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Reconstructions de défauts de la paroi thoracique : une étude rétrospective (PLAST-CHEST)

9 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Les patients nécessitant une reconstruction thoracique souffrent souvent de nombreuses comorbidités, telles que l'obésité, le diabète, l'athérosclérose et les maladies cardiovasculaires, respiratoires. Le tableau clinique de ces patients doit être soigneusement stabilisé en période préopératoire car les maladies répertoriées sont associées à un mauvais résultat reconstructif. De plus, il est nécessaire de déterminer préopératoirement les caractéristiques spirométriques dans les cas où l'intervention peut altérer la dynamique respiratoire pour évaluer la capacité du patient à tolérer la procédure. L'objectif principal de l'étude est d'identifier la meilleure approche diagnostique et thérapeutique en cas d'anomalies complexes de la paroi thoracique, en évaluant rétrospectivement les résultats et les choix thérapeutiques mis en œuvre, à travers une réévaluation des interventions réalisées et de l'évolution clinique des patients subissant des interventions thoraciques et sternales complexes. interventions de reconstruction gérées de manière multidisciplinaire et non multidisciplinaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucune directive univoque universellement acceptée concernant l'intervention à réaliser en cas de reconstructions complexes de la paroi thoracique ou pour le traitement des déhiscences de plaies sternales. Différentes options sont décrites, tant pour la phase de démolition que pour la phase de reconstruction dans la région thoracique et sternale. Le choix d’une méthode plutôt que d’une autre repose actuellement en grande partie sur l’expérience et les préférences du groupe de travail spécifique. L'importance de l'étude réside dans la tentative d'analyser les choix effectués dans la phase diagnostique et thérapeutique (démolitive, reconstructive, pharmacologique) chez les patients traités à l'AOU Sant'Orsola (aujourd'hui IRCCS) au cours des dernières années. L'objectif secondaire de l'étude est d'améliorer la prise en charge multidisciplinaire des patients candidats à des reconstructions thoraciques complexes.

Notamment, l'élaboration d'un protocole thérapeutique multidisciplinaire utilisant des algorithmes pour optimiser le choix de l'intervention chirurgicale et du traitement médical en termes de résolution du problème, de durée d'hospitalisation et de qualité de vie des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront comptés, du 1er janvier 2010 au 1er janvier 2023.

On estime qu'environ 100 patients répondront aux critères d'inclusion.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients subissant une reconstruction sternale ou thoracique en collaboration ou non avec l'unité de chirurgie plastique reconstructive
  • Obtention du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Du premier patient inscrit jusqu'au 100ème patient
Le succès technique est évalué par la durée de l'intervention chirurgicale, les complications et la nécessité d'une réintervention, ainsi que la durée de l'hospitalisation.
Du premier patient inscrit jusqu'au 100ème patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAST-CHEST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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