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Évaluation du traitement de l'hypotension post-induction avec la méthode PRAM

3 mars 2025 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Évaluation du traitement de l'hypotension post-induction avec les données de la méthode PRAM dans les cas d'oncologie gynécologique

Le but de cette étude observationnelle est de comparer les traitements d'hypotension post-induction avec la méthode PRAM dans les cas gynécologiques oncologiques. Le but de cette étude observationnelle est de comparer les traitements d'hypotension post-induction avec la méthode PRAM dans les cas gynécologiques oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension post-induction est définie comme une hypotension qui survient dans les 20 à 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale ou pendant la période entre l'induction de l'anesthésie et l'incision chirurgicale. Les taux d'incidence mondiaux seraient d'environ 10,3 %, certaines études indiquant des taux pouvant atteindre 66,96 %. L'hypotension post-induction est associée à des risques accrus de morbidité postopératoire, tels qu'une lésion rénale aiguë, un dysfonctionnement tubulaire transitoire, une lésion myocardique et la nécessité de soins intensifs postopératoires. Cependant, l'hypotension est un facteur de risque modifiable et évitable ; sa détection précoce et son traitement approprié peuvent améliorer les résultats pour les patients.

Pour cette raison, les enquêteurs visaient à étudier les besoins en doses répétées de médicaments alpha-adrénergiques, la récidive de l'hypotension et leurs effets sur les paramètres observés via le moniteur MostCare chez les patients subissant des chirurgies gynécologiques oncologiques majeures pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie standard. Cette enquête se concentre sur les patients présentant une pression artérielle moyenne <65 mmHg ou une réduction> 30% de la pression artérielle systolique de base dans les 30 premières minutes après l'induction ou jusqu'à l'incision chirurgicale. De plus, notre objectif secondaire est d'examiner d'autres paramètres pouvant être associés à l'hypotension post-induction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06660
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs choisissent les patients en oncologie gynécologique qui seront opérés pour des raisons gyno-oncologiques

La description

Critères d'intégration :

  • Plus de 18 ans
  • Opéré pour des raisons gynécologiques oncologiques
  • IMC <35

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude
  • Anesthésie rachidienne ou péridurale supplémentaire
  • Patients atteints de démence dont le consentement n’a pas pu être obtenu
  • Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
  • Patients présentant une ventilation difficile et/ou une intubation difficile
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) inférieure à 30 %
  • Sténose valvulaire aortique sévère
  • Obésité (IMC >35)
  • Utilisation chronique de bêtabloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éphédrine
En cas d'hypotension post-induction, les patients de ce groupe ont été traités avec 5 milligrammes d'éphédrine. Si la tension artérielle n'atteint pas les niveaux souhaités, la même dose sera répétée 5 minutes plus tard après l'administration. Un maximum de 3 doses seront appliquées et si l'hypotension persiste, le traitement sera remplacé par un traitement de secours.
Médicament: Éphédrine
5 milligrammes d'éphédrine seront appliqués en cas d'hypotension post-induction. Après 3 doses, la dose sera augmentée ou modifiée pour d'autres options de traitement.
Autres noms:
  • Groupe éphédrine
Noradrénaline
En cas d'hypotension post-induction, les patients de ce groupe ont été traités avec 5 microgrammes de noradrénaline. Si la tension artérielle n'atteint pas les niveaux souhaités, la même dose sera répétée 5 minutes plus tard après l'administration. Un maximum de 3 doses seront appliquées et si l'hypotension persiste, le traitement sera remplacé par un traitement de secours.
Médicament: Noradrénaline
5 microgrammes d'éphédrine seront appliqués en cas d'hypotension post-induction. Après 3 doses, la dose sera augmentée ou modifiée pour d'autres options de traitement.
Autres noms:
  • Groupe noradrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
« Y a-t-il une différence dans la nécessité de doses répétées de traitements pour atteindre la tension artérielle cible chez les patients qui développent une hypotension post-induction ? »
Délai: 30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
En cas d'hypotension, les chercheurs ont appliqué deux traitements (par ex. éphédrine et noradrénaline) et évalué le nombre d'épisodes d'hypotension survenus après le traitement
30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
« Y a-t-il une différence dans le temps nécessaire pour atteindre la tension artérielle cible après les traitements chez les patients qui développent une hypotension post-induction ? »
Délai: 30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
En cas d'hypotension, les chercheurs ont appliqué deux traitements (par ex. éphédrine et noradrénaline) et évalué s'il y a une différence dans le temps nécessaire pour atteindre la tension artérielle cible après les traitements
30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Examiner les effets des traitements appliqués sur la résistance vasculaire systémique de la méthode PRAM et les comparer les uns aux autres.
30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Élastance artérielle (Ea)
Délai: 30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Examiner les effets des traitements appliqués sur l'Ea à partir de la méthode PRAM et les comparer entre eux.
30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Débit cardiaque (CO)
Délai: 30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Examiner les effets des traitements appliqués sur le CO à partir de la méthode PRAM et les comparer entre eux.
30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Volume systolique (SV)
Délai: 30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Examiner les effets des traitements appliqués sur le SV à partir de la méthode PRAM et les comparer entre eux.
30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Efficacité du cycle cardiaque (CCE)
Délai: 30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée
Examiner les effets des traitements appliqués sur le CCE à partir de la méthode PRAM et les comparer les uns aux autres.
30 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou le temps nécessaire à l'incision cutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akgün E Şarer, Ass. Prof., Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-23-5996

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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