- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06787196
Dexaméthasone intraveineuse sur la douleur postopératoire et les complications de la chirurgie de la mâchoire (DXM-PAIN)
Effet de la dexaméthasone intraveineuse à dose unique sur la douleur postopératoire et les complications de la chirurgie de la mâchoire sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l’opération, les patients ont été soigneusement surveillés avec un équipement standard pour suivre les niveaux d’oxygène (SpO2), l’activité cardiaque (ECG), la pression artérielle et les niveaux de dioxyde de carbone. L'anesthésie générale a été débutée avec des médicaments comme le thiopental, le rocuronium et le fentanyl, et maintenue avec un mélange d'oxygène, d'air, de sévoflurane et de rémifentanil. Les patients ont été intubés avec des tubes appropriés et l'équipe chirurgicale a appliqué un anesthésique local (Articaïne avec épinéphrine) sur la zone avant de commencer la procédure. Après l’opération, les patients ont reçu de la dexaméthasone (DXM) et du pantoprazole par voie intraveineuse, puis extubés en toute sécurité et envoyés en convalescence. Tous les patients sont sortis le même jour.
La récupération postopératoire a été évaluée à l'aide de scores de douleur (EVA) et d'évaluations physiques. Les niveaux de douleur ont été classés comme légers, modérés ou sévères, et un analgésique a été administré si le score dépassait 3. Le gonflement du visage a été mesuré en comparant les repères faciaux pré et postopératoires, le gonflement étant classé en grades en fonction du pourcentage de changement. L'ouverture de la bouche a été évaluée avec un pied à coulisse pour vérifier le trismus (raideur de la mâchoire), avec des résultats regroupés en grades normaux, légers, modérés ou sévères en fonction du degré de restriction. Les suivis ont été effectués par un clinicien indépendant aux jours postopératoires 1, 2 et 7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya
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Selçuklu, Konya, Turquie (Türkiye), 42000
- Funda Arun
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Statut physique ASA I-II
- a subi une opération chirurgicale à la bouche fendue
Critères d'exclusion :
- Patients sous corticothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexaméthasone
A la fin de l'intervention, les patients ont reçu une dose IV unique de Dexaméthasone (0,1 mg/kg) avant d'être extubés.
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Dexamethasone, single-dose, 0,1mg/ kg IV administered intraoperatively
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dexaméthasone IV (DXM) modifie les complications postopératoires
Délai: 6 mois
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La douleur postopératoire, l'enflure et la restriction de l'ouverture de la bouche sont identifiées comme des préoccupations postopératoires clés.
Les effets anti-inflammatoires de la dexaméthasone (DXM) sont utilisés pour traiter ces complications.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hasan Kucukkolbasi, prof., Selcuk University
- Chaise d'étude: Emine Taskin, resid., Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies périapicales
- Maladies de la mâchoire
- Kystes
- Kystes odontogènes
- Kystes de la mâchoire
- Kystes osseux
- Kyste parodontal
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Kyste radiculaire
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- F003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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