- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06754371
Profylaktická kyselina tranexamová snižuje poporodní krvácení
Bezpečnost a účinnost profylaktické kyseliny tranexamové při snižování poporodního krvácení po porodu císařským řezem u žen se systémovým autoimunitním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově odhadovaná kumulativní prevalence autoimunitních onemocnění je přibližně 5 %. Studie jsou často omezeny malou velikostí vzorků a zaměřují se na konkrétní autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) a antifosfolipidový syndrom (APS), který je charakterizován produkcí autoprotilátek vedoucích k zánětu více orgánů. Systémová autoimunitní onemocnění jsou spojena s nepříznivými výsledky v těhotenství (APO), včetně zvýšené míry porodu císařským řezem, PPH, preeklampsie, tromboembolie, potratu, předčasného porodu a omezení intrauterinního růstu. Preeklampsie je nejčastěji hlášenou komplikací u pacientů se SLE a je také vysoce rizikovým faktorem PPH. Výskyt PPH u žen se SLE je uváděn až 34 %. PPH zvyšuje potřebu krevní transfuze a související komplikace a představuje významný klinický a socioekonomický problém. Prevence PPH je proto klíčem ke snížení poporodních komplikací u rizikových žen. Mezi běžně používané metody k prevenci PPH po porodu císařským řezem v současnosti patří masáž dělohy, profylaktické použití přípravků na kontrakci dělohy ve třetí době porodní a časné použití TXA. Nedávné klinické studie použití TXA u rizikových žen po porodu císařským řezem ukázaly, že profylaktické použití TXA významně snižuje krevní ztráty, zabraňuje PPH a zkracuje příjem na JIP a délku pobytu. Nebylo prokázáno zvýšené riziko komplikací souvisejících s matkou při užívání TXA. Stále však chybí relevantní výzkum TXA používaný u těhotných žen se systémovými autoimunitními onemocněními. U pacientů se SLE a APS jsou často přítomny antifosfolipidové protilátky (aPL), které predikují závažné perinatální komplikace a jsou spojeny s rizikem trombózy. aPL jsou detekovány nejen u SLE a APS, ale také u jiných onemocnění pojivové tkáně, jako je systémová skleróza (SSc), Sjögrenův syndrom (SS), revmatoidní artritida (RA) a nediferencované onemocnění pojivové tkáně (UCTD). Ačkoli se TXA v posledních letech široce používá u pacientů s vysokým rizikem tromboembolie, jako jsou traumata, ortopedie a kardiochirurgie, důkazy silně podporují, že nezvyšuje riziko úmrtí nebo tromboembolických komplikací. K posouzení přínosů a rizik jeho použití u žen s vysokým rizikem PPH po porodu císařským řezem je zapotřebí více důkazů z vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost TXA v prevenci PPH po porodu císařským řezem u žen se systémovým autoimunitním onemocněním. Pacientky podstupující porod císařským řezem byly náhodně rozděleny do skupiny TXA (intravenózní infuze TXA 1 g (20 ml) 10 minut před disekcí kůže) a skupiny s placebem (intravenózní infuze fyziologického roztoku 20 ml 10 minut před disekcí kůže). Odhadovaná ztráta krve 24 hodin po operaci, transfuze krve 3d po porodu, další uterotonika, jiná chirurgická intervence pro PPH a tromboembolické příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Xiao, PHD
- Telefonní číslo: +13817931390
- E-mail: applexiaomz@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Kontakt:
- Jie Xiao, PHD
- E-mail: applexiaomz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky podstupující porod císařským řezem
- Předoperační diagnostika těhotenství se systémovými autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, systémová skleróza, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, nediferencované onemocnění pojiva)
- Získejte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- intrauterinní smrt plodu
- Současná/předchozí anamnéza tromboembolie
- Hemoragické onemocnění, významné prenatální krvácení
- Umístění balónku vnitřní ilické tepny
- Alergický na kyselinu tranexamovou
- Těžká renální insuficience (sérový kreatinin > 451 μmol/L nebo dusík močoviny v krvi > 20 mmol/L)
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
intravenózní infuze kyseliny tranexamové 1 g (20 ml) 10 minut před disekcí kůže
|
intravenózní infuze kyseliny tranexamové 1 g (20 ml) 10 minut před disekcí kůže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
intravenózní infuze fyziologického roztoku 20 ml 10 minut před disekcí kůže
|
intravenózní infuze fyziologického roztoku 20 ml 10 minut před disekcí kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve do 1 dne po operaci
Časové okno: Od kožního řezu do 1 dne po operaci
|
Odhadovaná krevní ztráta se vypočítá pomocí GROSS EQUATION: Odhadovaná krevní ztráta (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT průměr)), EBV = Odhadovaný objem krve; zatímco EBV = hmotnost pacienta (v kilogramech) × 70 ml/kg, HCT1 = předoperační hematokrit, HCT2 = pooperační hematokrit a průměr HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Od kožního řezu do 1 dne po operaci
|
|
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Od kožního řezu do 1 dne po operaci
|
Poporodní krvácení je definováno jako ztráta krve 1000 ml nebo více během prvních 24 hodin po císařském řezu.
|
Od kožního řezu do 1 dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krevní transfuze do 3 dnů po operaci a komplikacích
Časové okno: Od kožního řezu do 3 dnů po operaci
|
Objem krevní transfuze do 3 dnů po operaci a komplikace (jako je horečka, alergie, hemolýza, renální dysfunkce atd.)
|
Od kožního řezu do 3 dnů po operaci
|
|
Zda jsou potřeba další uterotonika
Časové okno: Od porodu placenty do 3 dnů po operaci
|
Uterotonika jiná než intraoperační rutinní dávka intravenózní a intrauterinní infuze oxytocinu.
|
Od porodu placenty do 3 dnů po operaci
|
|
Zda je nutná jiná chirurgická intervence pro PPH
Časové okno: Od porodu placenty do 3 dnů po operaci
|
Pacientky, které potřebují jiný chirurgický zákrok (jako je intrauterinní balónková kompresní hemostáza, podvázání děložní tepny nebo embolizace a hysterektomie) ke kontrole PPH
|
Od porodu placenty do 3 dnů po operaci
|
|
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Pacienti budou sledováni do jednoho týdne po operaci
|
Výskyt tromboembolických příhod během jednoho týdne po porodu, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
|
Pacienti budou sledováni do jednoho týdne po operaci
|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: Pacienti budou sledováni do 3 dnů po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, bolest hlavy, epilepsie, poškození ledvin, koagulopatie) do 3 dnů po operaci.
|
Pacienti budou sledováni do 3 dnů po operaci
|
|
Mateřská a novorozenecká 3měsíční úmrtnost
Časové okno: Pacienti a novorozenci budou sledováni až 3 měsíce po operaci
|
3měsíční úmrtnost ze všech příčin
|
Pacienti a novorozenci budou sledováni až 3 měsíce po operaci
|
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Od kožního řezu až po konec operace
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta se vypočítá pomocí vzorce: objem odebrané krve v odsávací nádobce (ml)-objem plodové vody (ml)-objem výplachů (ml) + objem z gázového tamponu (ml)
|
Od kožního řezu až po konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Autoimunitní onemocnění
- Poporodní krvácení
- Krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antifibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- LY2024-172-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno