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Prophylaktische Tranexamsäure reduziert postpartale Blutungen

13. März 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von prophylaktischer Tranexamsäure bei der Reduzierung postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt bei Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postpartale Blutungen (PPH) sind die häufigste Ursache für schwangerschaftsbedingte Mortalität bei Hochrisiko-Kaiserschnittfrauen. Systemische Autoimmunerkrankungen sind mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs) verbunden, darunter PPH, Präeklampsie, Thromboembolie, Abtreibung und intrauterine Wachstumsbeschränkung. Die Inzidenz von PPH bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes wurde mit bis zu 34 % angegeben. Die Prävention von PPH ist der Schlüssel zur Reduzierung von Komplikationen bei Frauen mit hohem Risiko. In den letzten Jahren hat eine große Anzahl klinischer Studien bestätigt, dass die frühzeitige präventive Anwendung von Tranexamsäure (TXA) den Blutverlust, den Bedarf an zusätzlichen Uteruskontraktionsmitteln, das Risiko von Bluttransfusionen und unerwünschte Folgen für die Mutter verringern kann. und erhöhen nicht das Risiko thromboembolischer Ereignisse, was zur Vorbeugung von PPH genutzt werden kann. Allerdings handelt es sich bei der Studienpopulation von TXA hauptsächlich um Wochenbettpatienten mit geringem Risiko, und es mangelt immer noch an relevanten Forschungsergebnissen zur Anwendung von TXA bei schwangeren Frauen mit systemischen Autoimmunerkrankungen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TXA bei der Vorbeugung postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt bei Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung sowie die mit systemischen Autoimmunerkrankungen verbundenen Risiken für Mutter und Neugeborene zu bewerten, um Beweise für die klinische Praxis und darüber hinaus zu liefern Forschung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die weltweit geschätzte kumulative Prävalenz von Autoimmunerkrankungen beträgt etwa 5 %. Studien sind oft durch kleine Stichprobengrößen begrenzt und konzentrieren sich auf eine bestimmte Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Antiphospholipid-Syndrom (APS), das durch die Produktion von Autoantikörpern gekennzeichnet ist, die zu einer Entzündung mehrerer Organe führen. Systemische Autoimmunerkrankungen sind mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs) verbunden, darunter erhöhte Kaiserschnitt-Entbindungsraten, PPH, Präeklampsie, Thromboembolie, Abtreibung, Frühgeburt und intrauterine Wachstumsbeschränkung. Präeklampsie ist die am häufigsten berichtete Komplikation bei Patienten mit SLE und stellt auch einen hohen Risikofaktor für PPH dar. Die Inzidenz von PPH bei Frauen mit SLE liegt Berichten zufolge bei bis zu 34 %. PPH erhöht den Bedarf an Bluttransfusionen und damit verbundenen Komplikationen und stellt ein erhebliches klinisches und sozioökonomisches Problem dar. Daher ist die Prävention von PPH der Schlüssel zur Reduzierung postpartaler Komplikationen bei Hochrisikofrauen. Zu den derzeit üblicherweise eingesetzten Methoden zur Vorbeugung von PPH nach Kaiserschnitt gehören die Uterusmassage, der prophylaktische Einsatz von Uteruskontraktionsmitteln im dritten Stadium der Wehen und der frühe Einsatz von TXA. Jüngste klinische Studien zum Einsatz von TXA bei Kaiserschnittfrauen mit hohem Risiko haben gezeigt, dass der prophylaktische Einsatz von TXA den Blutverlust erheblich reduziert, PPH verhindert und die Aufnahme auf die Intensivstation sowie die Aufenthaltsdauer verkürzt. Es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko mütterlicher Komplikationen bei der Anwendung von TXA. Es mangelt jedoch immer noch an relevanter Forschung zur Anwendung von TXA bei schwangeren Frauen mit systemischen Autoimmunerkrankungen. Bei SLE- und APS-Patienten sind häufig Anti-Phospholipid-Antikörper (aPL) vorhanden, die schwerwiegende perinatale Komplikationen vorhersagen und mit dem Thromboserisiko verbunden sind. aPL werden nicht nur bei SLE und APS nachgewiesen, sondern auch bei anderen Bindegewebserkrankungen wie systemischer Sklerose (SSc), Sjögren-Syndrom (SS), rheumatoider Arthritis (RA) und undifferenzierter Bindegewebserkrankung (UCTD). Obwohl TXA in den letzten Jahren häufig bei Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien eingesetzt wurde, wie z. B. in der Trauma-, Orthopädie- und Herzchirurgie, gibt es Belege dafür, dass es das Risiko für Tod oder thromboembolische Komplikationen nicht erhöht. Es sind weitere Belege aus qualitativ hochwertigen, randomisierten, kontrollierten Studien erforderlich, um die Vorteile und Risiken der Anwendung bei Frauen mit hohem PPH-Risiko nach einer Kaiserschnittentbindung zu bewerten.

