Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak endometrium: porównanie metod chirurgicznych (laparoskopia i laparotomia) (LPSvsLPT)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Rak endometrium: porównanie metod chirurgicznych (laparoskopia i laparotomia): wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne

Od czasu publikacji badania LAP2, prospektywne randomizowane badanie, laparoskopia uznano za złoty standard leczenia pacjentów z wczesnym stadium raka endometrium (EC). Jednak nie opublikowano prospektywnych randomizowanych badań zgłaszających porównywalne dane u pacjentów z WE z wysokim ryzykiem nawrotu (zaawansowane etapy lub histologia bez endometrioidów). Niemniej jednak niektóre badania retrospektywne i systematyczny przegląd literatury wykazały, że minimalnie inwazyjna operacja osiąga lepsze wyniki okołooperacyjne niż laparotomia bez uszczerbku dla pacjentów z WE z wysokim ryzykiem nawrotu.

Celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa minimalnie inwazyjnej operacji w leczeniu EC w niskim, pośrednie i wysokie ryzyko nawrotu zgodnie z klasyfikacją ESMO-ESGO, w oparciu o przypadki leczone w szpitalach w regionie Emilia Romagna. W szczególności staramy się ocenić wpływ minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego w porównaniu z laparotomią pod względem:

  1. Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne: w tym potrzeba transfuzji podczas i/lub po operacji, czas trwania operacji, gorączka przekraczająca 38 ° C przez ponad 48 godzin i długość hospitalizacji.
  2. Długoterminowe wyniki onkologiczne: w tym przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, częstość nawrotów, miejsca nawrotów i czas do nawrotu.

Porównanie to obejmie pacjentów leczonych zarówno dla endometrioidów, jak i nie endometrioid EC w celu zapewnienia kompleksowej oceny minimalnie inwazyjnej operacji w porównaniu z laparotomią.

Określając bezpieczeństwo i skuteczność technik laparoskopowych, szczególnie u pacjentów z grupy większego ryzyka, badanie to może udoskonalić standardy chirurgiczne i pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych, kładąc nacisk na praktyki oparte na dowodach w celu zapewnienia dostosowanej opieki nad pacjentem. Badanie wpisuje się również w szersze wysiłki mające na celu optymalizację leczenia nowotworów w regionalnych i krajowych placówkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Włochy
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Włochy, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Włochy
        • AOU Parma
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli chirurgię laparoskopową lub laparotomiczną dla raka endometrium typu I lub typu II w regionie Emilia-Romagna w latach 2000–2020

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka endometrium, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w latach 2000–2020

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi rodzajami guzów (np. Rak szyjki macicy lub jajnika).
  • Pacjenci, dla których nie są dostępne dane chirurgiczne i (lub) pooperacyjne.
  • Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy odmawiają świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem endometrium, które przeszły leczenie chirurgiczne
Wszyscy pacjenci z rakiem endometrium, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w latach 2000–2020 we wszystkich uczestniczących ośrodkach w Emilia-Romagna.
Procedura: Laparoskopia
Chirurgia małoinwazyjna
Procedura: Laparotomia
Otwarta operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
Ta metryka ocenia liczbę uczestników o powikłaniach okołooperacyjnych w dwóch grupach interwencyjnych, w tym potrzeba transfuzji krwi (śródoperacyjnej lub pooperacyjnej), czasu trwania operacji przekraczającej 180 minut, gorączka pooperacyjna> 38 ° C trwającym ponad 48 godzin i hospitalizację oraz hospitalizację i hospitalizację i hospitalizację przekraczające 7 dni.
30 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji (od daty operacji do 5 lat)
Śmierć z każdej przyczyny
Pięć lat po operacji (od daty operacji do 5 lat)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji (od daty operacji do 5 lat)
Czas od operacji do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci
Pięć lat po operacji (od daty operacji do 5 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji (od daty operacji do 5 lat)
Ocena miejsc nawrotu, w tym nawrót miednicy, nawrót węzła chłonnego i odległe przerzuty, z dokumentacją czasu występowania
Pięć lat po operacji (od daty operacji do 5 lat)
Całkowita cytoredukcja
Ramy czasowe: Czas operacji
Ocena całkowitej cytoredukcji chirurgicznej, zdefiniowana jako brak widzialnej choroby resztkowej na zakończenie operacji
Czas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj