la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Infusión intravenosa de solución salina normal 20 ml 10 minutos antes de la disección de la piel.
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Infusión intravenosa de solución salina normal 20 ml 10 minutos antes de la disección de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre estimada dentro de 1 día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta 1 día después de la cirugía.
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La pérdida de sangre estimada se calcula mediante la ECUACIÓN BRUTA: Pérdida de sangre estimada (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT media)), EBV = Volumen de sangre estimado; mientras que EBV = peso del paciente (en kilogramos) × 70 ml/kg, HCT1 = hematocrito preoperatorio, HCT2 = hematocrito postoperatorio y media del HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
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Desde la incisión en la piel hasta 1 día después de la cirugía.
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La incidencia de hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta 1 día después de la cirugía.
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La hemorragia posparto se define como la pérdida de sangre de 1.000 ml o más dentro de las primeras 24 h después del parto por cesárea.
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Desde la incisión en la piel hasta 1 día después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El volumen de transfusión de sangre dentro de los 3 días posteriores a la cirugía y las complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta 3 días después de la cirugía.
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El volumen de transfusión de sangre dentro de los 3 días posteriores a la cirugía y las complicaciones (como fiebre, alergia, hemólisis, disfunción renal, etc.)
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Desde la incisión en la piel hasta 3 días después de la cirugía.
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Si se necesitan uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: Desde la salida de la placenta hasta los 3 días del postoperatorio
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Uterotónicos distintos de la dosis intraoperatoria habitual de infusión intravenosa e intrauterina de oxitocina.
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Desde la salida de la placenta hasta los 3 días del postoperatorio
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Si se necesita otra intervención quirúrgica para la HPP
Periodo de tiempo: Desde la salida de la placenta hasta los 3 días del postoperatorio
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Pacientes que necesitan otra intervención quirúrgica (como hemostasia por compresión con balón intrauterino, ligadura o embolización de la arteria uterina e histerectomía) para controlar la HPP.
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Desde la salida de la placenta hasta los 3 días del postoperatorio
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Incidencia de eventos tromboembólicos.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta una semana después de la cirugía.
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La aparición de eventos tromboembólicos dentro de la semana posterior al parto, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
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Los pacientes serán seguidos hasta una semana después de la cirugía.
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 3 días después de la cirugía.
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Aparición de efectos adversos (náuseas, vómitos, dolor de cabeza, epilepsia, insuficiencia renal, coagulopatía) dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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Los pacientes serán seguidos hasta 3 días después de la cirugía.
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Mortalidad materna y neonatal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes y recién nacidos hasta 3 meses después de la cirugía.
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Mortalidad por todas las causas a los 3 meses
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Se realizará un seguimiento de los pacientes y recién nacidos hasta 3 meses después de la cirugía.
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel hasta el final de la cirugía.
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La pérdida de sangre intraoperatoria estimada se calcula mediante la fórmula: volumen de sangre recolectada en el recipiente de succión (ml)-volumen de líquido amniótico (ml)-volumen de lavado (ml) + volumen del tampón de gasa (ml)
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Desde la incisión de la piel hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades autoinmunes
- Hemorragia post parto
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-172-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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