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L'acido tranexamico profilattico riduce l'emorragia postpartum

13 marzo 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'acido tranexamico profilattico nella riduzione dell'emorragia postpartum dopo parto cesareo in donne con malattia autoimmune sistemica: uno studio randomizzato e controllato

L’emorragia postpartum (PPH) è la principale causa di mortalità correlata alla gravidanza nelle donne con parto cesareo ad alto rischio. Le malattie autoimmuni sistemiche sono associate a esiti avversi della gravidanza (APO), tra cui PPH, preeclampsia, tromboembolia, aborto e restrizione della crescita intrauterina. È stato riportato che l'incidenza della PPH nelle donne con lupus eritematoso sistemico raggiunge il 34%. La prevenzione della PPH è la chiave per ridurre le complicanze nelle donne ad alto rischio. Negli ultimi anni, un gran numero di studi clinici hanno confermato che l’uso preventivo precoce dell’acido tranexamico (TXA) può ridurre la quantità di perdite di sangue, la necessità di ulteriori agenti di contrazione uterina, il rischio di trasfusioni di sangue e gli esiti avversi materni. e non aumentano il rischio di eventi tromboembolici, che possono essere utilizzati per prevenire la PPH. Tuttavia, la popolazione studiata per il TXA è costituita principalmente da puerpere a basso rischio e mancano ancora ricerche pertinenti sul TXA utilizzato nelle donne in gravidanza con malattie autoimmuni sistemiche. Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia del TXA nella prevenzione dell'emorragia postpartum dopo parto cesareo in donne con malattia autoimmune sistemica, nonché i rischi materni e neonatali associati alla malattia autoimmune sistemica, per fornire prove per la pratica clinica e ulteriori ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza cumulativa stimata a livello mondiale delle malattie autoimmuni è di circa il 5%. Gli studi sono spesso limitati da campioni di piccole dimensioni e si concentrano su una specifica malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome antifosfolipidica (APS), caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi che portano all’infiammazione di più organi. Le malattie autoimmuni sistemiche sono associate a esiti avversi della gravidanza (APO), tra cui aumento dei tassi di parto cesareo, PPH, preeclampsia, tromboembolia, aborto, parto prematuro e restrizione della crescita intrauterina. La preeclampsia è la complicanza più comunemente segnalata nei pazienti affetti da LES ed è anche un fattore di rischio elevato per la PPH. È stato riportato che l’incidenza della PPH nelle donne con LES raggiunge il 34%. La PPH aumenta la necessità di trasfusioni di sangue e le relative complicanze e rappresenta un problema clinico e socioeconomico significativo. Pertanto, la prevenzione della PPH è la chiave per ridurre le complicanze postpartum delle donne ad alto rischio. Attualmente, i metodi comunemente utilizzati per prevenire la PPH dopo un parto cesareo comprendono il massaggio uterino, l’uso profilattico di agenti di contrazione uterina nella terza fase del travaglio e l’uso precoce del TXA. Recenti studi clinici sull’uso del TXA nelle donne con parto cesareo ad alto rischio hanno dimostrato che l’uso profilattico del TXA riduce significativamente la perdita di sangue, previene la PPH e riduce il ricovero in terapia intensiva e la durata del ricovero. Non c’era evidenza di un aumento del rischio di complicanze legate alla madre con l’uso di TXA. Ma mancano ancora ricerche pertinenti sul TXA utilizzato nelle donne in gravidanza con malattie autoimmuni sistemiche. Nei pazienti con LES e APS sono spesso presenti anticorpi anti-fosfolipidi (aPL), che predicono gravi complicanze perinatali e sono associati al rischio di trombosi. gli aPL vengono rilevati non solo nel LES e nell'APS ma anche in altre malattie del tessuto connettivo come la sclerosi sistemica (SSc), la sindrome di Sjögren (SS), l'artrite reumatoide (RA) e la malattia del tessuto connettivo indifferenziata (UCTD). Sebbene il TXA sia stato ampiamente utilizzato negli ultimi anni in pazienti ad alto rischio di tromboembolia, come traumi, ortopedia e chirurgia cardiaca, l’evidenza supporta fortemente che non aumenta il rischio di morte o di complicanze tromboemboliche. Sono necessarie ulteriori prove da studi randomizzati controllati di alta qualità per valutare i benefici e i rischi del suo utilizzo nelle donne ad alto rischio di PPH dopo parto cesareo.

