Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карцинома эндометрия: сравнение хирургических подходов (лапароскопия против лапаротомии) (LPSvsLPT)

4 мая 2026 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Карцинома эндометрия: сравнение хирургических подходов (лапароскопия и лапаротомия): многоцентровое ретроспективное наблюдательное исследование

С момента публикации исследования LAP2, проспективного рандомизированного исследования, лапароскопия считается золотым стандартом лечения пациенток с ранним раком эндометрия (РЭ). Однако не было опубликовано ни одного проспективного рандомизированного исследования, сообщающего сопоставимые данные у пациентов с РЭ с высоким риском рецидива (поздние стадии или неэндометриоидная гистология). Тем не менее, некоторые ретроспективные исследования и систематический обзор литературы показали, что минимально инвазивная хирургия обеспечивает лучшие периоперационные результаты, чем лапаротомия, без ущерба для выживаемости у пациентов с РЭ с высоким риском рецидива.

Цель этого многоцентрового ретроспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность минимально инвазивной хирургии при лечении EC при низком, промежуточном и высоком риске рецидива в соответствии с классификацией ESMOSGO, основанных на случаях, рассматриваемых в больницах в области Эмилии Романья. В частности, мы стремимся оценить влияние минимально инвазивного хирургического подхода по сравнению с лапаротомией с точки зрения:

  1. Периоперационные и послеоперационные осложнения: включая необходимость переливания крови во время и/или после операции, продолжительность операции, повышение температуры тела выше 38°C в течение более 48 часов и продолжительность госпитализации.
  2. Отдаленные онкологические результаты: включая общую выживаемость, безрецидивную выживаемость, частоту рецидивов, места рецидивов и время до рецидива.

Это сравнение будет включать пациентов, получавших лечение как для эндометриоидного, так и для неэендометриоидного ЕС, чтобы обеспечить всестороннюю оценку минимально инвазивной хирургии по сравнению с лапаротомией.

Описывая безопасность и эффективность лапароскопических методов, особенно для пациентов из группы повышенного риска, это исследование может уточнить хирургические стандарты и стать руководством для принятия клинических решений, уделяя особое внимание научно обоснованным практикам индивидуального ухода за пациентами. Исследование также согласуется с более широкими усилиями по оптимизации лечения рака в региональных и национальных учреждениях здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Италия
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Италия
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Италия, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Италия
        • AOU Parma
      • Rimini, Италия
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие лапароскопическую или лапаротомную операцию по поводу рака эндометрия I или II типа в регионе Эмилия-Романья в период с 2000 по 2020 год.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рака эндометрия, которые проходили хирургическое лечение между 2000 и 2020 годами

Критерии исключения:

  • Пациенты с другими типами опухолей (например, рак шейки матки или яичников).
  • Пациенты, для которых хирургические и/или послеоперационные данные недоступны.
  • Пациенты с периодом наблюдения менее 6 месяцев.
  • Пациенты, которые отказываются предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком эндометрия, которые прошли хирургическое лечение
Все пациенты с раком эндометрия, которые проходили хирургическое лечение с 2000 по 2020 год во всех участвующих центрах в Эмилии-романья.
Процедура: Лапароскопия
Миниинвазивная хирургия
Процедура: Лапаротомия
Открытая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Этот показатель оценивает количество участников с периоперационными осложнениями в двух группах вмешательства, в частности, включая необходимость переливания крови (интраоперационного или послеоперационного), продолжительность операции, превышающую 180 минут, послеоперационную лихорадку >38°C, продолжающуюся более 48 часов, и госпитализацию. превышает 7 дней.
30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Пять лет после операции (от даты операции до 5 лет)
Смерть от любой причины
Пять лет после операции (от даты операции до 5 лет)
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: Пять лет после операции (от даты операции до 5 лет)
Время от операции до первого рецидива заболевания или смерти
Пять лет после операции (от даты операции до 5 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаблон повторения
Временное ограничение: Пять лет после операции (с даты операции до 5 лет)
Оценка сайтов рецидивов, включая рецидив таза, рецидив лимфатического узла и отдаленные метастазии, с документацией времени возникновения возникновения.
Пять лет после операции (с даты операции до 5 лет)
Полная циторедукция
Временное ограничение: Время операции
Оценка полной хирургической циторедукции, определяемой как отсутствие видимой остаточной болезни в конце операции.
Время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться