예방적 트라넥삼산은 산후 출혈을 감소시킵니다
전신 자가면역 질환이 있는 여성의 제왕절개 후 산후 출혈을 감소시키는 예방적 트라넥삼산의 안전성과 유효성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자가면역질환의 전 세계 누적 유병률은 약 5%로 추정됩니다. 연구는 종종 작은 표본 크기로 인해 제한되며 전신홍반루푸스(SLE) 및 항인지질증후군(APS)과 같은 특정 자가면역 질환에 초점을 맞춥니다. 항인지질증후군은 자가항체 생성으로 인해 여러 기관의 염증이 발생하는 것이 특징입니다. 전신 자가면역 질환은 제왕절개율 증가, PPH, 자간전증, 혈전색전증, 낙태, 조기 분만, 자궁 내 성장 제한 등 부정적인 임신 결과(APO)와 관련이 있습니다. 자간전증은 SLE 환자에서 가장 흔하게 보고되는 합병증이며 PPH의 높은 위험 요소이기도 합니다. SLE가 있는 여성의 PPH 발병률은 34%까지 높은 것으로 보고되었습니다. PPH는 수혈의 필요성과 관련 합병증을 증가시키며 중요한 임상적, 사회경제적 문제입니다. 따라서 고위험 여성의 산후 합병증을 줄이기 위해서는 PPH 예방이 가장 중요하다. 현재 제왕절개 후 PPH를 예방하기 위해 일반적으로 사용되는 방법으로는 자궁 마사지, 분만 3기의 예방적 자궁수축제 사용, TXA 조기 사용 등이 있습니다. 고위험 제왕절개 여성의 TXA 사용에 대한 최근 임상 연구에 따르면 TXA의 예방적 사용은 혈액 손실을 크게 줄이고 PPH를 예방하며 ICU 입원 및 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. TXA 사용으로 인해 산모 관련 합병증의 위험이 증가한다는 증거는 없습니다. 그러나 전신 자가면역 질환이 있는 임산부에게 사용되는 TXA에 대한 관련 연구는 아직 부족합니다. 항인지질 항체(aPL)는 SLE 및 APS 환자에게 종종 존재하며, 이는 심각한 주산기 합병증을 예측하고 혈전증의 위험과 관련됩니다. aPL은 SLE와 APS뿐만 아니라 전신 경화증(SSc), 쇼그렌 증후군(SS), 류마티스 관절염(RA), 미분화 결합 조직 질환(UCTD)과 같은 다른 결합 조직 질환에서도 검출됩니다. TXA는 최근 외상, 정형외과, 심장 수술 등 혈전색전증 위험이 높은 환자에게 널리 사용되었지만 사망이나 혈전색전증 합병증의 위험을 증가시키지 않는다는 증거가 강력하게 뒷받침됩니다. 제왕절개 후 PPH 위험이 높은 여성에 대한 사용의 이점과 위험을 평가하려면 고품질 무작위 대조 시험의 더 많은 증거가 필요합니다.
이 연구의 목적은 전신 자가면역 질환이 있는 여성의 제왕절개 후 PPH 예방에 있어 TXA의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 제왕절개를 시행한 환자를 무작위로 TXA군(피부 박리 10분 전 TXA 1g(20ml) 정맥 주입)과 위약군(피부 박리 10분 전 생리 식염수 20ml 정맥 주입)으로 배정하였다. 수술 후 24시간 예상 혈액 손실량, 수혈 3일 산후, 추가적인 자궁경련, PPH 및 혈전색전증 사건에 대한 기타 외과적 개입이 이루어졌습니다. 녹음되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Xiao, PHD
- 전화번호: +13817931390
- 이메일: applexiaomz@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
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연락하다:
- Jie Xiao, PHD
- 이메일: applexiaomz@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받는 환자
- 전신 자가면역질환(전신홍반루푸스, 항인지질증후군, 전신경화증, 쇼그렌증후군, 류마티스관절염, 미분화결합조직질환)을 동반한 임신의 수술 전 진단
- 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 자궁 내 태아 사망
- 혈전색전증의 기존/이전 병력
- 출혈성 질환, 심각한 산전 출혈
- 내부 장골 동맥의 풍선 배치
- 트라넥삼산에 알레르기가 있는 사람
- 중증 신부전(혈청 크레아티닌 >451μmol/L 또는 혈액 요소질소 >20mmol/L)
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산군
피부 박리 10분 전 트라넥삼산 1g(20ml) 정맥 주입
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피부 박리 10분 전 트라넥삼산 1g(20ml) 정맥 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
피부 박리 10분 전 생리식염수 20ml 정맥주입
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피부 박리 10분 전 생리식염수 20ml 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일 이내 예상 출혈량
기간: 피부절개부터 수술 후 1일까지
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추정 혈액 손실은 총 방정식으로 계산됩니다: 추정 혈액 손실(EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT 평균)), EBV = 추정 혈액량; EBV = 환자 체중(킬로그램) × 70 mL/kg, HCT1 = 수술 전 적혈구 용적률, HCT2 = 수술 후 적혈구 용적률, HCT 평균 = (HCT1 + HCT2)/2;
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피부절개부터 수술 후 1일까지
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산후 출혈의 발생률
기간: 피부절개부터 수술 후 1일까지
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산후 출혈은 제왕절개 후 첫 24시간 이내에 1000mL 이상의 혈액 손실로 정의됩니다.
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피부절개부터 수술 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일 이내 수혈량과 합병증
기간: 피부절개부터 수술 후 3일까지
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수술 후 3일 이내 수혈량 및 합병증(발열, 알레르기, 용혈, 신부전 등)
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피부절개부터 수술 후 3일까지
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추가 자궁근종이 필요한지 여부
기간: 태반분만부터 수술 후 3일까지
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수술 중 일상적인 용량 정맥 및 자궁 내 옥시토신 주입 이외의 자궁 강화제.
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태반분만부터 수술 후 3일까지
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PPH에 대한 다른 외과적 개입이 필요한지 여부
기간: 태반분만부터 수술 후 3일까지
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PPH 조절을 위해 다른 수술적 개입(자궁내 풍선압박 지혈, 자궁동맥 결찰술, 색전술, 자궁적출술 등)이 필요한 환자
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태반분만부터 수술 후 3일까지
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혈전색전증 발생률
기간: 수술 후 최대 1주일까지 환자 추적관찰 예정
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심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색, 뇌졸중 등 분만 후 1주일 이내에 혈전색전증 발생
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수술 후 최대 1주일까지 환자 추적관찰 예정
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산모의 합병증
기간: 수술 후 최대 3일까지 환자 추적관찰 예정
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수술 후 3일 이내에 부작용(오심, 구토, 두통, 간질, 신부전, 응고장애)이 발생한 경우.
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수술 후 최대 3일까지 환자 추적관찰 예정
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산모 및 신생아 3개월 사망률
기간: 환자와 신생아는 수술 후 최대 3개월까지 추적 관찰됩니다.
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모든 원인으로 인한 3개월 사망률
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환자와 신생아는 수술 후 최대 3개월까지 추적 관찰됩니다.
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수술 중 예상 혈액 손실
기간: 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 예상 혈액 손실량은 흡입통에 수집된 혈액량(ml) - 양수량(ml) - 플러싱량(ml) + 거즈 탐폰의 부피(ml) 공식을 사용하여 계산됩니다.
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피부 절개부터 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2024-172-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병