子宮内膜癌: 外科的アプローチの比較 (腹腔鏡検査と開腹術) (LPSvsLPT)
2026年5月4日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
子宮内膜癌：外科的アプローチの比較（腹腔鏡検査と開腹術）：多施設共同後ろ向き観察研究
前向きランダム化試験である LAP2 研究の発表以来、腹腔鏡検査は早期子宮内膜がん (EC) 患者の治療におけるゴールドスタンダードと考えられてきました。 しかし、再発リスクの高いEC患者（進行期または非子宮内膜組織型）における同等のデータを報告する前向きランダム化試験は公表されていない。 それにもかかわらず、いくつかの後ろ向き研究と文献の体系的レビューにより、低侵襲手術は再発リスクの高いEC患者の生存率を損なうことなく、開腹術よりも良好な周術期成績を達成できることが実証されています。
この多施設共同後ろ向き観察研究の目的は、エミリア・ロマーニャ州内の病院で治療された症例に基づいて、ESMO-ESGO分類による再発リスクが低、中、高のEC治療における低侵襲手術の安全性を評価することです。 具体的には、開腹術と比較して低侵襲外科的アプローチの効果を以下の観点から評価することを目的としています。
- 周術期および術後の合併症：手術中および/または手術後、手術期間、発熱が38°Cを超える48時間以上、入院期間を超える必要性を含む。
- 長期的な腫瘍学的結果：全生存、無病生存率、再発率、再発部位、再発までの時間を含む。
この比較には、低侵襲手術と開腹術の包括的な評価を提供するために、類内膜 EC と非類内膜 EC の両方で治療を受けた患者が含まれます。
特に高リスクの患者にとって、腹腔鏡技術の安全性と有効性を描写することにより、この研究は外科的基準を改良し、臨床的意思決定を導き、カスタマイズされた患者ケアの証拠に基づいた実践を強調することができます。 また、この研究は、地域および全国の医療環境におけるがん管理を最適化するためのより広範な取り組みとも一致しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- IRCCS - AOU Bologna
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Bologna、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
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Forlì、イタリア
- Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Modena、イタリア、41125
- Policlinico di Modena
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Parma、イタリア
- AOU Parma
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Rimini、イタリア
- Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000年から2020年の間にエミリアロマーニャ州でI型またはII型子宮内膜がんに対して腹腔鏡手術または開腹手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 2000年から2020年の間に外科的治療を受けた子宮内膜がんと診断された患者
除外基準：
- 他の種類の腫瘍（子宮頸がんまたは卵巣癌など）の患者。
- 手術および/または術後のデータが入手できない患者。
- 追跡期間が6か月未満の患者。
- インフォームドコンセントの提供を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜がんの手術を受けた患者さん
2000年から2020年まで外科的治療を受けた子宮内膜がんのすべての患者は、エミリア・ロマグナのすべての参加センターで参加しました。
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低侵襲手術
開腹手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：術後30日。
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この指標は、2 つの介入グループにおける周術期合併症のある参加者の数を評価します。具体的には、輸血の必要性 (術中または術後のいずれか)、180 分を超える手術時間、48 時間以上続く術後の 38°C を超える発熱、および入院が含まれます。 7日を超える場合。
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術後30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：手術後5年（手術日から最長5年）
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あらゆる理由からの死
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手術後5年（手術日から最長5年）
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後5年（手術日から最長5年）
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手術から最初の病気の再発または死亡までの時間
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手術後5年（手術日から最長5年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発のパターン
時間枠：手術後5年（手術日から最長5年）
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骨盤の再発、リンパ節の再発、遠隔転移を含む再発部位の評価、発生のタイミングの文書化
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手術後5年（手術日から最長5年）
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完全な細胞還元
時間枠：手術の時間
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完全な外科的細胞減少の評価（手術終了時に目に見える残存病変が存在しないこととして定義）
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手術の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- AIRTUM Working Group. I numeri del cancro in Italia 2015. http://www.registotumori.it/PDF/AIOM2015/I-numeri_del_cancro_2015.pd
- Papathemelis T, Oppermann H, Grafl S, Gerken M, Pauer A, Scharl S, Scharl A, Inwald E, Ignatov A, Ortmann O, Klinkhammer-Schalke M, Hein A, Beckmann MW, Lux MP. Long-term outcome of patients with intermediate- and high-risk endometrial cancer after pelvic and paraaortic lymph node dissection: a comparison of laparoscopic vs. open procedure. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Apr;146(4):961-969. doi: 10.1007/s00432-019-03122-8. Epub 2020 Jan 4.
- Melamed A, Margul DJ, Chen L, Keating NL, Del Carmen MG, Yang J, Seagle BL, Alexander A, Barber EL, Rice LW, Wright JD, Kocherginsky M, Shahabi S, Rauh-Hain JA. Survival after Minimally Invasive Radical Hysterectomy for Early-Stage Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1905-1914. doi: 10.1056/NEJMoa1804923. Epub 2018 Oct 31.
- Scaletta G, Dinoi G, Capozzi V, Cianci S, Pelligra S, Ergasti R, Fagotti A, Scambia G, Fanfani F. Comparison of minimally invasive surgery with laparotomic approach in the treatment of high risk endometrial cancer: A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2020 May;46(5):782-788. doi: 10.1016/j.ejso.2019.11.519. Epub 2019 Dec 2.
- Papadia A, Garbade A, Gasparri ML, Wang J, Radan AP, Mueller MD. Minimally invasive surgery does not impair overall survival in stage IIIC endometrial cancer patients. Arch Gynecol Obstet. 2020 Feb;301(2):585-590. doi: 10.1007/s00404-019-05393-5. Epub 2019 Nov 28.
- Safdieh J, Lee YC, Wong A, Lee A, Weiner JP, Schwartz D, Schreiber D. A Comparison of Outcomes Between Open Hysterectomy and Robotic-Assisted Hysterectomy for Endometrial Cancer Using the National Cancer Database. Int J Gynecol Cancer. 2017 Sep;27(7):1508-1516. doi: 10.1097/IGC.0000000000001034.
- Mourits MJ, Bijen CB, Arts HJ, ter Brugge HG, van der Sijde R, Paulsen L, Wijma J, Bongers MY, Post WJ, van der Zee AG, de Bock GH. Safety of laparoscopy versus laparotomy in early-stage endometrial cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):763-71. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70143-1. Epub 2010 Jul 16.
- Ferguson SE, Panzarella T, Lau S, Gien LT, Samouelian V, Giede C, Steed H, Le T, Renkosinski B, Bernardini MQ. Prospective cohort study comparing quality of life and sexual health outcomes between women undergoing robotic, laparoscopic and open surgery for endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):476-483. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.558. Epub 2018 Apr 19.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Kandoth C, Schultz N, Cherniack AD, Akbani R, Liu Y, Shen H, Robertson AG, Pashtan I, Shen R, Benz CC, Yau C, Laird PW, Ding L, Zhang W, Mills GB, Kucherlapati R, Mardis ER, Levine DA. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013 May 2;497(7447):67-73. doi: 10.1038/nature12113.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 519/2020/OSS/AUSLRE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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