Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická kyselina tranexamová snižuje poporodní krvácení

13. března 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Bezpečnost a účinnost profylaktické kyseliny tranexamové při snižování poporodního krvácení po porodu císařským řezem u žen se systémovým autoimunitním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poporodní krvácení (PPH) je nejvýznamnější hlavní příčinou úmrtnosti související s těhotenstvím u rizikových žen po porodu císařským řezem. Systémová autoimunitní onemocnění jsou spojena s nepříznivými výsledky těhotenství (APO), včetně PPH, preeklampsie, tromboembolie, potratů a omezení intrauterinního růstu. Incidence PPH u žen se systémovým lupus erythematodes se uvádí až 34 %. Prevence PPH je klíčem ke snížení komplikací u vysoce rizikových žen. V posledních letech velký počet klinických studií potvrdil, že včasné preventivní použití kyseliny tranexamové (TXA) může snížit množství krevních ztrát, potřebu dalších látek pro kontrakci dělohy, riziko krevní transfuze a nepříznivé důsledky pro matku, a nezvyšují riziko tromboembolických příhod, které lze použít k prevenci PPH. Studovanou populací TXA jsou však především šestinedělí s nízkým rizikem a stále chybí relevantní výzkum TXA používaný u těhotných žen se systémovými autoimunitními onemocněními. Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost TXA v prevenci poporodního krvácení po porodu císařským řezem u žen se systémovým autoimunitním onemocněním, stejně jako mateřská a neonatální rizika spojená se systémovým autoimunitním onemocněním, poskytnout důkazy pro klinickou praxi a další výzkum.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově odhadovaná kumulativní prevalence autoimunitních onemocnění je přibližně 5 %. Studie jsou často omezeny malou velikostí vzorků a zaměřují se na konkrétní autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) a antifosfolipidový syndrom (APS), který je charakterizován produkcí autoprotilátek vedoucích k zánětu více orgánů. Systémová autoimunitní onemocnění jsou spojena s nepříznivými výsledky v těhotenství (APO), včetně zvýšené míry porodu císařským řezem, PPH, preeklampsie, tromboembolie, potratu, předčasného porodu a omezení intrauterinního růstu. Preeklampsie je nejčastěji hlášenou komplikací u pacientů se SLE a je také vysoce rizikovým faktorem PPH. Výskyt PPH u žen se SLE je uváděn až 34 %. PPH zvyšuje potřebu krevní transfuze a související komplikace a představuje významný klinický a socioekonomický problém. Prevence PPH je proto klíčem ke snížení poporodních komplikací u rizikových žen. Mezi běžně používané metody k prevenci PPH po porodu císařským řezem v současnosti patří masáž dělohy, profylaktické použití přípravků na kontrakci dělohy ve třetí době porodní a časné použití TXA. Nedávné klinické studie použití TXA u rizikových žen po porodu císařským řezem ukázaly, že profylaktické použití TXA významně snižuje krevní ztráty, zabraňuje PPH a zkracuje příjem na JIP a délku pobytu. Nebylo prokázáno zvýšené riziko komplikací souvisejících s matkou při užívání TXA. Stále však chybí relevantní výzkum TXA používaný u těhotných žen se systémovými autoimunitními onemocněními. U pacientů se SLE a APS jsou často přítomny antifosfolipidové protilátky (aPL), které predikují závažné perinatální komplikace a jsou spojeny s rizikem trombózy. aPL jsou detekovány nejen u SLE a APS, ale také u jiných onemocnění pojivové tkáně, jako je systémová skleróza (SSc), Sjögrenův syndrom (SS), revmatoidní artritida (RA) a nediferencované onemocnění pojivové tkáně (UCTD). Ačkoli se TXA v posledních letech široce používá u pacientů s vysokým rizikem tromboembolie, jako jsou traumata, ortopedie a kardiochirurgie, důkazy silně podporují, že nezvyšuje riziko úmrtí nebo tromboembolických komplikací. K posouzení přínosů a rizik jeho použití u žen s vysokým rizikem PPH po porodu císařským řezem je zapotřebí více důkazů z vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií.