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia del TXA nella prevenzione della PPH dopo parto cesareo nelle donne con malattia autoimmune sistemica. I pazienti sottoposti a parto cesareo sono stati assegnati in modo casuale al gruppo TXA (infusione endovenosa di TXA 1 g (20 ml) 10 minuti prima della dissezione cutanea) e al gruppo placebo (infusione endovenosa di soluzione salina normale 20 ml 10 minuti prima della dissezione cutanea). La perdita di sangue stimata 24 ore dopo l'intervento, la trasfusione di sangue 3 giorni sono stati registrati postpartum, ulteriori interventi uterotonici, altri interventi chirurgici per PPH ed eventi tromboembolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a parto cesareo
  2. Diagnosi preoperatoria di gravidanza con malattie autoimmuni sistemiche (lupus eritematoso sistemico, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sclerosi sistemica, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, malattia del connettivo indifferenziata)
  3. Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. morte fetale intrauterina
  2. Anamnesi esistente/precedente di tromboembolia
  3. Malattia emorragica, sanguinamento prenatale significativo
  4. Posizionamento del palloncino dell'arteria iliaca interna
  5. Allergico all'acido tranexamico
  6. Grave insufficienza renale (creatinina sierica >451μmol/L o azoto ureico nel sangue >20mmol/L)
  7. Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
infusione endovenosa di acido tranexamico 1 g (20 ml) 10 minuti prima della dissezione cutanea
infusione endovenosa di acido tranexamico 1 g (20 ml) 10 minuti prima della dissezione cutanea
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Gruppo placebo
infusione endovenosa di soluzione salina normale 20 ml 10 minuti prima della dissezione cutanea
infusione endovenosa di soluzione salina normale 20 ml 10 minuti prima della dissezione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata entro 1 giorno dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
La perdita di sangue stimata viene calcolata mediante l'EQUAZIONE LORDA: Perdita di sangue stimata (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(media HCT)), EBV = volume sanguigno stimato; mentre EBV = peso del paziente (in chilogrammi) × 70 ml/kg, HCT1 = ematocrito preoperatorio, HCT2 = ematocrito postoperatorio e media dell'HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza dell’emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
L'emorragia postpartum è definita come la perdita di sangue di 1000 ml o più entro le prime 24 ore dopo il parto cesareo.
Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume della trasfusione di sangue entro 3 giorni dall'intervento chirurgico e dalle complicanze
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il volume della trasfusione di sangue entro 3 giorni dall'intervento chirurgico e dalle complicanze (come febbre, allergia, emolisi, disfunzione renale, ecc.)
Dall'incisione cutanea a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Se sono necessari ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento
Uterotonici diversi dalla dose intraoperatoria di routine e dall'infusione endovenosa e intrauterina di ossitocina.
Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento
Se sono necessari altri interventi chirurgici per la PPH
Lasso di tempo: Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento
Pazienti che necessitano di altri interventi chirurgici (come emostasi compressiva con palloncino intrauterino, legatura dell'arteria uterina o embolizzazione e isterectomia) per controllare la PPH
Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino ad una settimana dopo l'intervento
Il verificarsi di eventi tromboembolici entro una settimana dal parto, tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico e ictus
I pazienti verranno seguiti fino ad una settimana dopo l'intervento
Complicazioni materne
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino a 3 giorni dopo l'intervento
Comparsa di effetti avversi (nausea, vomito, mal di testa, epilessia, insufficienza renale, coagulopatia) entro 3 giorni dall'intervento.
I pazienti verranno seguiti fino a 3 giorni dopo l'intervento
Mortalità materna e neonatale a 3 mesi
Lasso di tempo: I pazienti e i neonati verranno seguiti fino a 3 mesi dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 3 mesi
I pazienti e i neonati verranno seguiti fino a 3 mesi dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento
La perdita di sangue intraoperatoria stimata viene calcolata utilizzando la formula: volume di sangue raccolto nel contenitore di aspirazione (ml)-volume di liquido amniotico (ml)-volume di lavaggio (ml) + volume dal tampone di garza (ml)
Dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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