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Différentes doses de BI-1607 en association avec le pembrolizumab et l'ipilimumab, chez les participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique

18 novembre 2025 mis à jour par: BioInvent International AB

Un essai clinique ouvert et multicentrique de phase 1B/2A sur le BI-1607, un anticorps monoclonal conçu par Fc contre le FcγRIIB (CD32B) en association avec l'ipilimumab et le pembrolizumab chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique

Pourquoi la recherche est nécessaire : Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter le mélanome qui s’est propagé ou qui ne peut pas être retiré chirurgicalement. Le mélanome est un type de cancer de la peau qui prend naissance dans les mélanocytes, les cellules qui fabriquent le pigment qui donne sa couleur à la peau. Chez les personnes atteintes de cancer, le corps ne peut pas contrôler la croissance des cellules, qui peuvent s’assembler pour former des tumeurs. Le nouveau traitement de cet essai s'appelle BI-1607. BI-1607 est conçu pour agir en améliorant l'efficacité d'autres thérapies ciblées déjà utilisées pour le traitement du mélanome ; ipilimumab et pembrolizumab. Le BI-1607 améliorera la capacité de ces deux traitements à aider le système de défense de l'organisme à détruire les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants à l'essai : Cet essai comprendra un nombre estimé de 35 participants atteints d'un cancer du mélanome qui n'ont pas été aidés par les traitements standard.

Les principaux objectifs de cet essai sont :

  1. Pour en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité du BI1607 lorsqu'il est reçu en association avec l'ipilimumab et le pembrolizumab,
  2. Déterminer la meilleure dose (quantité) de BI-1607 et d'ipilimumab lorsqu'ils sont associés au pembrolizumab, et
  3. Pour voir si cette trithérapie BI-1607/ipilimumab/pembrolizumab est plus efficace.

Pour enquêter sur cela, les chercheurs étudieront :

  • quels problèmes médicaux peuvent survenir pendant l'essai, s'il y a des changements dans la santé des participants, combien de participants réduisent leur dose de traitement ou arrêtent le traitement pendant une période au cours de l'essai, et combien de participants ont des problèmes médicaux qui les amènent à arrêter leur traitement. traitement d’essai précoce.

  • combien de participants présentent des toxicités limitant la dose (également appelées « DLT », qui sont des problèmes médicaux suffisamment graves pour empêcher les médecins de l'essai d'augmenter la dose de traitement dans le groupe de participants suivant).

    2. Les chercheurs étudieront également les questions supplémentaires suivantes dans cet essai :

  • comment le BI-1607 agit dans l'organisme lorsqu'il est reçu avec l'ipilimumab/pembrolizumab.
  • si la triple association à différentes doses de BI-1607 et d'ipilimumab agit dans le corps des participants comme prévu et a un effet souhaité sur certaines protéines du système immunitaire des participants.
  • le nombre de participants qui produisent des « anticorps » contre le BI-1607 et la tolérabilité. Les anticorps sont des protéines qui font partie du système immunitaire et qui aident à combattre une infection. Cependant, l’organisme peut produire des anticorps contre un traitement, ce qui peut empêcher le traitement de fonctionner correctement.
  • combien de tumeurs des participants rétrécissent après avoir reçu du BI-1607 en association avec l'ipilimumab/pembrolizumab, et combien de temps leurs tumeurs rétrécissent-elles avant que leur mélanome ne s'aggrave ou ne décède.

Ce qui est prévu au cours de cet essai : Les participants devraient participer à cet essai pendant une durée maximale de 25,5 mois. Cet essai a débuté fin 2024 et devrait se terminer en 2028.

Cet essai comprendra 2 parties, appelées phase 1 et phase 2.

Au cours de la phase 1, au moins 15 participants recevront du BI-1607 et de l'ipilimumab une fois toutes les trois semaines sur quatre moments de traitement, soit 12 semaines. Le pembrolizumab sera ajouté au traitement combiné aux troisième et quatrième traitements. Si le participant poursuit l'essai par la suite, le pembrolizumab sera administré seul toutes les trois semaines à partir de la cinquième semaine, jusqu'à un total de 35 traitements ou environ 2 ans. Cette phase 1 contiendra probablement 4 groupes de participants recevant différents niveaux de dose de traitements. Une fois que les participants du premier groupe de dose ont reçu leurs premiers traitements, le promoteur, en collaboration avec les chercheurs, décide si cette dose est sûre et la dose sera augmentée dans le groupe de participants suivant.

