Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrial karcinom: Sammenligning af kirurgiske tilgange (laparoskopi vs laparotomi) (LPSvsLPT)

4. maj 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endometriekarcinom: Sammenligning af kirurgiske tilgange (laparoskopi vs laparotomi): Multicenter retrospektiv observationsundersøgelse

Siden offentliggørelsen af ​​LAP2-undersøgelsen, et prospektivt randomiseret forsøg, er laparoskopi blevet betragtet som guldstandarden til behandling af patienter med endometrial kræft i det tidlige stadium (EC). Imidlertid er der ikke offentliggjort nogen prospektive randomiserede forsøg, der rapporterede sammenlignelige data hos patienter med EC med høj risiko for tilbagefald (avancerede stadier eller ikke-endometrioidhistologi). Ikke desto mindre har nogle retrospektive undersøgelser og en systematisk gennemgang af litteraturen vist, at minimalt invasiv kirurgi opnår bedre perioperative resultater end laparotomi uden at gå på kompromis med overlevelsen hos patienter med EC i høj risiko for tilbagefald.

Formålet med dette multicenter retrospektive observationsstudie er at evaluere sikkerheden ved minimalt invasiv kirurgi ved behandling af EC ved lav, mellemliggende og høj risiko for tilbagefald i henhold til ESMO-ESGO klassifikationen, baseret på tilfælde behandlet på hospitaler i Emilia Romagna-regionen. Specifikt sigter vi på at vurdere virkningerne af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang sammenlignet med laparotomi i form af:

  1. Perioperative og postoperative komplikationer: inklusive behovet for transfusioner under og/eller efter operationen, varigheden af ​​kirurgi, feber over 38 ° C i mere end 48 timer og længden af ​​indlæggelse.
  2. Langsigtede onkologiske resultater: inklusive samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, recidivrater, recidivsteder og tid til recidiv.

Denne sammenligning vil omfatte patienter behandlet for både endometrioid og ikke-endometrioid EC for at tilvejebringe en omfattende evaluering af minimalt invasiv kirurgi versus laparotomi.

Ved at afgrænse sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopiske teknikker, især for patienter med højere risiko, kan denne forskning forfine kirurgiske standarder og vejlede klinisk beslutningstagning og understrege evidensbaseret praksis for skræddersyet patientpleje. Undersøgelsen er også i overensstemmelse med bredere bestræbelser på at optimere kræftstyring i regionale og nationale sundhedsmæssige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Italien, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Italien
        • AOU Parma
      • Rimini, Italien
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik laparoskopisk eller laparotomisk kirurgi for type I eller Type II endometriecancer i Emilia-Romagna-regionen mellem 2000 og 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen endometriecancer, som har gennemgået kirurgisk behandling mellem 2000 og 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre typer tumorer (f.eks. livmoderhalskræft eller ovariecancer).
  • Patienter, for hvem kirurgiske og/eller postoperative data ikke er tilgængelige.
  • Patienter med en opfølgningsperiode på mindre end 6 måneder.
  • Patienter, der nægter at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med endometriecancer, der gennemgik kirurgisk behandling
Alle patienter med endometrial kræft, der gennemgik kirurgisk behandling fra 2000 til 2020 på alle deltagende centre i Emilia-Romagna.
Procedure: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Procedure: Laparotomi
Åben kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Denne metrik vurderer antallet af deltagere med perioperative komplikationer i de to interventionsgrupper, specifikt inklusive behovet for blodtransfusioner (enten intraoperativt eller postoperativt), operationsvarighed over 180 minutter, postoperativ feber >38°C, der varer mere end 48 timer, og hospitalsindlæggelse over 7 dage.
30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fem år efter operationen (fra operationsdatoen op til 5 år)
Død af enhver årsag
Fem år efter operationen (fra operationsdatoen op til 5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fem år efter operationen (fra operationens dato op til 5 år)
Tid fra operation til første sygdoms tilbagefald eller død
Fem år efter operationen (fra operationens dato op til 5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesmønster
Tidsramme: Fem år efter operationen (fra operationsdatoen op til 5 år)
Evaluering af tilbagefaldssteder, herunder tilbagefald af bækkener, tilbagefald af lymfeknude og fjern metastase, med dokumentation af tidspunktet for forekomst
Fem år efter operationen (fra operationsdatoen op til 5 år)
Komplet cytoreduktion
Tidsramme: Kirurgisk tid
Vurdering af komplet kirurgisk cytoreduktion, defineret som fraværet af synlig restsygdom ved afslutningen af ​​operationen
Kirurgisk tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner