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Carcinoma endometrial: comparación de enfoques quirúrgicos (laparoscopia versus laparotomía) (LPSvsLPT)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Carcinoma de endometrio: comparación de abordajes quirúrgicos (laparoscopia versus laparotomía): estudio observacional retrospectivo multicéntrico

Desde la publicación del estudio LAP2, un ensayo aleatorizado prospectivo, la laparoscopia se ha considerado el estándar de oro para tratar pacientes con cáncer de endometrio (EC) en etapa temprana. Sin embargo, no se han publicado ensayos aleatorios prospectivos informando datos comparables en pacientes con EC con alto riesgo de recurrencia (etapas avanzadas o histología no endometrioide). No obstante, algunos estudios retrospectivos y una revisión sistemática de la literatura han demostrado que la cirugía mínimamente invasiva logra mejores resultados perioperatorios que la laparotomía sin comprometer la supervivencia en pacientes con EC con alto riesgo de recurrencia.

El objetivo de este estudio observacional retrospectivo multicéntrico es evaluar la seguridad de la cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento de la CE a bajo, intermedio y alto riesgo de recurrencia de acuerdo con la clasificación ESMO-ESGO, basada en casos tratados en hospitales dentro de la región de la romagna de Emilia. Específicamente, nuestro objetivo es evaluar los efectos de un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo en comparación con la laparotomía en términos de:

  1. Complicaciones perioperatorias y posoperatorias: incluida la necesidad de transfusiones durante y/o después de la cirugía, duración de la cirugía, fiebre superior a 38 °C durante más de 48 horas y duración de la hospitalización.
  2. Resultados oncológicos a largo plazo: incluyendo supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad, tasas de recurrencia, sitios de recurrencia y tiempo de recurrencia.

Esta comparación incluirá pacientes tratados con CE endometrioide y no endometrioide para proporcionar una evaluación integral de la cirugía mínimamente invasiva versus laparotomía.

Al delinear la seguridad y eficacia de las técnicas laparoscópicas, particularmente para pacientes de mayor riesgo, esta investigación podría perfeccionar los estándares quirúrgicos y guiar la toma de decisiones clínicas, enfatizando las prácticas basadas en evidencia para una atención personalizada al paciente. El estudio también se alinea con esfuerzos más amplios para optimizar el manejo del cáncer en entornos de atención médica regionales y nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Italia, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Italia
        • AOU Parma
      • Rimini, Italia
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidas a cirugía laparoscópica o laparotómica por cáncer de endometrio tipo I o tipo II en la región de Emilia-Romaña entre 2000 y 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de endometrio sometidas a tratamiento quirúrgico entre 2000 y 2020

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con otros tipos de tumores (por ejemplo, cáncer de cervical u ovario).
  • Los pacientes para quienes los datos quirúrgicos y/o postoperatorios no están disponibles.
  • Pacientes con un período de seguimiento de menos de 6 meses.
  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de endometrio que se sometieron a tratamiento quirúrgico
Todos los pacientes con cáncer de endometrio que se sometieron a tratamiento quirúrgico de 2000 a 2020 en todos los centros participantes en Emilia-Romagna.
Procedimiento: Laparoscopia
Cirugía mínimamente invasiva
Procedimiento: Laparotomía
Cirugía Abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
Esta métrica evalúa el número de participantes con complicaciones perioperatorias en los dos grupos de intervención, específicamente que incluye la necesidad de transfusiones de sangre (ya sea intraoperatoria o postoperatoria), duración de la cirugía superior a 180 minutos, fiebre postoperatoria> 38 ° C que dura más de 48 horas y hospitalización y hospitalización y hospitalización y hospitalización y hospitalización superando los 7 días.
30 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cinco años post-cirugía (desde la fecha de la cirugía hasta 5 años)
Muerte por cualquier causa
Cinco años post-cirugía (desde la fecha de la cirugía hasta 5 años)
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Cinco años post-cirugía (desde la fecha de la cirugía hasta 5 años)
Tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte
Cinco años post-cirugía (desde la fecha de la cirugía hasta 5 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: Cinco años post-cirugía (desde la fecha de la cirugía hasta 5 años)
Evaluación de los sitios de recurrencia, incluida la recaída pélvica, la recaída de los ganglios linfáticos y las metástasis a distancia, con documentación del momento de aparición.
Cinco años post-cirugía (desde la fecha de la cirugía hasta 5 años)
Citorreducción completa
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugia
Evaluación de la citorreducción quirúrgica completa, definida como la ausencia de enfermedad residual visible al finalizar la cirugía.
Tiempo de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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