Au cours de la phase 2, environ 20 participants recevront du BI-1607 à la dose sélectionnée que le promoteur et les chercheurs jugent sûre pendant la phase 1. Le BI-1607 sera administré une fois toutes les trois semaines en association avec l'ipilimumab et le pembrolizumab sur quatre moments de traitement. , soit 12 semaines. Par la suite, le pembrolizumab sera administré seul toutes les trois semaines, jusqu'à un total de 35 traitements soit environ 2 ans.

Dans les deux phases, les traitements seront administrés via une « perfusion IV » dans laquelle une ligne IV est insérée dans une veine généralement du bras. Les traitements seront dosés en milligrammes, aussi appelés « mg ». La dose la plus faible de BI-1607 sera de 350 mg et la dose la plus élevée possible sera de 700 mg. L'ipilimumab sera administré aux participants à une dose de 1 mg/kg de poids corporel ou de 3 mg/kg. La dose de pembrolizumab sera de 200 mg.

Tout au long de l'essai, les chercheurs vérifieront l'état de santé des participants et tout problème médical, poseront des questions sur les médicaments qu'ils reçoivent, prélèveront des échantillons de sang, de tumeur et d'urine et scanneront leurs tumeurs. Les chercheurs effectueront ces tests pour déterminer dans quelle mesure le BI-1607 est sûr en association avec l'ipilimumab/pembrolizumab, comment le médicament agit dans l'organisme et comment le traitement affecte les tumeurs des participants.

Avantages de cet essai : Il n'y a aucune garantie que les participants bénéficieront d'un quelconque bénéfice en participant à cet essai. Cependant, leur participation pourrait aider d’autres personnes atteintes de mélanome à recevoir de meilleurs soins à l’avenir.

Risques de cet essai : La sécurité des participants est le facteur le plus important dans les essais cliniques. Cependant, il ne peut être garanti que les participants n'auront pas de problèmes médicaux pendant cet essai. Le chercheur clinicien déterminera si le participant ne doit plus participer à l'étude si les résultats montrent que les doses de traitement ne sont pas sûres. Le promoteur, le comité d'éthique ou l'autorité de réglementation peuvent également décider d'arrêter l'étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Allemagne
        • University Medical Center Mannheim, Ruprecht-Karl University of Heidelberg and Clinical Cooperation Unit Dermato-Oncology(G300) German Cancer Research Center(DKFZ)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  2. Est âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Présente un mélanome avancé confirmé histologiquement (mélanome non résécable ou métastatique) avec une progression établie de la maladie.

  4. Les participants doivent avoir progressé sous traitement avec un mAb anti-PD-1/L1. Il n'est pas nécessaire que les sujets atteints d'un mélanome uvéal aient reçu un traitement anti-PD-1/L1 préalable. La progression du traitement PD-1 est définie en répondant à tous les critères suivants :

    1. A reçu au moins 2 doses d'un mAb anti-PD-1/L1 approuvé.

    2. A démontré une progression de la maladie après anti PD-1/L1 tel que défini par RECIST v1.1.

      Les premiers signes de progression de la maladie doivent être confirmés par une deuxième évaluation au moins quatre semaines à compter de la date de la première progression documentée de la maladie, en l’absence de progression clinique rapide.

    3. Une maladie évolutive a été documentée dans les 12 semaines suivant la dernière dose de mAb anti-PD-1/L1.
  5. Les participants peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF seuls ou en association avec des inhibiteurs de la kinase extracellulaire mitogène (MEK).
  6. Présente au moins 1 lésion pathologique mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1.
  7. Doit être prêt à fournir des biopsies tumorales comme spécifié dans le calendrier des évaluations (SoA), sauf discussion contraire et accord avec le sponsor au cas où une biopsie ne pourrait pas être effectuée pour une raison médicale/de sécurité.
  8. A une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  9. Possède un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  10. A une fonction organique adéquate, confirmée par les valeurs de laboratoire
  11. Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant l'inscription.
  12. Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. A déjà été traité avec un mAb anti-CTLA-4 ou anti-LAG3 (anti-Lymphocyte Activation Gene 3).
  2. A reçu une immunothérapie antérieure et a été arrêté de ce traitement en raison d'un irAE de grade 3 ou plus (sauf troubles endocriniens pouvant être traités par thérapie substitutive) ou a été arrêté de ce traitement en raison d'une myocardite de grade 2 ou d'une pneumopathie récurrente de grade 2.

