- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06787404
Ocena leczenia poindukcyjnego niedociśnienia metodą PRAM
Ocena leczenia poindukcyjnego niedociśnienia tętniczego metodą PRAM w przypadkach onkologii ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie poindukcyjne definiuje się jako niedociśnienie, które występuje w ciągu pierwszych 20–30 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lub w okresie pomiędzy wprowadzeniem znieczulenia a nacięciem chirurgicznym. Globalne wskaźniki zapadalności szacuje się na około 10,3%, a niektóre badania wskazują na aż 66,96%. Niedociśnienie poindukcyjne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, takich jak ostre uszkodzenie nerek, przejściowa dysfunkcja kanalików nerkowych, uszkodzenie mięśnia sercowego i konieczność intensywnej opieki pooperacyjnej. Jednakże niedociśnienie jest czynnikiem ryzyka, który można modyfikować i któremu można zapobiegać; jej wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie może poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Z tego powodu badacze starali się zbadać wymagania dotyczące powtarzalnych dawek leków alfa-adrenergicznych, nawroty niedociśnienia i ich wpływ na parametry obserwowane za pomocą monitora MostCare u pacjentek poddawanych poważnym operacjom ginekologicznym onkologicznym podczas standardowego wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. Badanie to skupia się na pacjentach, u których średnie ciśnienie tętnicze wynosi <65 mmHg lub spadek wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi o >30% w ciągu pierwszych 30 minut po indukcji lub do czasu nacięcia chirurgicznego. Dodatkowo naszym drugorzędnym celem jest zbadanie innych parametrów, które mogą wiązać się z hipotonią poindukcyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06660
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 18 lat
- Operacja z powodów ginekologiczno-onkologicznych
- BMI<35
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Dodatkowe znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe
- Pacjenci z demencją, od których nie można było uzyskać zgody
- Migotanie przedsionków z szybką reakcją komór
- Pacjenci z trudną wentylacją i/lub trudną intubacją
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) poniżej 30%
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Otyłość (BMI >35)
- Przewlekłe stosowanie beta-blokerów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Efedryna
W przypadku wystąpienia niedociśnienia poindukcyjnego pacjenci z tej grupy otrzymywali 5 miligramów efedryny.
Jeśli ciśnienie krwi nie osiągnie pożądanego poziomu, tę samą dawkę należy powtórzyć 5 minut później od podania.
Zastosowane zostaną maksymalnie 3 dawki, a w przypadku utrzymywania się niedociśnienia leczenie zostanie zmienione na leczenie doraźne.
|
W przypadku wystąpienia niedociśnienia poindukcyjnego zostanie podane 5 miligramów efedryny.
Po podaniu 3 dawek dawka zostanie zwiększona lub zmieniona na inną opcję leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Noradrenalina
W przypadku wystąpienia niedociśnienia poindukcyjnego pacjenci z tej grupy otrzymywali 5 mikrogramów noradrenaliny.
Jeśli ciśnienie krwi nie osiągnie pożądanego poziomu, tę samą dawkę należy powtórzyć 5 minut później od podania.
Zastosowane zostaną maksymalnie 3 dawki, a w przypadku utrzymywania się niedociśnienia leczenie zostanie zmienione na leczenie doraźne.
|
W przypadku wystąpienia niedociśnienia poindukcyjnego zostanie podane 5 mikrogramów efedryny.
Po podaniu 3 dawek dawka zostanie zwiększona lub zmieniona na inną opcję leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Czy istnieje różnica w konieczności powtarzania dawek leczenia w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjentów, u których rozwinęło się niedociśnienie poindukcyjne?”
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
W przypadku wystąpienia niedociśnienia badacze stosowali dwa sposoby leczenia (np.
Efedryna i noradrenalina) i ocenił, ile epizodów niedociśnienia wystąpiło po leczeniu
|
Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
|
„Czy istnieje różnica w czasie osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi po leczeniu u pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie poindukcyjne?”
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
W przypadku wystąpienia niedociśnienia badacze stosowali dwa sposoby leczenia (np.
Efedryna i Norepinefryna) i ocenili, czy istnieje różnica w czasie osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi po zabiegach
|
Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
Zbadanie wpływu zastosowanych zabiegów na ogólnoustrojowy opór naczyniowy metody PRAM i porównanie ich ze sobą.
|
Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
|
Elastyczność tętnicza (Ea)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
Zbadanie wpływu zastosowanych zabiegów na Ea z metody PRAM i porównanie ich ze sobą.
|
Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
|
Pojemność minutowa serca (CO)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
Zbadanie wpływu zastosowanych zabiegów na CO z metody PRAM i porównanie ich ze sobą.
|
Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
|
Objętość skokowa (SV)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
Zbadanie wpływu zastosowanych zabiegów na SV z metody PRAM i porównanie ich ze sobą.
|
Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
|
Wydajność cyklu serca (CCE)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
Zbadanie wpływu zastosowanych zabiegów na CCE metodą PRAM i porównanie ich ze sobą.
|
Pierwsze 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub do czasu nacięcia skóry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Akgün E Şarer, Ass. Prof., Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki obkurczające błonę śluzową nosa
- Norepinefryna
- Efedryna
- Pseudoefedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-5996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .