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Carcinome de l'endomètre: comparaison des approches chirurgicales (laparoscopie vs laparotomie) (LPSvsLPT)

4 mai 2026 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Carcinome de l'endomètre : comparaison des approches chirurgicales (laparoscopie vs laparotomie) : étude observationnelle rétrospective multicentrique

Depuis la publication de l'étude LAP2, un essai prospectif randomisé, la laparoscopie est considérée comme la référence en matière de traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) à un stade précoce. Cependant, aucun essai prospectif randomisé n'a été publié rapportant des données comparables chez des patientes atteintes de CE à haut risque de récidive (stades avancés ou histologie non endométrioïde). Néanmoins, certaines études rétrospectives et une revue systématique de la littérature ont démontré que la chirurgie mini-invasive donne de meilleurs résultats périopératoires que la laparotomie sans compromettre la survie chez les patients atteints de CE à haut risque de récidive.

L'objectif de cette étude d'observation rétrospective multicentrique est d'évaluer la sécurité de la chirurgie mini-invasive dans le traitement de la CE à faible, intermédiaire et à haut risque de récidive selon la classification Esmo-esgo, sur la base des cas traités dans les hôpitaux de la région d'Emilia Romagne. Plus précisément, nous visons à évaluer les effets d'une approche chirurgicale mini-invasive par rapport à la laparotomie en termes de:

  1. Complications périopératoires et postopératoires : notamment la nécessité de transfusions pendant et/ou après l'intervention chirurgicale, la durée de l'intervention chirurgicale, la fièvre dépassant 38°C pendant plus de 48 heures et la durée de l'hospitalisation.
  2. Résultats oncologiques à long terme : y compris la survie globale, la survie sans maladie, les taux de récidive, les sites de récidive et le délai avant récidive.

Cette comparaison inclura des patients traités pour une CE endométrioïde et non endométrioïde afin de fournir une évaluation complète de la chirurgie mini-invasive par rapport à la laparotomie.

En délimitant l'innocuité et l'efficacité des techniques laparoscopiques, en particulier pour les patients à risque plus élevé, cette recherche pourrait affiner les normes chirurgicales et guider la prise de décision clinique, mettant l'accent sur les pratiques fondées sur des preuves pour les soins aux patients personnalisés. L'étude s'aligne également sur des efforts plus larges pour optimiser la gestion du cancer dans les milieux de santé régionaux et nationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Italie
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italie
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Italie, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Italie
        • AOU Parma
      • Rimini, Italie
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes ayant subi une chirurgie laparoscopique ou laparotomique pour un cancer de l'endomètre de type I ou II dans la région Émilie-Romagne entre 2000 et 2020

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients avec un diagnostic de cancer de l'endomètre qui ont subi un traitement chirurgical entre 2000 et 2020

Critères d'exclusion :

  • Patients avec d'autres types de tumeurs (par exemple, cancer du col de l'utérus ou de l'ovaire).
  • Patients pour lesquels les données chirurgicales et/ou postopératoires ne sont pas disponibles.
  • Patients avec une période de suivi inférieure à 6 mois.
  • Patients qui refusent de donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients atteints d'un cancer de l'endomètre qui ont subi un traitement chirurgical
Tous les patients atteints d'un cancer de l'endomètre qui ont subi un traitement chirurgical de 2000 à 2020 dans tous les centres participants à Emilia-Romagna.
Procédure: Laparoscopie
La chirurgie minimalement invasive
Procédure: Laparotomie
Intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie.
Cette mesure évalue le nombre de participants présentant des complications périopératoires dans les deux groupes d'intervention, notamment la nécessité de transfusions sanguines (peropératoires ou postopératoires), la durée de l'intervention chirurgicale supérieure à 180 minutes, la fièvre postopératoire > 38 °C durant plus de 48 heures et l'hospitalisation. dépassant 7 jours.
30 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Cinq ans après l'opération (à partir de la date de l'opération jusqu'à 5 ans)
Décès de toute cause
Cinq ans après l'opération (à partir de la date de l'opération jusqu'à 5 ans)
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Cinq ans après l'opération (à partir de la date de l'opération jusqu'à 5 ans)
Temps de la chirurgie à la première récidive ou à la mort de la maladie
Cinq ans après l'opération (à partir de la date de l'opération jusqu'à 5 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de récidive
Délai: Cinq ans après l'opération (à partir de la date de l'opération jusqu'à 5 ans)
Évaluation des sites de récidive, y compris la rechute pelvienne, la rechute des ganglions lymphatiques et les métastases à distance, avec documentation du calendrier de l'occurrence
Cinq ans après l'opération (à partir de la date de l'opération jusqu'à 5 ans)
Cytoréduction complète
Délai: Moment de la chirurgie
Évaluation de la cytoréduction chirurgicale complète, définie comme l'absence de maladie résiduelle visible à la fin de la chirurgie
Moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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