  3. A reçu ce qui suit :

    1. Chimiothérapie ou produits à petites molécules dans les 4 semaines suivant la première dose de BI-1607.
    2. Radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose de BI-1607, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes. Les participants ayant déjà eu une pneumopathie radique ne sont pas autorisés.
    3. Immunothérapie ou thérapie anticancéreuse biologique ou un agent expérimental ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de BI-1607.
  4. N'a pas récupéré de tous les EI dus à des traitements antérieurs ≤ Grade 1 ou niveau de référence.
  5. A subi une intervention chirurgicale majeure dont le participant n'a pas encore récupéré ou doit subir une intervention chirurgicale majeure < 28 jours avant la première dose d'intervention d'essai.
  6. A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose d'intervention d'essai.
  7. Participe ou envisage de participer à un autre essai clinique interventionnel ou a participé à un essai d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention d'essai.
  8. A des antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
  9. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose d'intervention d'essai.
  10. Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  11. A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
  12. Présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l’un de ses excipients. A une hypersensibilité connue ou suspectée au BI-1607, à l'ipilimumab ou à l'un de leurs excipients. Les réactions isolées antérieures liées à la perfusion (IRR) ne doivent pas être considérées comme un motif d'exclusion, sauf si leur gravité est de grade 4.
  13. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  14. A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  15. Présente un risque médical élevé en raison d'une maladie systémique non maligne, notamment d'infections actives graves sous traitement avec des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux.
  16. A des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Aucun test de dépistage du VIH n’est requis, sauf si cela est mandaté par les autorités sanitaires locales.
  17. A une amylose à chaînes légères amyloïde cardiaque ou rénale.
  18. Est une participante et a la possibilité de devenir enceinte (ou déjà enceinte ou allaitante/allaitante). Cependant, les participantes qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant 4 semaines avant d'entrer dans l'essai, pendant l'essai et pendant 12 mois après la dernière dose de BI-1607. OU 4 mois après la dernière dose de pembrolizumab, selon la dernière éventualité, sont considérés comme éligibles.
  19. Est un participant masculin avec un ou plusieurs partenaires en âge de procréer (sauf s'il accepte d'utiliser une méthode de contraception barrière avec la ou les partenaires féminines qui utilisent une méthode de contraception très efficace pendant l'essai et pendant 12 mois après la fin du traitement) .
  20. A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
  21. A des antécédents ou il existe des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai, ou, de l'avis de l'investigateur traitant, n'est pas en le meilleur intérêt du participant à participer.
  22. - Souffre d'un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui nuirait à la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association de BI-1607, Ipilimumab et pembrolizumab

Dans chaque cohorte de phase Ib, BI-1607 sera administré avec l'ipilimumab en cycles de 3 semaines pendant 4 cycles en association avec le pembrolizumab (KEYTRUDA) à partir du cycle 3 pendant 2 ans maximum à compter du début du traitement.

