Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение транексамовой кислоты уменьшает послеродовое кровотечение

13 марта 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Безопасность и эффективность профилактического применения транексамовой кислоты в уменьшении послеродовых кровотечений после кесарева сечения у женщин с системным аутоиммунным заболеванием: рандомизированное контролируемое исследование

Послеродовое кровотечение (ПРК) является наиболее значимой ведущей причиной смертности, связанной с беременностью, у женщин, родивших с помощью кесарева сечения из группы высокого риска. Системные аутоиммунные заболевания связаны с неблагоприятными исходами беременности (АПО), включая ПРК, преэклампсию, тромбоэмболию, аборты и задержку внутриутробного развития. Сообщается, что частота ПРК у женщин с системной красной волчанкой достигает 34%. Профилактика ПРК является ключом к снижению осложнений у женщин из группы высокого риска. В последние годы большое количество клинических исследований подтвердило, что раннее профилактическое применение транексамовой кислоты (ТХА) может уменьшить объем кровопотери, потребность в дополнительных средствах, сокращающих матку, риск переливания крови и неблагоприятные исходы для матери. и не повышают риск тромбоэмболических осложнений, что можно использовать для предотвращения ПРК. Тем не менее, исследуемая популяция ТХА в основном состоит из родильниц низкого риска, и все еще недостаточно соответствующих исследований по использованию ТХА у беременных женщин с системными аутоиммунными заболеваниями. Целью этого исследования было оценить безопасность и эффективность ТХА в предотвращении послеродового кровотечения после кесарева сечения у женщин с системными аутоиммунными заболеваниями, а также материнские и неонатальные риски, связанные с системными аутоиммунными заболеваниями, чтобы предоставить доказательства для клинической практики и дальнейшего развития. исследовать.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, совокупная распространенность аутоиммунных заболеваний во всем мире составляет примерно 5%. Исследования часто ограничены небольшим размером выборки и сосредоточены на конкретном аутоиммунном заболевании, таком как системная красная волчанка (СКВ) и антифосфолипидный синдром (АФС), который характеризуется выработкой аутоантител, приводящих к воспалению нескольких органов. Системные аутоиммунные заболевания связаны с неблагоприятными исходами беременности (АПО), включая повышенную частоту кесарева сечения, послеродовое кровотечение, преэклампсию, тромбоэмболию, аборты, преждевременные роды и задержку внутриутробного развития. Преэклампсия является наиболее частым осложнением у пациентов с СКВ, а также фактором высокого риска ПРК. Сообщается, что частота ПРК у женщин с СКВ достигает 34%. ПРК увеличивает потребность в переливании крови и связанных с этим осложнениях и представляет собой серьезную клиническую и социально-экономическую проблему. Таким образом, профилактика ПРК является ключом к снижению послеродовых осложнений у женщин из группы высокого риска. В настоящее время методы, обычно используемые для предотвращения ПРК после кесарева сечения, включают массаж матки, профилактическое использование средств, сокращающих матку, в третьем периоде родов и раннее использование ТХА. Недавние клинические исследования использования ТХА у рожениц с высоким риском кесарева сечения показали, что профилактическое использование ТХА значительно снижает кровопотерю, предотвращает послеродовое кровотечение, а также сокращает госпитализацию в отделения интенсивной терапии и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Не было никаких доказательств повышенного риска осложнений у матери при использовании ТХА. Но по-прежнему недостаточно соответствующих исследований по использованию ТХА у беременных женщин с системными аутоиммунными заболеваниями. Антифосфолипидные антитела (аФА) часто присутствуют у больных СКВ и АФС, что является прогнозом серьезных перинатальных осложнений и связано с риском тромбозов. АФЛ выявляются не только при СКВ и АФС, но и при других заболеваниях соединительной ткани, таких как системный склероз (ССД), синдром Шегрена (СС), ревматоидный артрит (РА) и недифференцированные заболевания соединительной ткани (НДКТ). Хотя в последние годы ТХА широко используется у пациентов с высоким риском тромбоэмболии, таких как травмы, ортопедия и кардиохирургия, данные убедительно подтверждают, что она не увеличивает риск смерти или тромбоэмболических осложнений. Для оценки преимуществ и рисков его использования у женщин с высоким риском ПРК после кесарева сечения необходимы дополнительные доказательства из высококачественных рандомизированных контролируемых исследований.

