Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny kwas traneksamowy zmniejsza krwotok poporodowy

13 marca 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznego kwasu traneksamowego w ograniczaniu krwotoku poporodowego po cięciu cesarskim u kobiet z układową chorobą autoimmunologiczną: randomizowane badanie kontrolowane

Krwotok poporodowy (PPH) jest najważniejszą i najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z ciążą u kobiet obciążonych wysokim ryzykiem cięcia cesarskiego. Układowe choroby autoimmunologiczne wiążą się z niekorzystnymi skutkami ciąży (APO), w tym PPH, stanem przedrzucawkowym, chorobą zakrzepowo-zatorową, aborcją i wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu. Częstość występowania PPH u kobiet chorych na toczeń rumieniowaty układowy szacuje się na aż 34%. Zapobieganie PPH jest kluczem do ograniczenia powikłań u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. W ostatnich latach duża liczba badań klinicznych potwierdziła, że ​​wczesne profilaktyczne zastosowanie kwasu traneksamowego (TXA) może zmniejszyć ilość utraty krwi, potrzebę stosowania dodatkowych środków zmniejszających skurcz macicy, ryzyko transfuzji krwi i niekorzystne skutki dla matki, i nie zwiększają ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które można zastosować w celu zapobiegania PPH. Jednakże badana populacja TXA to głównie połogi niskiego ryzyka i nadal brakuje odpowiednich badań dotyczących stosowania TXA u kobiet w ciąży z układowymi chorobami autoimmunologicznymi. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności TXA w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po cięciu cesarskim u kobiet z układową chorobą autoimmunologiczną, a także ryzyku dla matki i noworodka związanego z układową chorobą autoimmunologiczną, w celu dostarczenia dowodów do praktyki klinicznej i dalszych badań. badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na całym świecie skumulowana częstość występowania chorób autoimmunologicznych wynosi około 5%. Badania są często ograniczone małą wielkością próby i skupiają się na konkretnej chorobie autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i zespół antyfosfolipidowy (APS), który charakteryzuje się wytwarzaniem autoprzeciwciał prowadzących do zapalenia wielu narządów. Układowe choroby autoimmunologiczne wiążą się z niekorzystnymi skutkami ciąży (APO), w tym zwiększoną częstością cięć cesarskich, PPH, stanem przedrzucawkowym, chorobą zakrzepowo-zatorową, poronieniem, przedwczesnym porodem i wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu. Stan przedrzucawkowy jest najczęściej zgłaszanym powikłaniem u pacjentów ze SLE i stanowi również czynnik wysokiego ryzyka PPH. Częstość występowania PPH u kobiet chorych na SLE szacuje się na aż 34%. PPH zwiększa potrzebę transfuzji krwi i związane z nią powikłania oraz stanowi istotny problem kliniczny i społeczno-ekonomiczny. Dlatego zapobieganie PPH jest kluczem do ograniczenia powikłań poporodowych u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami zapobiegania PPH po cięciu cesarskim są masaż macicy, profilaktyczne stosowanie środków obkurczających macicę w trzecim okresie porodu oraz wczesne zastosowanie TXA. Niedawne badania kliniczne dotyczące stosowania TXA u kobiet po cięciu cesarskim wysokiego ryzyka wykazały, że profilaktyczne stosowanie TXA znacząco zmniejsza utratę krwi, zapobiega PPH oraz skraca czas hospitalizacji na OIOM-ie i długość pobytu. Nie wykazano zwiększonego ryzyka powikłań u matki podczas stosowania TXA. Nadal jednak brakuje odpowiednich badań dotyczących stosowania TXA u kobiet w ciąży z układowymi chorobami autoimmunologicznymi. U chorych na SLE i APS często stwierdza się przeciwciała antyfosfolipidowe (aPL), które przewidują poważne powikłania okołoporodowe i wiążą się z ryzykiem zakrzepicy. aPL wykrywa się nie tylko w SLE i APS, ale także w innych chorobach tkanki łącznej, takich jak twardzina układowa (SSc), zespół Sjögrena (SS), reumatoidalne zapalenie stawów (RA) i niezróżnicowana choroba tkanki łącznej (UCTD). Chociaż w ostatnich latach TXA była szeroko stosowana u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, takich jak urazy, ortopedia i kardiochirurgia, dowody zdecydowanie potwierdzają, że nie zwiększa on ryzyka zgonu ani powikłań zakrzepowo-zatorowych. Potrzeba więcej dowodów z wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań, aby ocenić korzyści i ryzyko stosowania tego leku u kobiet z wysokim ryzykiem PPH po cięciu cesarskim.