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost TXA v prevenci PPH po porodu císařským řezem u žen se systémovým autoimunitním onemocněním. Pacientky podstupující porod císařským řezem byly náhodně rozděleny do skupiny TXA (intravenózní infuze TXA 1 g (20 ml) 10 minut před disekcí kůže) a skupiny s placebem (intravenózní infuze fyziologického roztoku 20 ml 10 minut před disekcí kůže). Odhadovaná ztráta krve 24 hodin po operaci, transfuze krve 3d po porodu, další uterotonika, jiná chirurgická intervence pro PPH a tromboembolické příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky podstupující porod císařským řezem
  2. Předoperační diagnostika těhotenství se systémovými autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, systémová skleróza, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, nediferencované onemocnění pojiva)
  3. Získejte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. intrauterinní smrt plodu
  2. Současná/předchozí anamnéza tromboembolie
  3. Hemoragické onemocnění, významné prenatální krvácení
  4. Umístění balónku vnitřní ilické tepny
  5. Alergický na kyselinu tranexamovou
  6. Těžká renální insuficience (sérový kreatinin > 451 μmol/L nebo dusík močoviny v krvi > 20 mmol/L)
  7. Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
intravenózní infuze kyseliny tranexamové 1 g (20 ml) 10 minut před disekcí kůže
intravenózní infuze kyseliny tranexamové 1 g (20 ml) 10 minut před disekcí kůže
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo skupina
intravenózní infuze fyziologického roztoku 20 ml 10 minut před disekcí kůže
intravenózní infuze fyziologického roztoku 20 ml 10 minut před disekcí kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve do 1 dne po operaci
Časové okno: Od kožního řezu do 1 dne po operaci
Odhadovaná krevní ztráta se vypočítá pomocí GROSS EQUATION: Odhadovaná krevní ztráta (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT průměr)), EBV = Odhadovaný objem krve; zatímco EBV = hmotnost pacienta (v kilogramech) × 70 ml/kg, HCT1 = předoperační hematokrit, HCT2 = pooperační hematokrit a průměr HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
Od kožního řezu do 1 dne po operaci
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Od kožního řezu do 1 dne po operaci
Poporodní krvácení je definováno jako ztráta krve 1000 ml nebo více během prvních 24 hodin po císařském řezu.
Od kožního řezu do 1 dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krevní transfuze do 3 dnů po operaci a komplikacích
Časové okno: Od kožního řezu do 3 dnů po operaci
Objem krevní transfuze do 3 dnů po operaci a komplikace (jako je horečka, alergie, hemolýza, renální dysfunkce atd.)
Od kožního řezu do 3 dnů po operaci
Zda jsou potřeba další uterotonika
Časové okno: Od porodu placenty do 3 dnů po operaci
Uterotonika jiná než intraoperační rutinní dávka intravenózní a intrauterinní infuze oxytocinu.
Od porodu placenty do 3 dnů po operaci
Zda je nutná jiná chirurgická intervence pro PPH
Časové okno: Od porodu placenty do 3 dnů po operaci
Pacientky, které potřebují jiný chirurgický zákrok (jako je intrauterinní balónková kompresní hemostáza, podvázání děložní tepny nebo embolizace a hysterektomie) ke kontrole PPH
Od porodu placenty do 3 dnů po operaci
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Pacienti budou sledováni do jednoho týdne po operaci
Výskyt tromboembolických příhod během jednoho týdne po porodu, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
Pacienti budou sledováni do jednoho týdne po operaci
Mateřské komplikace
Časové okno: Pacienti budou sledováni do 3 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, bolest hlavy, epilepsie, poškození ledvin, koagulopatie) do 3 dnů po operaci.
Pacienti budou sledováni do 3 dnů po operaci
Mateřská a novorozenecká 3měsíční úmrtnost
Časové okno: Pacienti a novorozenci budou sledováni až 3 měsíce po operaci
3měsíční úmrtnost ze všech příčin
Pacienti a novorozenci budou sledováni až 3 měsíce po operaci
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Od kožního řezu až po konec operace
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta se vypočítá pomocí vzorce: objem odebrané krve v odsávací nádobce (ml)-objem plodové vody (ml)-objem výplachů (ml) + objem z gázového tamponu (ml)
Od kožního řezu až po konec operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina tranexamová

Předplatit