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TXA bei der Vorbeugung von PPH nach Kaiserschnitt bei Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung zu bewerten. Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip der TXA-Gruppe (intravenöse Infusion von TXA 1 g (20 ml) 10 Minuten vor der Hautsektion) und der Placebogruppe (intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung 20 ml 10 Minuten vor der Hautsektion) zugeordnet. Der geschätzte Blutverlust 24 Stunden nach der Operation, Bluttransfusion 3 Tage nach der Geburt, zusätzliche Uterotonika, andere chirurgische Eingriffe bei PPH und thromboembolischen Ereignissen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen
  2. Präoperative Diagnostik einer Schwangerschaft mit systemischen Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, undifferenzierte Bindegewebserkrankung)
  3. Holen Sie eine Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  1. intrauteriner fetaler Tod
  2. Vorhandene/frühere Thromboembolien
  3. Hämorrhagische Erkrankung, erhebliche pränatale Blutung
  4. Ballonplatzierung der A. iliaca interna
  5. Allergisch gegen Tranexamsäure
  6. Schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >451 μmol/L oder Blut-Harnstoff-Stickstoff >20 mmol/L)
  7. Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäuregruppe
intravenöse Infusion von Tranexamsäure 1 g (20 ml) 10 Minuten vor der Hautsektion
intravenöse Infusion von Tranexamsäure 1 g (20 ml) 10 Minuten vor der Hautsektion
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
intravenöse Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor der Hautsektion
intravenöse Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor der Hautsektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust innerhalb eines Tages nach der Operation
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
Der geschätzte Blutverlust wird durch die GROSSGLEICHUNG berechnet: Geschätzter Blutverlust (EBL) = EBV × ((HCT1 – HCT2)/(HCT-Mittelwert)), EBV = Geschätztes Blutvolumen; wobei EBV = Gewicht des Patienten (in Kilogramm) × 70 ml/kg, HCT1 = präoperativer Hämatokrit, HCT2 = postoperativer Hämatokrit und HCT-Mittelwert = (HCT1 + HCT2)/2;
Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
Die Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
Eine postpartale Blutung ist definiert als Blutverlust von 1000 ml oder mehr innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen der Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und Komplikationen
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 3 Tage nach der Operation
Das Volumen der Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und Komplikationen (wie Fieber, Allergie, Hämolyse, Nierenfunktionsstörung usw.)
Vom Hautschnitt bis 3 Tage nach der Operation
Ob zusätzliche Uterotonika erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation
Andere Uterotonika als intraoperative Routinedosen, intravenöse und intrauterine Infusion von Oxytocin.
Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation
Ob andere chirurgische Eingriffe bei PPH erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation
Patienten, die andere chirurgische Eingriffe benötigen (z. B. Blutstillung durch intrauterine Ballonkompression, Ligation der Uterusarterie oder Embolisation und Hysterektomie), um die PPH zu kontrollieren
Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu einer Woche nach der Operation nachbeobachtet
Das Auftreten thromboembolischer Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Entbindung, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Die Patienten werden bis zu einer Woche nach der Operation nachbeobachtet
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 3 Tage nach der Operation nachbeobachtet
Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Epilepsie, Nierenfunktionsstörung, Koagulopathie) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
Die Patienten werden bis zu 3 Tage nach der Operation nachbeobachtet
Mütterliche und neonatale 3-Monats-Mortalität
Zeitfenster: Patienten und Neugeborene werden bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Gesamtmortalität über 3 Monate
Patienten und Neugeborene werden bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Der geschätzte intraoperative Blutverlust wird anhand der Formel berechnet: gesammeltes Blutvolumen im Absaugkanister (ml) – Fruchtwasservolumen (ml) – Spülvolumen (ml) + Volumen aus dem Mulltupfer (ml)
Vom Hautschnitt bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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