Dans la phase 2, le pembrolizumab (KEYTRUDA) sera administré en association avec le BI-1607 et l'ipilimumab en cycles de 3 semaines pendant 4 cycles, puis une monothérapie par pembrolizumab (KEYTRUDA) sera administrée à partir du cycle 5 pendant 2 ans maximum à compter du début du traitement.
Biologique: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
dose fixe 200 mg
Biologique: BI-1607
Chaque cohorte recevra 350 mg ou 700 mg par cycle pendant 4 cycles
Biologique: Ipilimumab (YervoyTM, solution à 50 mg/10 mL)
Chaque cohorte recevra soit 1 mg/kg, soit 3 mg/kg pendant 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
La fréquence et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) seront évalués.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
La fréquence des interruptions de dose, des modifications de dose et des interruptions des interventions d'essai sera évaluée.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les changements de température corporelle suite aux perfusions seront évalués.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Un ECG sera réalisé et le QTc sera utilisé pour évaluer la sécurité cardiaque.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les changements dans les concentrations des paramètres de laboratoire d'hématologie (nombre de plaquettes, nombre de globules rouges, nombre de globules blancs) seront évalués.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les changements de tension artérielle après les perfusions seront évalués.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les changements dans la fréquence respiratoire après les perfusions seront évalués.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les changements de fréquence du pouls après les perfusions seront évalués.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Doses recommandées pour la cohorte d'expansion
Délai: Fin du cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours)
Au cours de la phase 1b, pour déterminer les doses recommandées pour l'expansion du BI-1607 et de l'ipilimumab en association avec le pembrolizumab.
Fin du cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours)
Efficacité
Délai: Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Phase 2a : le meilleur taux de réponse tumorale (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 et RECIST immunitaire (iRECIST)) sera utilisé pour évaluer l'efficacité.
Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Efficacité
Délai: Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Phase 2a : le taux de réponse objectif (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 et RECIST immunitaire (iRECIST)) sera utilisé pour évaluer l'efficacité.
Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Efficacité
Délai: Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Phase 2a : La survie sans progression (SSP) mesurée en mois sera utilisée pour évaluer l'efficacité.
Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Efficacité
Délai: Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Phase 2a : le délai de réponse mesuré en mois sera utilisé pour évaluer l'efficacité.
Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Efficacité
Délai: Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Phase 2a : La durée de réponse (DoR) mesurée en mois sera utilisée pour évaluer l'efficacité.
Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Efficacité
Délai: Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Phase 2a : La survie globale (SG) mesurée en mois sera utilisée pour évaluer l'efficacité.
Après la fin des études, un maximum de 2 ans
Sécurité et tolérabilité
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Modifications des concentrations de chimie clinique dans le sang (hémoglobine, créatinine, albumine, azote uréique du sang, potassium, sodium, calcium, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, bilirubine, protéines totales et phosphate) seront évaluées.
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du BI-1607
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les paramètres pharmacocinétiques évalués incluront l'aire sous la courbe de temps de concentration (AUC).
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Profil pharmacocinétique du BI-1607
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les paramètres pharmacocinétiques évalués incluront la concentration maximale (Cmax).
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Profil pharmacocinétique du BI-1607
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les paramètres pharmacocinétiques évalués incluront l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Profil pharmacocinétique du BI-1607
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Les paramètres pharmacocinétiques évalués incluront la demi-vie terminale (t1/2).
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Immunogénicité du BI-1607 lorsqu'il est administré en association avec l'ipilimumab et le pembrolizumab
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'incidence et le titre des anticorps anti-médicament anti-BI-1607 dans le sérum sanguin
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression des récepteurs Fc et d'autres marqueurs immunologiques et du mélanome
Délai: fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Étudier les niveaux d'expression de l'ARNm des récepteurs Fc, y compris FcγRIIB (protéine et/ou acides nucléiques) et d'autres marqueurs immunologiques et du mélanome (par exemple, PD-1, LDH), et étudier une corrélation potentielle entre les niveaux d'expression et les réponses cliniques. .
fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Antécédents génétiques des participants par rapport au FcgR
Délai: Premier jour de traitement
Étudier les variantes génétiques des participants en ce qui concerne les isoformes FcgR et explorer une corrélation potentielle du fond génétique avec les réponses cliniques.
Premier jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioInvent International AB

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-BI-1607-02
  • 2024-512670-10 (Numéro EudraCT)
  • KEYNOTE-G05 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G05 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les informations concernant le produit ainsi que toute question concernant le fonctionnement du Commanditaire, telles que les indications cliniques du médicament, sa formule, les méthodes de fabrication et autres données scientifiques s'y rapportant, qui ont été fournies par le Commanditaire et sont inédites, sont confidentiels et doivent demeurer la propriété exclusive du Commanditaire. L'enquêteur acceptera d'utiliser les informations uniquement aux fins de la réalisation de cette étude et à aucune autre fin, sauf autorisation écrite préalable du promoteur.

Délai de partage IPD

1 an après la dernière visite du patient.

Critères d'accès au partage IPD

RSE abrégée publiée en ligne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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