- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06754371
Prophylaktische Tranexamsäure reduziert postpartale Blutungen
Sicherheit und Wirksamkeit von prophylaktischer Tranexamsäure bei der Reduzierung postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt bei Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweit geschätzte kumulative Prävalenz von Autoimmunerkrankungen beträgt etwa 5 %. Studien sind oft durch kleine Stichprobengrößen begrenzt und konzentrieren sich auf eine bestimmte Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Antiphospholipid-Syndrom (APS), das durch die Produktion von Autoantikörpern gekennzeichnet ist, die zu einer Entzündung mehrerer Organe führen. Systemische Autoimmunerkrankungen sind mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs) verbunden, darunter erhöhte Kaiserschnitt-Entbindungsraten, PPH, Präeklampsie, Thromboembolie, Abtreibung, Frühgeburt und intrauterine Wachstumsbeschränkung. Präeklampsie ist die am häufigsten berichtete Komplikation bei Patienten mit SLE und stellt auch einen hohen Risikofaktor für PPH dar. Die Inzidenz von PPH bei Frauen mit SLE liegt Berichten zufolge bei bis zu 34 %. PPH erhöht den Bedarf an Bluttransfusionen und damit verbundenen Komplikationen und stellt ein erhebliches klinisches und sozioökonomisches Problem dar. Daher ist die Prävention von PPH der Schlüssel zur Reduzierung postpartaler Komplikationen bei Hochrisikofrauen. Zu den derzeit üblicherweise eingesetzten Methoden zur Vorbeugung von PPH nach Kaiserschnitt gehören die Uterusmassage, der prophylaktische Einsatz von Uteruskontraktionsmitteln im dritten Stadium der Wehen und der frühe Einsatz von TXA. Jüngste klinische Studien zum Einsatz von TXA bei Kaiserschnittfrauen mit hohem Risiko haben gezeigt, dass der prophylaktische Einsatz von TXA den Blutverlust erheblich reduziert, PPH verhindert und die Aufnahme auf die Intensivstation sowie die Aufenthaltsdauer verkürzt. Es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko mütterlicher Komplikationen bei der Anwendung von TXA. Es mangelt jedoch immer noch an relevanter Forschung zur Anwendung von TXA bei schwangeren Frauen mit systemischen Autoimmunerkrankungen. Bei SLE- und APS-Patienten sind häufig Anti-Phospholipid-Antikörper (aPL) vorhanden, die schwerwiegende perinatale Komplikationen vorhersagen und mit dem Thromboserisiko verbunden sind. aPL werden nicht nur bei SLE und APS nachgewiesen, sondern auch bei anderen Bindegewebserkrankungen wie systemischer Sklerose (SSc), Sjögren-Syndrom (SS), rheumatoider Arthritis (RA) und undifferenzierter Bindegewebserkrankung (UCTD). Obwohl TXA in den letzten Jahren häufig bei Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien eingesetzt wurde, wie z. B. in der Trauma-, Orthopädie- und Herzchirurgie, gibt es Belege dafür, dass es das Risiko für Tod oder thromboembolische Komplikationen nicht erhöht. Es sind weitere Belege aus qualitativ hochwertigen, randomisierten, kontrollierten Studien erforderlich, um die Vorteile und Risiken der Anwendung bei Frauen mit hohem PPH-Risiko nach einer Kaiserschnittentbindung zu bewerten.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TXA bei der Vorbeugung von PPH nach Kaiserschnitt bei Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung zu bewerten. Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip der TXA-Gruppe (intravenöse Infusion von TXA 1 g (20 ml) 10 Minuten vor der Hautsektion) und der Placebogruppe (intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung 20 ml 10 Minuten vor der Hautsektion) zugeordnet. Der geschätzte Blutverlust 24 Stunden nach der Operation, Bluttransfusion 3 Tage nach der Geburt, zusätzliche Uterotonika, andere chirurgische Eingriffe bei PPH und thromboembolischen Ereignissen wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Xiao, PHD
- Telefonnummer: +13817931390
- E-Mail: applexiaomz@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Kontakt:
- Jie Xiao, PHD
- E-Mail: applexiaomz@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen
- Präoperative Diagnostik einer Schwangerschaft mit systemischen Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, undifferenzierte Bindegewebserkrankung)
- Holen Sie eine Einverständniserklärung ein.
Ausschlusskriterien:
- intrauteriner fetaler Tod
- Vorhandene/frühere Thromboembolien
- Hämorrhagische Erkrankung, erhebliche pränatale Blutung
- Ballonplatzierung der A. iliaca interna
- Allergisch gegen Tranexamsäure
- Schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >451 μmol/L oder Blut-Harnstoff-Stickstoff >20 mmol/L)
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamsäuregruppe
intravenöse Infusion von Tranexamsäure 1 g (20 ml) 10 Minuten vor der Hautsektion
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intravenöse Infusion von Tranexamsäure 1 g (20 ml) 10 Minuten vor der Hautsektion
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
intravenöse Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor der Hautsektion
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intravenöse Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor der Hautsektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzter Blutverlust innerhalb eines Tages nach der Operation
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
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Der geschätzte Blutverlust wird durch die GROSSGLEICHUNG berechnet: Geschätzter Blutverlust (EBL) = EBV × ((HCT1 – HCT2)/(HCT-Mittelwert)), EBV = Geschätztes Blutvolumen; wobei EBV = Gewicht des Patienten (in Kilogramm) × 70 ml/kg, HCT1 = präoperativer Hämatokrit, HCT2 = postoperativer Hämatokrit und HCT-Mittelwert = (HCT1 + HCT2)/2;
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Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
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Die Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
|
Eine postpartale Blutung ist definiert als Blutverlust von 1000 ml oder mehr innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
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Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Volumen der Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und Komplikationen
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 3 Tage nach der Operation
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Das Volumen der Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und Komplikationen (wie Fieber, Allergie, Hämolyse, Nierenfunktionsstörung usw.)
|
Vom Hautschnitt bis 3 Tage nach der Operation
|
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Ob zusätzliche Uterotonika erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation
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Andere Uterotonika als intraoperative Routinedosen, intravenöse und intrauterine Infusion von Oxytocin.
|
Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation
|
|
Ob andere chirurgische Eingriffe bei PPH erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation
|
Patienten, die andere chirurgische Eingriffe benötigen (z. B. Blutstillung durch intrauterine Ballonkompression, Ligation der Uterusarterie oder Embolisation und Hysterektomie), um die PPH zu kontrollieren
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Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation
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Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu einer Woche nach der Operation nachbeobachtet
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Das Auftreten thromboembolischer Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Entbindung, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall
|
Die Patienten werden bis zu einer Woche nach der Operation nachbeobachtet
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Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 3 Tage nach der Operation nachbeobachtet
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Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Epilepsie, Nierenfunktionsstörung, Koagulopathie) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
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Die Patienten werden bis zu 3 Tage nach der Operation nachbeobachtet
|
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Mütterliche und neonatale 3-Monats-Mortalität
Zeitfenster: Patienten und Neugeborene werden bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
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Gesamtmortalität über 3 Monate
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Patienten und Neugeborene werden bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
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Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Der geschätzte intraoperative Blutverlust wird anhand der Formel berechnet: gesammeltes Blutvolumen im Absaugkanister (ml) – Fruchtwasservolumen (ml) – Spülvolumen (ml) + Volumen aus dem Mulltupfer (ml)
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Vom Hautschnitt bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Autoimmunerkrankungen
- Postpartale Blutung
- Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antifibrinolytische Mittel
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2024-172-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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