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Rekonstruktionen von Brustwanddefekten: eine retrospektive Studie (PLAST-CHEST)

9. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Patienten, die eine Thoraxrekonstruktion benötigen, leiden häufig an zahlreichen Begleiterkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes, Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Atemwegserkrankungen. Das klinische Bild dieser Patienten muss in der präoperativen Phase sorgfältig stabilisiert werden, da die aufgeführten Erkrankungen mit einem schlechten rekonstruktiven Ergebnis verbunden sind. Darüber hinaus ist es notwendig, präoperativ die spirometrischen Eigenschaften zu bestimmen, wenn der Eingriff die Atemdynamik verändern kann, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, den Eingriff zu tolerieren. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den besten diagnostisch-therapeutischen Ansatz bei komplexen Brustwanddefekten zu ermitteln und die Ergebnisse und umgesetzten Therapieoptionen retrospektiv zu bewerten, indem die durchgeführten Eingriffe und der klinische Fortschritt von Patienten mit komplexen Brust- und Sternaldefekten neu bewertet werden Rekonstruktionseingriffe, die auf multidisziplinäre und nicht-multidisziplinäre Weise durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Intervention bei komplexen Brustwandrekonstruktionen oder zur Behandlung sternaler Wunddehiszenzen gibt es derzeit keine allgemein anerkannten Leitlinien. Sowohl für die Abbruchphase als auch für die Rekonstruktionsphase im Brust- und Sternalbereich werden unterschiedliche Möglichkeiten beschrieben. Die Entscheidung für die eine Methode gegenüber der anderen hängt derzeit weitgehend von der Erfahrung und Präferenz der jeweiligen Arbeitsgruppe ab. Die Bedeutung der Studie liegt in dem Versuch, die Entscheidungen zu analysieren, die in der diagnostischen und therapeutischen Phase (demolitiv, rekonstruktiv, pharmakologisch) bei Patienten getroffen wurden, die in den vergangenen Jahren an der AOU Sant'Orsola (jetzt IRCCS) behandelt wurden. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die multidisziplinäre Behandlung von Patienten zu verbessern, die für komplexe Brustrekonstruktionen in Frage kommen.

Insbesondere die Ausarbeitung eines multidisziplinären Therapieprotokolls, das mithilfe von Algorithmen die Wahl des chirurgischen Eingriffs und der medizinischen Therapie im Hinblick auf die Lösung des Problems, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Lebensqualität des Patienten optimiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom 1. Januar 2010 bis zum 1. Januar 2023 gezählt.

Es wird geschätzt, dass etwa 100 Patienten die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Rekonstruktive Plastische Chirurgie einer Sternum- oder Thoraxrekonstruktion unterziehen oder nicht
  • Einholen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum 100. Patienten
Der technische Erfolg wird anhand der Dauer der Operation, der Komplikationen und der Notwendigkeit einer erneuten Operation sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet
Vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum 100. Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Pignatti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAST-CHEST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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