- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06754371
L'acido tranexamico profilattico riduce l'emorragia postpartum
Sicurezza ed efficacia dell'acido tranexamico profilattico nella riduzione dell'emorragia postpartum dopo parto cesareo in donne con malattia autoimmune sistemica: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza cumulativa stimata a livello mondiale delle malattie autoimmuni è di circa il 5%. Gli studi sono spesso limitati da campioni di piccole dimensioni e si concentrano su una specifica malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome antifosfolipidica (APS), caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi che portano all’infiammazione di più organi. Le malattie autoimmuni sistemiche sono associate a esiti avversi della gravidanza (APO), tra cui aumento dei tassi di parto cesareo, PPH, preeclampsia, tromboembolia, aborto, parto prematuro e restrizione della crescita intrauterina. La preeclampsia è la complicanza più comunemente segnalata nei pazienti affetti da LES ed è anche un fattore di rischio elevato per la PPH. È stato riportato che l’incidenza della PPH nelle donne con LES raggiunge il 34%. La PPH aumenta la necessità di trasfusioni di sangue e le relative complicanze e rappresenta un problema clinico e socioeconomico significativo. Pertanto, la prevenzione della PPH è la chiave per ridurre le complicanze postpartum delle donne ad alto rischio. Attualmente, i metodi comunemente utilizzati per prevenire la PPH dopo un parto cesareo comprendono il massaggio uterino, l’uso profilattico di agenti di contrazione uterina nella terza fase del travaglio e l’uso precoce del TXA. Recenti studi clinici sull’uso del TXA nelle donne con parto cesareo ad alto rischio hanno dimostrato che l’uso profilattico del TXA riduce significativamente la perdita di sangue, previene la PPH e riduce il ricovero in terapia intensiva e la durata del ricovero. Non c’era evidenza di un aumento del rischio di complicanze legate alla madre con l’uso di TXA. Ma mancano ancora ricerche pertinenti sul TXA utilizzato nelle donne in gravidanza con malattie autoimmuni sistemiche. Nei pazienti con LES e APS sono spesso presenti anticorpi anti-fosfolipidi (aPL), che predicono gravi complicanze perinatali e sono associati al rischio di trombosi. gli aPL vengono rilevati non solo nel LES e nell'APS ma anche in altre malattie del tessuto connettivo come la sclerosi sistemica (SSc), la sindrome di Sjögren (SS), l'artrite reumatoide (RA) e la malattia del tessuto connettivo indifferenziata (UCTD). Sebbene il TXA sia stato ampiamente utilizzato negli ultimi anni in pazienti ad alto rischio di tromboembolia, come traumi, ortopedia e chirurgia cardiaca, l’evidenza supporta fortemente che non aumenta il rischio di morte o di complicanze tromboemboliche. Sono necessarie ulteriori prove da studi randomizzati controllati di alta qualità per valutare i benefici e i rischi del suo utilizzo nelle donne ad alto rischio di PPH dopo parto cesareo.
Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia del TXA nella prevenzione della PPH dopo parto cesareo nelle donne con malattia autoimmune sistemica. I pazienti sottoposti a parto cesareo sono stati assegnati in modo casuale al gruppo TXA (infusione endovenosa di TXA 1 g (20 ml) 10 minuti prima della dissezione cutanea) e al gruppo placebo (infusione endovenosa di soluzione salina normale 20 ml 10 minuti prima della dissezione cutanea). La perdita di sangue stimata 24 ore dopo l'intervento, la trasfusione di sangue 3 giorni sono stati registrati postpartum, ulteriori interventi uterotonici, altri interventi chirurgici per PPH ed eventi tromboembolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Xiao, PHD
- Numero di telefono: +13817931390
- Email: applexiaomz@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
Contatto:
- Jie Xiao, PHD
- Email: applexiaomz@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a parto cesareo
- Diagnosi preoperatoria di gravidanza con malattie autoimmuni sistemiche (lupus eritematoso sistemico, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sclerosi sistemica, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, malattia del connettivo indifferenziata)
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- morte fetale intrauterina
- Anamnesi esistente/precedente di tromboembolia
- Malattia emorragica, sanguinamento prenatale significativo
- Posizionamento del palloncino dell'arteria iliaca interna
- Allergico all'acido tranexamico
- Grave insufficienza renale (creatinina sierica >451μmol/L o azoto ureico nel sangue >20mmol/L)
- Epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
infusione endovenosa di acido tranexamico 1 g (20 ml) 10 minuti prima della dissezione cutanea
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infusione endovenosa di acido tranexamico 1 g (20 ml) 10 minuti prima della dissezione cutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
infusione endovenosa di soluzione salina normale 20 ml 10 minuti prima della dissezione cutanea
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infusione endovenosa di soluzione salina normale 20 ml 10 minuti prima della dissezione cutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue stimata entro 1 giorno dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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La perdita di sangue stimata viene calcolata mediante l'EQUAZIONE LORDA: Perdita di sangue stimata (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(media HCT)), EBV = volume sanguigno stimato; mentre EBV = peso del paziente (in chilogrammi) × 70 ml/kg, HCT1 = ematocrito preoperatorio, HCT2 = ematocrito postoperatorio e media dell'HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
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Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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L’incidenza dell’emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
L'emorragia postpartum è definita come la perdita di sangue di 1000 ml o più entro le prime 24 ore dopo il parto cesareo.
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Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il volume della trasfusione di sangue entro 3 giorni dall'intervento chirurgico e dalle complicanze
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Il volume della trasfusione di sangue entro 3 giorni dall'intervento chirurgico e dalle complicanze (come febbre, allergia, emolisi, disfunzione renale, ecc.)
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Dall'incisione cutanea a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Se sono necessari ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Uterotonici diversi dalla dose intraoperatoria di routine e dall'infusione endovenosa e intrauterina di ossitocina.
|
Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
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Se sono necessari altri interventi chirurgici per la PPH
Lasso di tempo: Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Pazienti che necessitano di altri interventi chirurgici (come emostasi compressiva con palloncino intrauterino, legatura dell'arteria uterina o embolizzazione e isterectomia) per controllare la PPH
|
Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino ad una settimana dopo l'intervento
|
Il verificarsi di eventi tromboembolici entro una settimana dal parto, tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico e ictus
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I pazienti verranno seguiti fino ad una settimana dopo l'intervento
|
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Complicazioni materne
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Comparsa di effetti avversi (nausea, vomito, mal di testa, epilessia, insufficienza renale, coagulopatia) entro 3 giorni dall'intervento.
|
I pazienti verranno seguiti fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Mortalità materna e neonatale a 3 mesi
Lasso di tempo: I pazienti e i neonati verranno seguiti fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause a 3 mesi
|
I pazienti e i neonati verranno seguiti fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Perdita di sangue intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento
|
La perdita di sangue intraoperatoria stimata viene calcolata utilizzando la formula: volume di sangue raccolto nel contenitore di aspirazione (ml)-volume di liquido amniotico (ml)-volume di lavaggio (ml) + volume dal tampone di garza (ml)
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Dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema immunitario
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Malattie autoimmuni
- Emorragia postpartum
- Emorragia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido Tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2024-172-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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