Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van post-inductie-hypotensiebehandeling met PRAM-methode

3 maart 2025 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluatie van post-inductiehypotensiebehandeling met PRAM-methodegegevens in gevallen van gynaecologische oncologie

Het doel van deze observationele studie is om post-inductie-hypotensiebehandelingen te vergelijken met de PRAM-methode in gynaecologische oncologische gevallen. Het doel van deze observationele studie is om post-inductie-hypotensiebehandelingen te vergelijken met de PRAM-methode in gynaecologische oncologische gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-inductiehypotensie wordt gedefinieerd als hypotensie die optreedt binnen de eerste 20-30 minuten na de inductie van algemene anesthesie of tijdens de periode tussen de inductie van de anesthesie en de chirurgische incisie. De mondiale incidentiecijfers bedragen naar verluidt ongeveer 10,3%, waarbij sommige onderzoeken cijfers aangeven die oplopen tot 66,96%. Hypotensie na inductie wordt in verband gebracht met verhoogde postoperatieve morbiditeitsrisico's, zoals acuut nierletsel, voorbijgaande tubulaire dysfunctie, myocardletsel en de behoefte aan postoperatieve intensive care. Hypotensie is echter een beïnvloedbare en te voorkomen risicofactor; de vroege detectie en passende behandeling ervan kunnen de patiëntresultaten verbeteren.

Om deze reden wilden de onderzoekers de herhaalde dosisvereisten van alfa-adrenerge geneesmiddelen, het opnieuw optreden van hypotensie en hun effecten op parameters die via de MostCare-monitor worden waargenomen, onderzoeken bij patiënten die grote gynaecologische oncologische operaties ondergaan tijdens standaard inductie en onderhoud van anesthesie. Dit onderzoek richt zich op patiënten die een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg of een >30% verlaging van de systolische bloeddruk bij baseline ervaren binnen de eerste 30 minuten na inductie of tot aan de chirurgische incisie. Bovendien is ons secundaire doel het onderzoeken van andere parameters die mogelijk verband houden met hypotensie na inductie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06660
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers kiezen Gynaecologische Oncologiepatiënten die om gyno-oncologische redenen zullen worden geopereerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Geopereerd om gynaecologische oncologische redenen
  • BMI<35

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aanvullende spinale of epidurale anesthesie
  • Dementiepatiënten van wie geen toestemming kon worden verkregen
  • Atriale fibrillatie met een snelle ventriculaire respons
  • Patiënten met moeilijke ventilatie en/of moeilijke intubatie
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (EF) lager dan 30%
  • Ernstige aortaklepstenose
  • Obesitas (BMI >35)
  • Chronisch gebruik van bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Efedrine
Wanneer post-inductie hypotensie optrad, werden de patiënten in deze groep behandeld met 5 milligram efedrine. Als de bloeddruk niet het gewenste niveau bereikt, wordt dezelfde dosering 5 minuten later na toediening herhaald. Er zullen maximaal 3 doses worden toegediend en als de hypotensie aanhoudt, zal de behandeling worden gewijzigd in een noodbehandeling.
Geneesmiddel: Efedrine
Wanneer post-inductie hypotensie optreedt, zal 5 milligram efedrine worden toegediend. Na 3 doses zal de dosis worden verhoogd of worden gewijzigd naar andere behandelingsopties.
Andere namen:
  • Efedrine groep
Noradrenaline
Wanneer post-inductie hypotensie optrad, werden de patiënten in deze groep behandeld met 5 microgram noradrenaline. Als de bloeddruk niet het gewenste niveau bereikt, wordt dezelfde dosering 5 minuten later na toediening herhaald. Er zullen maximaal 3 doses worden toegediend en als de hypotensie aanhoudt, zal de behandeling worden gewijzigd in een noodbehandeling.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Wanneer post-inductie hypotensie optreedt, zal 5 microgram efedrine worden toegediend. Na 3 doses zal de dosis worden verhoogd of worden gewijzigd naar andere behandelingsopties.
Andere namen:
  • Noradrenaline Groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Is er een verschil in de noodzaak van herhaalde doses behandelingen om de beoogde bloeddruk te bereiken bij patiënten die post-inductiehypotensie ontwikkelen?"
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
Wanneer hypotensie optreedt, pasten de onderzoekers twee behandelingen toe (bijv. Efedrine en Noradrenaline) en beoordeelde hoeveel episoden van hypotensie er na de behandeling optraden
Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
"Is er een verschil in de tijd om de doelbloeddruk te bereiken na behandelingen bij patiënten die post-inductiehypotensie ontwikkelen?"
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
Wanneer hypotensie optreedt, pasten de onderzoekers twee behandelingen toe (bijv. Efedrine en Noradrenaline) en beoordeeld of er een verschil is in de tijd om de beoogde bloeddruk te bereiken na behandelingen
Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
De effecten van de toegepaste behandelingen op de systemische vaatweerstand uit de PRAM-methode onderzoeken en met elkaar vergelijken.
Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
Arteriële elasticiteit (Ea)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
De effecten van de toegepaste behandelingen op de Ea uit de PRAM-methode onderzoeken en met elkaar vergelijken.
Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
De effecten van de toegepaste behandelingen op de CO uit de PRAM-methode onderzoeken en met elkaar vergelijken.
Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
Slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
De effecten van de toegepaste behandelingen op de SV vanuit de PRAM-methode onderzoeken en met elkaar vergelijken.
Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
Hartcyclusefficiëntie (CCE)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid
Vanuit de PRAM-methode de effecten van de toegepaste behandelingen op de CCE onderzoeken en met elkaar vergelijken.
Eerste 30 minuten na inductie van de anesthesie of tijd tot incisie in de huid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akgün E Şarer, Ass. Prof., Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-23-5996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren