- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787404
Evaluering av post-induksjonshypotensjonsbehandling med PRAM-metoden
Evaluering av postinduksjonshypotensjonsbehandling med PRAM-metodedata i gynekologiske onkologiske tilfeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postinduksjonshypotensjon er definert som hypotensjon som oppstår innen de første 20-30 minuttene etter generell anestesiinduksjon eller i perioden mellom anestesiinduksjon og kirurgisk snitt. De globale insidensratene er rapportert å være omtrent 10,3 %, med noen studier som indikerer rater så høye som 66,96 %. Postinduksjonshypotensjon er assosiert med økt postoperativ morbiditetsrisiko, som akutt nyreskade, forbigående tubulær dysfunksjon, myokardskade og behov for postoperativ intensivbehandling. Imidlertid er hypotensjon en modifiserbar og forebygges risikofaktor; tidlig oppdagelse og passende behandling kan forbedre pasientresultatene.
Av denne grunn hadde etterforskerne som mål å undersøke krav til gjentatte doser av alfa-adrenerge legemidler, tilbakefall av hypotensjon, og deres effekter på parametere observert via MostCare-monitoren hos pasienter som gjennomgår store gynekologiske onkologiske operasjoner under standard anestesiinduksjon og vedlikehold. Denne undersøkelsen fokuserer på pasienter som opplever et gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg eller en >30 % reduksjon i baseline systolisk blodtrykk i løpet av de første 30 minuttene etter induksjon eller frem til kirurgisk snitt. I tillegg er vårt sekundære mål å undersøke andre parametere som kan være assosiert med postinduksjonshypotensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06660
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år gammel
- Operert av gynekologisk onkologiske årsaker
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Ytterligere spinal eller epidural anestesi
- Demenspasienter som ikke kunne innhentes samtykke fra
- Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
- Pasienter med vanskelig ventilasjon og/eller vanskelig intubasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) under 30 %
- Alvorlig aortaklaffstenose
- Fedme (BMI >35)
- Kronisk bruk av betablokker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Efedrin
Når postinduksjonshypotensjon oppsto ble pasienter behandlet med 5 milligram efedrin i denne gruppen.
Hvis blodtrykket ikke når ønsket nivå, vil samme dosering gjentas 5 minutter senere etter administrering.
Maksimalt 3 doser vil bli brukt, og hvis hypotensjon vedvarer vil behandlingen endres til redningsbehandling.
|
5 milligram efedrin vil bli brukt når postinduksjonshypotensjon oppstod.
Etter 3 doser vil dosen økes eller endres til andre behandlingsalternativer.
Andre navn:
|
|
Noradrenalin
Når postinduksjonshypotensjon oppsto ble pasienter behandlet med 5 mikrogram noradrenalin i denne gruppen.
Hvis blodtrykket ikke når ønsket nivå, vil samme dosering gjentas 5 minutter senere etter administrering.
Maksimalt 3 doser vil bli brukt, og hvis hypotensjon vedvarer vil behandlingen endres til redningsbehandling.
|
5 mikrogram efedrin vil bli brukt når postinduksjonshypotensjon oppstod.
Etter 3 doser vil dosen økes eller endres til andre behandlingsalternativer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Er det en forskjell i behovet for gjentatte doser av behandlinger for å nå målblodtrykket hos pasienter som utvikler postinduksjonshypotensjon?"
Tidsramme: Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Når hypotensjon oppstår, brukte forskerne to behandlinger (f.
efedrin og noradrenalin) og vurderte hvor mange hypotensjonsepisoder som oppstod etter behandling
|
Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
|
"Er det en forskjell i tiden det tar å nå målblodtrykket etter behandlinger hos pasienter som utvikler postinduksjonshypotensjon?"
Tidsramme: Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Når hypotensjon oppstår, brukte forskerne to behandlinger (f.
efedrin og noradrenalin) og vurderte at det er forskjell i tiden for å nå målblodtrykket etter behandlinger
|
Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Å undersøke effekten av de anvendte behandlingene på den systemiske vaskulære motstanden fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hverandre.
|
Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
|
Arteriell elastanse (Ea)
Tidsramme: Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Å undersøke effekten av de anvendte behandlingene på Ea fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hverandre.
|
Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Å undersøke effekten av de anvendte behandlingene på CO fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hverandre.
|
Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Å undersøke effekten av de anvendte behandlingene på SV fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hverandre.
|
Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
|
Hjertesykluseffektivitet (CCE)
Tidsramme: Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Å undersøke effekten av de anvendte behandlingene på CCE fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hverandre.
|
Først 30 minutter etter induksjon av anestesi eller tid til hudsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Akgün E Şarer, Ass. Prof., Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Noradrenalin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre studie-ID-numre
- E2-23-5996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .