- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06754371
Profilaktyczny kwas traneksamowy zmniejsza krwotok poporodowy
Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznego kwasu traneksamowego w ograniczaniu krwotoku poporodowego po cięciu cesarskim u kobiet z układową chorobą autoimmunologiczną: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na całym świecie skumulowana częstość występowania chorób autoimmunologicznych wynosi około 5%. Badania są często ograniczone małą wielkością próby i skupiają się na konkretnej chorobie autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i zespół antyfosfolipidowy (APS), który charakteryzuje się wytwarzaniem autoprzeciwciał prowadzących do zapalenia wielu narządów. Układowe choroby autoimmunologiczne wiążą się z niekorzystnymi skutkami ciąży (APO), w tym zwiększoną częstością cięć cesarskich, PPH, stanem przedrzucawkowym, chorobą zakrzepowo-zatorową, poronieniem, przedwczesnym porodem i wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu. Stan przedrzucawkowy jest najczęściej zgłaszanym powikłaniem u pacjentów ze SLE i stanowi również czynnik wysokiego ryzyka PPH. Częstość występowania PPH u kobiet chorych na SLE szacuje się na aż 34%. PPH zwiększa potrzebę transfuzji krwi i związane z nią powikłania oraz stanowi istotny problem kliniczny i społeczno-ekonomiczny. Dlatego zapobieganie PPH jest kluczem do ograniczenia powikłań poporodowych u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami zapobiegania PPH po cięciu cesarskim są masaż macicy, profilaktyczne stosowanie środków obkurczających macicę w trzecim okresie porodu oraz wczesne zastosowanie TXA. Niedawne badania kliniczne dotyczące stosowania TXA u kobiet po cięciu cesarskim wysokiego ryzyka wykazały, że profilaktyczne stosowanie TXA znacząco zmniejsza utratę krwi, zapobiega PPH oraz skraca czas hospitalizacji na OIOM-ie i długość pobytu. Nie wykazano zwiększonego ryzyka powikłań u matki podczas stosowania TXA. Nadal jednak brakuje odpowiednich badań dotyczących stosowania TXA u kobiet w ciąży z układowymi chorobami autoimmunologicznymi. U chorych na SLE i APS często stwierdza się przeciwciała antyfosfolipidowe (aPL), które przewidują poważne powikłania okołoporodowe i wiążą się z ryzykiem zakrzepicy. aPL wykrywa się nie tylko w SLE i APS, ale także w innych chorobach tkanki łącznej, takich jak twardzina układowa (SSc), zespół Sjögrena (SS), reumatoidalne zapalenie stawów (RA) i niezróżnicowana choroba tkanki łącznej (UCTD). Chociaż w ostatnich latach TXA była szeroko stosowana u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, takich jak urazy, ortopedia i kardiochirurgia, dowody zdecydowanie potwierdzają, że nie zwiększa on ryzyka zgonu ani powikłań zakrzepowo-zatorowych. Potrzeba więcej dowodów z wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań, aby ocenić korzyści i ryzyko stosowania tego leku u kobiet z wysokim ryzykiem PPH po cięciu cesarskim.
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności TXA w zapobieganiu PPH po cięciu cesarskim u kobiet z układową chorobą autoimmunologiczną. Pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu zostały losowo przydzielone do grupy TXA (wlew dożylny TXA 1 g (20 ml) 10 minut przed wycięciem skóry) i grupy placebo (wlew dożylny 20 ml soli fizjologicznej 10 minut przed wycięciem skóry). Szacowana utrata krwi 24 godziny po operacji, transfuzja krwi 3 dni po porodzie, dodatkowe zabiegi tonizujące macicę, inne interwencje chirurgiczne w związku z PPH i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Xiao, PHD
- Numer telefonu: +13817931390
- E-mail: applexiaomz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Kontakt:
- Jie Xiao, PHD
- E-mail: applexiaomz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu
- Przedoperacyjna diagnostyka ciąży z układowymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy, twardzina układowa, zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, niezróżnicowana choroba tkanki łącznej)
- Uzyskaj świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Istniejąca/poprzednia historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Choroba krwotoczna, znaczne krwawienie w okresie prenatalnym
- Umieszczenie balonu w tętnicy biodrowej wewnętrznej
- Alergia na kwas traneksamowy
- Ciężka niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >451μmol/L lub azot mocznikowy we krwi >20mmol/L)
- Padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
wlew dożylny kwasu traneksamowego 1g (20ml) 10min przed wycięciem skóry
|
wlew dożylny kwasu traneksamowego 1g (20ml) 10min przed wycięciem skóry
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
wlew dożylny soli fizjologicznej 20 ml na 10 minut przed sekcją skóry
|
wlew dożylny soli fizjologicznej 20 ml na 10 minut przed sekcją skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi w ciągu 1 dnia po zabiegu
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
|
Szacowaną utratę krwi oblicza się za pomocą równania brutto: szacunkowa utrata krwi (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(średnia HCT)), EBV = szacunkowa objętość krwi; podczas gdy EBV = masa pacjenta (w kilogramach) × 70 ml/kg, HCT1 = hematokryt przedoperacyjny, HCT2 = hematokryt pooperacyjny, a średnia HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
|
|
Częstość występowania krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
|
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę 1000 ml lub więcej krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.
|
Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość transfuzji krwi w ciągu 3 dni po operacji i powikłaniach
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 3 dni po zabiegu
|
Objętość transfuzji krwi w ciągu 3 dni po operacji i powikłaniach (takich jak gorączka, alergia, hemoliza, dysfunkcja nerek itp.)
|
Od nacięcia skóry do 3 dni po zabiegu
|
|
Czy potrzebne są dodatkowe środki maciczne
Ramy czasowe: Od porodu łożyska do 3 dni po operacji
|
Leki uterotoniczne inne niż rutynowe śródoperacyjne dawki dożylne i domaciczne wlewu oksytocyny.
|
Od porodu łożyska do 3 dni po operacji
|
|
Czy konieczna jest inna interwencja chirurgiczna w przypadku PPH
Ramy czasowe: Od porodu łożyska do 3 dni po operacji
|
Pacjentki wymagające innej interwencji chirurgicznej (takiej jak wewnątrzmaciczna hemostaza uciskowa balonem, podwiązanie lub embolizacja tętnicy macicznej i histerektomia) w celu kontroli PPH
|
Od porodu łożyska do 3 dni po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez tydzień po zabiegu
|
Wystąpienie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu tygodnia od porodu, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
|
Pacjenci będą obserwowani przez tydzień po zabiegu
|
|
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: Pacjenci będą pod obserwacją do 3 dni po zabiegu
|
Wystąpienie działań niepożądanych (nudności, wymioty, ból głowy, padaczka, zaburzenia czynności nerek, koagulopatia) w ciągu 3 dni po zabiegu.
|
Pacjenci będą pod obserwacją do 3 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność matek i noworodków w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Pacjenci i noworodki będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy po operacji
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy
|
Pacjenci i noworodki będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy po operacji
|
|
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zakończenia operacji
|
Szacunkową śródoperacyjną utratę krwi oblicza się ze wzoru: objętość krwi pobranej do pojemnika do odsysania (ml) – objętość płynu owodniowego (ml) – objętość wypłukania (ml) + objętość z tamponu z gazy (ml)
|
Od nacięcia skóry do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Choroby Autoimmunologiczne
- Krwotok poporodowy
- Krwotok
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-172-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaŁagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV)