- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06787404
Avaliação do tratamento de hipotensão pós-indução com método PRAM
Avaliação do tratamento de hipotensão pós-indução com dados do método PRAM em casos de oncologia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão pós-indução é definida como hipotensão que ocorre nos primeiros 20-30 minutos após a indução da anestesia geral ou durante o período entre a indução da anestesia e a incisão cirúrgica. As taxas de incidência globais são relatadas em aproximadamente 10,3%, com alguns estudos indicando taxas tão altas quanto 66,96%. A hipotensão pós-indução está associada a riscos aumentados de morbidade pós-operatória, como lesão renal aguda, disfunção tubular transitória, lesão miocárdica e necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios. Contudo, a hipotensão é um fator de risco modificável e evitável; sua detecção precoce e tratamento adequado podem melhorar os resultados dos pacientes.
Por esse motivo, os investigadores tiveram como objetivo investigar as necessidades de doses repetidas de medicamentos alfa-adrenérgicos, a recorrência de hipotensão e seus efeitos nos parâmetros observados através do monitor MostCare em pacientes submetidos a cirurgias oncológicas ginecológicas de grande porte durante a indução e manutenção da anestesia padrão. Esta investigação se concentra em pacientes que apresentam pressão arterial média <65 mmHg ou redução> 30% na pressão arterial sistólica basal nos primeiros 30 minutos após a indução ou até a incisão cirúrgica. Além disso, nosso objetivo secundário é examinar outros parâmetros que podem estar associados à hipotensão pós-indução.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06660
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Operada por motivos ginecológicos e oncológicos
- IMC<35
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Anestesia raquidiana ou peridural adicional
- Pacientes com demência dos quais não foi possível obter consentimento
- Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
- Pacientes com ventilação difícil e/ou intubação difícil
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) abaixo de 30%
- Estenose grave da válvula aórtica
- Obesidade (IMC >35)
- Uso crônico de betabloqueador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Efedrina
Quando ocorreu hipotensão pós-indução, os pacientes foram tratados com 5 miligramas de efedrina neste grupo.
Se a pressão arterial não atingir os níveis desejados, a mesma dosagem será repetida 5 minutos após a administração.
Serão aplicadas no máximo 3 doses e caso a hipotensão persista o tratamento será alterado para tratamento de resgate.
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5 miligramas de efedrina serão aplicados quando ocorrer hipotensão pós-indução.
Após 3 doses, a dose será aumentada ou alterada para outras opções de tratamento.
Outros nomes:
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Noradrenalina
Quando ocorreu hipotensão pós-indução, os pacientes foram tratados com 5 microgramas de noradrenalina neste grupo.
Se a pressão arterial não atingir os níveis desejados, a mesma dosagem será repetida 5 minutos após a administração.
Serão aplicadas no máximo 3 doses e caso a hipotensão persista o tratamento será alterado para tratamento de resgate.
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5 microgramas de efedrina serão aplicados quando ocorrer hipotensão pós-indução.
Após 3 doses, a dose será aumentada ou alterada para outras opções de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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“Existe diferença na necessidade de doses repetidas de tratamentos para atingir a pressão arterial alvo em pacientes que desenvolvem hipotensão pós-indução?”
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Quando ocorre hipotensão, os pesquisadores aplicaram dois tratamentos (por ex.
Efedrina e Norepinefrina) e avaliou quantos episódios de hipotensão ocorreram após o tratamento
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Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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“Existe diferença no tempo para atingir a pressão arterial alvo após tratamentos em pacientes que desenvolvem hipotensão pós-indução?”
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Quando ocorre hipotensão, os pesquisadores aplicaram dois tratamentos (por ex.
Efedrina e Norepinefrina) e avaliou se há diferença no tempo para atingir a pressão arterial alvo após os tratamentos
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Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Examinar os efeitos dos tratamentos aplicados na resistência vascular sistêmica pelo método PRAM e compará-los entre si.
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Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Elastância Arterial (Ea)
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Examinar os efeitos dos tratamentos aplicados na Ea a partir do método PRAM e compará-los entre si.
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Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Débito Cardíaco (DC)
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Examinar os efeitos dos tratamentos aplicados sobre o CO a partir do método PRAM e compará-los entre si.
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Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Volume sistólico (VS)
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Examinar os efeitos dos tratamentos aplicados na VS a partir do método PRAM e compará-los entre si.
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Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Eficiência do Ciclo Cardíaco (CCE)
Prazo: Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Examinar os efeitos dos tratamentos aplicados no CCE a partir do método PRAM e compará-los entre si.
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Primeiros 30 minutos após a indução da anestesia ou tempo até a incisão na pele
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Akgün E Şarer, Ass. Prof., Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes broncodilatadores
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Norepinefrina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-5996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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