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności TXA w zapobieganiu PPH po cięciu cesarskim u kobiet z układową chorobą autoimmunologiczną. Pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu zostały losowo przydzielone do grupy TXA (wlew dożylny TXA 1 g (20 ml) 10 minut przed wycięciem skóry) i grupy placebo (wlew dożylny 20 ml soli fizjologicznej 10 minut przed wycięciem skóry). Szacowana utrata krwi 24 godziny po operacji, transfuzja krwi 3 dni po porodzie, dodatkowe zabiegi tonizujące macicę, inne interwencje chirurgiczne w związku z PPH i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu
  2. Przedoperacyjna diagnostyka ciąży z układowymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy, twardzina układowa, zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, niezróżnicowana choroba tkanki łącznej)
  3. Uzyskaj świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  2. Istniejąca/poprzednia historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  3. Choroba krwotoczna, znaczne krwawienie w okresie prenatalnym
  4. Umieszczenie balonu w tętnicy biodrowej wewnętrznej
  5. Alergia na kwas traneksamowy
  6. Ciężka niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >451μmol/L lub azot mocznikowy we krwi >20mmol/L)
  7. Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
wlew dożylny kwasu traneksamowego 1g (20ml) 10min przed wycięciem skóry
wlew dożylny kwasu traneksamowego 1g (20ml) 10min przed wycięciem skóry
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Grupa placebo
wlew dożylny soli fizjologicznej 20 ml na 10 minut przed sekcją skóry
wlew dożylny soli fizjologicznej 20 ml na 10 minut przed sekcją skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi w ciągu 1 dnia po zabiegu
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
Szacowaną utratę krwi oblicza się za pomocą równania brutto: szacunkowa utrata krwi (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(średnia HCT)), EBV = szacunkowa objętość krwi; podczas gdy EBV = masa pacjenta (w kilogramach) × 70 ml/kg, HCT1 = hematokryt przedoperacyjny, HCT2 = hematokryt pooperacyjny, a średnia HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
Częstość występowania krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę 1000 ml lub więcej krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.
Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość transfuzji krwi w ciągu 3 dni po operacji i powikłaniach
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 3 dni po zabiegu
Objętość transfuzji krwi w ciągu 3 dni po operacji i powikłaniach (takich jak gorączka, alergia, hemoliza, dysfunkcja nerek itp.)
Od nacięcia skóry do 3 dni po zabiegu
Czy potrzebne są dodatkowe środki maciczne
Ramy czasowe: Od porodu łożyska do 3 dni po operacji
Leki uterotoniczne inne niż rutynowe śródoperacyjne dawki dożylne i domaciczne wlewu oksytocyny.
Od porodu łożyska do 3 dni po operacji
Czy konieczna jest inna interwencja chirurgiczna w przypadku PPH
Ramy czasowe: Od porodu łożyska do 3 dni po operacji
Pacjentki wymagające innej interwencji chirurgicznej (takiej jak wewnątrzmaciczna hemostaza uciskowa balonem, podwiązanie lub embolizacja tętnicy macicznej i histerektomia) w celu kontroli PPH
Od porodu łożyska do 3 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez tydzień po zabiegu
Wystąpienie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu tygodnia od porodu, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Pacjenci będą obserwowani przez tydzień po zabiegu
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: Pacjenci będą pod obserwacją do 3 dni po zabiegu
Wystąpienie działań niepożądanych (nudności, wymioty, ból głowy, padaczka, zaburzenia czynności nerek, koagulopatia) w ciągu 3 dni po zabiegu.
Pacjenci będą pod obserwacją do 3 dni po zabiegu
Śmiertelność matek i noworodków w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Pacjenci i noworodki będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy po operacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy
Pacjenci i noworodki będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy po operacji
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zakończenia operacji
Szacunkową śródoperacyjną utratę krwi oblicza się ze wzoru: objętość krwi pobranej do pojemnika do odsysania (ml) – objętość płynu owodniowego (ml) – objętość wypłukania (ml) + objętość z tamponu z gazy (ml)
Od nacięcia skóry do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na kwas traneksamowy

Subskrybuj