Целью этого исследования было оценить безопасность и эффективность ТХА в предотвращении ПРК после кесарева сечения у женщин с системным аутоиммунным заболеванием. Пациентки, перенесшие кесарево сечение, были случайным образом разделены на группу TXA (внутривенная инфузия TXA 1 г (20 мл) за 10 минут до рассечения кожи) и группу плацебо (внутривенная инфузия 20 мл физиологического раствора за 10 минут до рассечения кожи). Предполагаемая кровопотеря через 24 часа после операции, переливание крови 3 дня. в послеродовом периоде, дополнительные утеротоники, другие хирургические вмешательства по поводу послеродового кровотечения и тромбоэмболических осложнений были записано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Xiao, PHD
  • Номер телефона: +13817931390
  • Электронная почта: applexiaomz@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие кесарево сечение
  2. Предоперационная диагностика беременности при системных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром, системная склеродермия, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, недифференцированные заболевания соединительной ткани)
  3. Получите информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. внутриутробная гибель плода
  2. Существующая/предыдущая история тромбоэмболии
  3. Геморрагическая болезнь, значительные внутриутробные кровотечения.
  4. Установка баллона на внутреннюю подвздошную артерию
  5. Аллергия на транексамовую кислоту
  6. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >451 мкмоль/л или азот мочевины крови >20 ммоль/л)
  7. Эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
внутривенное введение транексамовой кислоты 1 г (20 мл) за 10 минут до рассечения кожи
внутривенное введение транексамовой кислоты 1 г (20 мл) за 10 минут до рассечения кожи
Другие имена:
  • ТХА
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
внутривенное введение физиологического раствора по 20 мл за 10 минут до рассечения кожи.
внутривенное введение физиологического раствора по 20 мл за 10 минут до рассечения кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая кровопотеря в течение 1 дня после операции
Временное ограничение: От разреза кожи до 1 дня после операции
Предполагаемая кровопотеря рассчитывается по УРАВНЕНИЮ ГОССА: Расчетная кровопотеря (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(среднее значение HCT)), EBV = Расчетный объем крови; тогда как EBV = вес пациента (в килограммах) × 70 мл/кг, HCT1 = предоперационный гематокрит, HCT2 = послеоперационный гематокрит и среднее значение HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
От разреза кожи до 1 дня после операции
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: От разреза кожи до 1 дня после операции
Послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря 1000 мл и более в течение первых 24 часов после кесарева сечения.
От разреза кожи до 1 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем переливания крови в течение 3 дней после операции и осложнений
Временное ограничение: От разреза кожи до 3 дней после операции
Объем переливания крови в течение 3 дней после операции и осложнений (таких как лихорадка, аллергия, гемолиз, нарушение функции почек и т. д.).
От разреза кожи до 3 дней после операции
Нужны ли дополнительные утеротоники
Временное ограничение: От рождения плаценты до 3 дней после операции
Утеротоники, кроме интраоперационной рутинной дозы внутривенного и внутриматочного введения окситоцина.
От рождения плаценты до 3 дней после операции
Необходимо ли другое хирургическое вмешательство по поводу послеродового кровотечения
Временное ограничение: От рождения плаценты до 3 дней после операции
Пациенты, которым требуется другое хирургическое вмешательство (например, внутриматочный баллонный компрессионный гемостаз, перевязка маточной артерии или эмболизация и гистерэктомия) для контроля послеродового кровотечения.
От рождения плаценты до 3 дней после операции
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение одной недели после операции.
Возникновение тромбоэмболических событий в течение одной недели после родов, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда и инсульт.
Пациенты будут наблюдаться в течение одной недели после операции.
Материнские осложнения
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней после операции.
Возникновение побочных эффектов (тошнота, рвота, головная боль, эпилепсия, нарушение функции почек, коагулопатия) в течение 3 дней после операции.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней после операции.
Материнская и неонатальная смертность в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Пациенты и новорожденные будут наблюдаться в течение 3 месяцев после операции.
Смертность от всех причин в течение 3 мес.
Пациенты и новорожденные будут наблюдаться в течение 3 месяцев после операции.
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От разреза кожи до окончания операции
Предполагаемую интраоперационную кровопотерю рассчитывают по формуле: объем собранной крови в аспиратор (мл) - объем околоплодных вод (мл) - объем промывки (мл) + объем из марлевого тампона (мл).
От разреза кожи до окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться