Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální karcinom: Porovnání chirurgických přístupů (laparoskopie vs laparotomie) (LPSvsLPT)

4. května 2026 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Karcinom endometria: Srovnání chirurgických přístupů (laparoskopie vs laparotomie): Multicentrická retrospektivní observační studie

Od zveřejnění studie LAP2, prospektivní randomizované studie byla laparoskopie považována za zlatý standard pro léčbu pacientů s rakovinou endometria v rané fázi (EC). Nebyly však zveřejněny žádné prospektivní randomizované studie hlášení srovnatelných údajů u pacientů s EC s vysokým rizikem recidivy (pokročilé fáze nebo nedom-enmetrioidní histologie). Některé retrospektivní studie a systematický přehled literatury však prokázaly, že minimálně invazivní chirurgie dosahuje lepších perioperačních výsledků než laparotomie bez ohrožení přežití u pacientů s EC s vysokým rizikem recidivy.

Cílem této multicentrické retrospektivní observační studie je zhodnotit bezpečnost minimálně invazivní chirurgie při léčbě EC při nízkém, středním a vysokém riziku recidivy podle klasifikace esmo-esgo na základě případů léčených v nemocnicích v oblasti Emilia Romagna. Konkrétně se snažíme posoudit účinky minimálně invazivního chirurgického přístupu ve srovnání s laparotomií z hlediska:

  1. Perioperační a pooperační komplikace: včetně potřeby transfuzí během a/nebo po operaci, trvání chirurgického zákroku, horečka přesahující 38 ° C po dobu delší než 48 hodin a délky hospitalizace.
  2. Dlouhodobé onkologické výsledky: včetně celkového přežití, přežití bez onemocnění, míry recidivy, míst recidivy a času na opakování.

Toto srovnání bude zahrnovat pacienty léčené pro endometrioidní i neendometrioidní EC, aby bylo poskytnuto komplexní hodnocení minimálně invazivní chirurgie versus laparotomie.

Vymezení bezpečnosti a účinnosti laparoskopických technik, zejména u pacientů s vyšší rizikem, by tento výzkum mohl zdokonalovat chirurgické standardy a vést klinické rozhodování a zdůraznit postupy založené na důkazech pro péči o pacienty. Studie se rovněž vyrovnává s širším úsilím o optimalizaci řízení rakoviny v regionálním a národním zdravotnickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Itálie
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Itálie, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Itálie
        • AOU Parma
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo laparotomickou chirurgii pro rakovinu endometria typu I nebo typu II v oblasti Emilia-Romagna v letech 2000 až 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou karcinomu endometria, které v letech 2000 až 2020 podstoupily chirurgickou léčbu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými typy nádorů (např. Rakovina děložního čípku nebo vaječníků).
  • Pacienti, u kterých nejsou dostupné chirurgické a/nebo pooperační údaje.
  • Pacienti s dobou sledování méně než 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří odmítají poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s karcinomem endometria, které podstoupily chirurgickou léčbu
Všechny pacientky s karcinomem endometria, které podstoupily chirurgickou léčbu v letech 2000 až 2020 ve všech zúčastněných centrech v Emilia-Romagna.
Postup: Laparoskopie
Minimálně invazivní chirurgie
Postup: Laparotomie
Otevřená ordinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci.
Tato metrika hodnotí počet účastníků s perioperačními komplikacemi ve dvou intervenčních skupinách, konkrétně včetně potřeby krevních transfuzí (intraoperativní nebo pooperační), doba trvání chirurgie přesahující 180 minut, pooperační horečka> 38 ° C trvá více než 48 hodin a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizaci a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a hospitalizace a přesahující 7 dní.
30 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pět let po operaci (od data chirurgického zákroku do 5 let)
Smrt z jakékoli příčiny
Pět let po operaci (od data chirurgického zákroku do 5 let)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Pět let po operaci (od data operace do 5 let)
Čas od chirurgického zákroku po první recidivu nebo smrt nemoci
Pět let po operaci (od data operace do 5 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec opakování
Časové okno: Pět let po operaci (od data chirurgického zákroku do 5 let)
Vyhodnocení míst recidivy, včetně pánevního relapsu, relapsu lymfatických uzlin a vzdálených metastáz, s dokumentací načasování výskytu
Pět let po operaci (od data chirurgického zákroku do 5 let)
Kompletní cytoredukce
Časové okno: Čas operace
Posouzení kompletní chirurgické cytoredukce, definované jako nepřítomnost viditelného reziduálního onemocnění na konci operace
Čas operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit