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Valutazione del trattamento dell'ipotensione post-induzione con il metodo PRAM

3 marzo 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione del trattamento dell'ipotensione post-induzione con i dati del metodo PRAM in casi di oncologia ginecologica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i trattamenti dell'ipotensione post-induzione con il metodo PRAM in casi ginecologici oncologici. L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i trattamenti dell'ipotensione post-induzione con il metodo PRAM in casi ginecologici oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipotensione post-induzione è definita come ipotensione che si verifica entro i primi 20-30 minuti dopo l’induzione dell’anestesia generale o durante il periodo tra l’induzione dell’anestesia e l’incisione chirurgica. Si stima che i tassi di incidenza globale siano pari a circa il 10,3%, con alcuni studi che indicano tassi fino al 66,96%. L’ipotensione post-induzione è associata ad un aumento del rischio di morbilità postoperatoria, come danno renale acuto, disfunzione tubulare transitoria, danno miocardico e necessità di terapia intensiva postoperatoria. Tuttavia, l’ipotensione è un fattore di rischio modificabile e prevenibile; la sua diagnosi precoce e il trattamento appropriato possono migliorare i risultati dei pazienti.

Per questo motivo, i ricercatori hanno mirato a studiare la necessità di dosi ripetute di farmaci alfa-adrenergici, la recidiva di ipotensione e i loro effetti sui parametri osservati tramite il monitor MostCare in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ginecologica oncologica maggiore durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia standard. Questa indagine si concentra sui pazienti che riscontrano una pressione arteriosa media <65 mmHg o una riduzione >30% della pressione arteriosa sistolica basale entro i primi 30 minuti dopo l'induzione o fino all'incisione chirurgica. Inoltre, il nostro obiettivo secondario è quello di esaminare altri parametri che potrebbero essere associati all'ipotensione post-induzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06660
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori selezionano i pazienti di oncologia ginecologica che verranno operati per motivi ginecologici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Operata per motivi ginecologici oncologici
  • BMI<35

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Anestesia spinale o epidurale aggiuntiva
  • Pazienti affetti da demenza dai quali non è stato possibile ottenere il consenso
  • Fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare
  • Pazienti con ventilazione difficile e/o intubazione difficile
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) inferiore al 30%
  • Stenosi grave della valvola aortica
  • Obesità (IMC >35)
  • Uso cronico di beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Efedrina
Quando si è verificata ipotensione post-induzione, i pazienti sono stati trattati con 5 milligrammi di efedrina in questo gruppo. Se la pressione arteriosa non raggiunge i livelli desiderati, la stessa dose verrà ripetuta 5 minuti dopo la somministrazione. Verranno applicate un massimo di 3 dosi e se l'ipotensione persiste il trattamento verrà modificato in un trattamento di salvataggio.
Droga: Efedrina
Verranno applicati 5 milligrammi di efedrina quando si verifica ipotensione post-induzione. Dopo 3 dosi, la dose verrà aumentata o modificata in altre opzioni di trattamento.
Altri nomi:
  • Gruppo efedrina
Noradrenalina
Quando si è verificata ipotensione post-induzione, in questo gruppo i pazienti sono stati trattati con 5 microgrammi di noradrenalina. Se la pressione arteriosa non raggiunge i livelli desiderati, la stessa dose verrà ripetuta 5 minuti dopo la somministrazione. Verranno applicate un massimo di 3 dosi e se l'ipotensione persiste il trattamento verrà modificato in un trattamento di salvataggio.
Droga: Noradrenalina
Verranno applicati 5 microgrammi di efedrina quando si verifica ipotensione post-induzione. Dopo 3 dosi, la dose verrà aumentata o modificata in altre opzioni di trattamento.
Altri nomi:
  • Gruppo noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"C'è una differenza nella necessità di dosi ripetute di trattamenti per raggiungere la pressione sanguigna target nei pazienti che sviluppano ipotensione post-induzione?"
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Quando si verifica ipotensione, i ricercatori hanno applicato due trattamenti (ad es. Efedrina e Norepinefrina) e valutato quanti episodi di ipotensione si sono verificati dopo il trattamento
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
"C'è una differenza nel tempo necessario per raggiungere la pressione sanguigna target dopo i trattamenti nei pazienti che sviluppano ipotensione post-induzione?"
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Quando si verifica ipotensione, i ricercatori hanno applicato due trattamenti (ad es. Efedrina e Norepinefrina) e valutato che esiste una differenza nel tempo necessario per raggiungere la pressione arteriosa target dopo i trattamenti
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Esaminare gli effetti dei trattamenti applicati sulla resistenza vascolare sistemica dal metodo PRAM e confrontarli tra loro.
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Elastanza arteriosa (Ea)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Esaminare gli effetti dei trattamenti applicati sull'Ea dal metodo PRAM e confrontarli tra loro.
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Esaminare gli effetti dei trattamenti applicati sulla CO dal metodo PRAM e confrontarli tra loro.
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Esaminare gli effetti dei trattamenti applicati sulla SV dal metodo PRAM e confrontarli tra loro.
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Efficienza del ciclo cardiaco (CCE)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea
Esaminare gli effetti dei trattamenti applicati sulla CCE dal metodo PRAM e confrontarli tra loro.
Primi 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o il tempo necessario all'incisione cutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akgün E Şarer, Ass. Prof., Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-23-5996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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