- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787196
Intravenöses Dexamethason bei postoperativen Schmerzen und Komplikationen in der Kieferchirurgie (DXM-PAIN)
Wirkung einer intravenösen Einzeldosis Dexamethason auf postoperative Schmerzen und Komplikationen bei Kieferoperationen unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Operation wurden die Patienten sorgfältig mit Standardgeräten überwacht, um den Sauerstoffgehalt (SpO2), die Herzaktivität (EKG), den Blutdruck und den Kohlendioxidgehalt zu überwachen. Die Vollnarkose wurde mit Medikamenten wie Thiopental, Rocuronium und Fentanyl eingeleitet und mit einer Mischung aus Sauerstoff, Luft, Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten. Die Patienten wurden mit geeigneten Schläuchen intubiert und das Operationsteam applizierte vor Beginn des Eingriffs ein Lokalanästhetikum (Articain mit Adrenalin) auf den Bereich. Nach der Operation erhielten die Patienten intravenös Dexamethason (DXM) und Pantoprazol, wurden dann sicher extubiert und zur Genesung geschickt. Alle Patienten wurden am selben Tag entlassen.
Die postoperative Genesung wurde anhand von Schmerzscores (VAS) und körperlichen Untersuchungen beurteilt. Die Schmerzniveaus wurden als leicht, mäßig oder stark eingestuft, und bei einem Wert über 3 wurde ein Analgetikum verabreicht. Die Gesichtsschwellung wurde durch den Vergleich von Gesichtspunkten vor und nach der Operation gemessen, wobei die Schwellung anhand des Prozentsatzes der Veränderung in Grade eingeteilt wurde. Die Mundöffnung wurde mit einem Messschieber beurteilt, um Trismus (Kiefersteifheit) festzustellen. Die Ergebnisse wurden je nach Grad der Einschränkung in die Klassen „normal“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt. Nachuntersuchungen wurden von einem unabhängigen Kliniker an den postoperativen Tagen 1, 2 und 7 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Konya
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Selçuklu, Konya, Türkei (türkiye), 42000
- Funda Arun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I-II
- wurde einer Split-Mouth-Operation unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kortikosteroidtherapie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexamethason
Am Ende des Eingriffs erhielten die Patienten vor der Extubation eine einzelne intravenöse Dosis Dexamethason (0,1 mg/kg).
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Dexamethasone, single-dose, 0,1mg/ kg IV administered intraoperatively
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IV. Dexamethason (DXM) verändert postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Schmerzen, Schwellungen und eine eingeschränkte Mundöffnung gelten als zentrale postoperative Probleme.
Die entzündungshemmende Wirkung von Dexamethason (DXM) wird zur Behandlung dieser Komplikationen genutzt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hasan Kucukkolbasi, prof., Selcuk University
- Studienstuhl: Emine Taskin, resid., Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Periapikale Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Zysten
- Odontogene Zysten
- Kieferzysten
- Knochenzysten
- Parodontale Zyste
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Radikuläre Zyste
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- F003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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