- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06754371
Профилактическое применение транексамовой кислоты уменьшает послеродовое кровотечение
Безопасность и эффективность профилактического применения транексамовой кислоты в уменьшении послеродовых кровотечений после кесарева сечения у женщин с системным аутоиммунным заболеванием: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, совокупная распространенность аутоиммунных заболеваний во всем мире составляет примерно 5%. Исследования часто ограничены небольшим размером выборки и сосредоточены на конкретном аутоиммунном заболевании, таком как системная красная волчанка (СКВ) и антифосфолипидный синдром (АФС), который характеризуется выработкой аутоантител, приводящих к воспалению нескольких органов. Системные аутоиммунные заболевания связаны с неблагоприятными исходами беременности (АПО), включая повышенную частоту кесарева сечения, послеродовое кровотечение, преэклампсию, тромбоэмболию, аборты, преждевременные роды и задержку внутриутробного развития. Преэклампсия является наиболее частым осложнением у пациентов с СКВ, а также фактором высокого риска ПРК. Сообщается, что частота ПРК у женщин с СКВ достигает 34%. ПРК увеличивает потребность в переливании крови и связанных с этим осложнениях и представляет собой серьезную клиническую и социально-экономическую проблему. Таким образом, профилактика ПРК является ключом к снижению послеродовых осложнений у женщин из группы высокого риска. В настоящее время методы, обычно используемые для предотвращения ПРК после кесарева сечения, включают массаж матки, профилактическое использование средств, сокращающих матку, в третьем периоде родов и раннее использование ТХА. Недавние клинические исследования использования ТХА у рожениц с высоким риском кесарева сечения показали, что профилактическое использование ТХА значительно снижает кровопотерю, предотвращает послеродовое кровотечение, а также сокращает госпитализацию в отделения интенсивной терапии и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Не было никаких доказательств повышенного риска осложнений у матери при использовании ТХА. Но по-прежнему недостаточно соответствующих исследований по использованию ТХА у беременных женщин с системными аутоиммунными заболеваниями. Антифосфолипидные антитела (аФА) часто присутствуют у больных СКВ и АФС, что является прогнозом серьезных перинатальных осложнений и связано с риском тромбозов. АФЛ выявляются не только при СКВ и АФС, но и при других заболеваниях соединительной ткани, таких как системный склероз (ССД), синдром Шегрена (СС), ревматоидный артрит (РА) и недифференцированные заболевания соединительной ткани (НДКТ). Хотя в последние годы ТХА широко используется у пациентов с высоким риском тромбоэмболии, таких как травмы, ортопедия и кардиохирургия, данные убедительно подтверждают, что она не увеличивает риск смерти или тромбоэмболических осложнений. Для оценки преимуществ и рисков его использования у женщин с высоким риском ПРК после кесарева сечения необходимы дополнительные доказательства из высококачественных рандомизированных контролируемых исследований.
Целью этого исследования было оценить безопасность и эффективность ТХА в предотвращении ПРК после кесарева сечения у женщин с системным аутоиммунным заболеванием. Пациентки, перенесшие кесарево сечение, были случайным образом разделены на группу TXA (внутривенная инфузия TXA 1 г (20 мл) за 10 минут до рассечения кожи) и группу плацебо (внутривенная инфузия 20 мл физиологического раствора за 10 минут до рассечения кожи). Предполагаемая кровопотеря через 24 часа после операции, переливание крови 3 дня. в послеродовом периоде, дополнительные утеротоники, другие хирургические вмешательства по поводу послеродового кровотечения и тромбоэмболических осложнений были записано.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Xiao, PHD
- Номер телефона: +13817931390
- Электронная почта: applexiaomz@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Контакт:
- Jie Xiao, PHD
- Электронная почта: applexiaomz@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие кесарево сечение
- Предоперационная диагностика беременности при системных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром, системная склеродермия, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, недифференцированные заболевания соединительной ткани)
- Получите информированное согласие.
Критерии исключения:
- внутриутробная гибель плода
- Существующая/предыдущая история тромбоэмболии
- Геморрагическая болезнь, значительные внутриутробные кровотечения.
- Установка баллона на внутреннюю подвздошную артерию
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >451 мкмоль/л или азот мочевины крови >20 ммоль/л)
- Эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
внутривенное введение транексамовой кислоты 1 г (20 мл) за 10 минут до рассечения кожи
|
внутривенное введение транексамовой кислоты 1 г (20 мл) за 10 минут до рассечения кожи
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
внутривенное введение физиологического раствора по 20 мл за 10 минут до рассечения кожи.
|
внутривенное введение физиологического раствора по 20 мл за 10 минут до рассечения кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая кровопотеря в течение 1 дня после операции
Временное ограничение: От разреза кожи до 1 дня после операции
|
Предполагаемая кровопотеря рассчитывается по УРАВНЕНИЮ ГОССА: Расчетная кровопотеря (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(среднее значение HCT)), EBV = Расчетный объем крови; тогда как EBV = вес пациента (в килограммах) × 70 мл/кг, HCT1 = предоперационный гематокрит, HCT2 = послеоперационный гематокрит и среднее значение HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
|
От разреза кожи до 1 дня после операции
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: От разреза кожи до 1 дня после операции
|
Послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря 1000 мл и более в течение первых 24 часов после кесарева сечения.
|
От разреза кожи до 1 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем переливания крови в течение 3 дней после операции и осложнений
Временное ограничение: От разреза кожи до 3 дней после операции
|
Объем переливания крови в течение 3 дней после операции и осложнений (таких как лихорадка, аллергия, гемолиз, нарушение функции почек и т. д.).
|
От разреза кожи до 3 дней после операции
|
|
Нужны ли дополнительные утеротоники
Временное ограничение: От рождения плаценты до 3 дней после операции
|
Утеротоники, кроме интраоперационной рутинной дозы внутривенного и внутриматочного введения окситоцина.
|
От рождения плаценты до 3 дней после операции
|
|
Необходимо ли другое хирургическое вмешательство по поводу послеродового кровотечения
Временное ограничение: От рождения плаценты до 3 дней после операции
|
Пациенты, которым требуется другое хирургическое вмешательство (например, внутриматочный баллонный компрессионный гемостаз, перевязка маточной артерии или эмболизация и гистерэктомия) для контроля послеродового кровотечения.
|
От рождения плаценты до 3 дней после операции
|
|
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение одной недели после операции.
|
Возникновение тромбоэмболических событий в течение одной недели после родов, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда и инсульт.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение одной недели после операции.
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней после операции.
|
Возникновение побочных эффектов (тошнота, рвота, головная боль, эпилепсия, нарушение функции почек, коагулопатия) в течение 3 дней после операции.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней после операции.
|
|
Материнская и неонатальная смертность в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Пациенты и новорожденные будут наблюдаться в течение 3 месяцев после операции.
|
Смертность от всех причин в течение 3 мес.
|
Пациенты и новорожденные будут наблюдаться в течение 3 месяцев после операции.
|
|
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От разреза кожи до окончания операции
|
Предполагаемую интраоперационную кровопотерю рассчитывают по формуле: объем собранной крови в аспиратор (мл) - объем околоплодных вод (мл) - объем промывки (мл) + объем из марлевого тампона (мл).
|
От разреза кожи до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Аутоиммунные заболевания
- Послеродовое кровотечение
- Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-172-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .