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Carcinoma Endometrial: Comparação de Abordagens Cirúrgicas (Laparoscopia Vs Laparotomia) (LPSvsLPT)

4 de maio de 2026 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Carcinoma endometrial: Comparação de abordagens cirúrgicas (laparoscopia vs laparotomia): Estudo de observação retrospectivo multicêntrico

Desde a publicação do estudo do LAP2, um estudo prospectivo randomizado, a laparoscopia tem sido considerada o padrão-ouro para o tratamento de pacientes com câncer endometrial em estágio inicial (CE). No entanto, nenhum estudo randomizado prospectivo foi publicado relatando dados comparáveis ​​em pacientes com CE com alto risco de recorrência (estágios avançados ou histologia não endometrioide). No entanto, alguns estudos retrospectivos e uma revisão sistemática da literatura demonstraram que a cirurgia minimamente invasiva atinge melhores resultados perioperatórios do que a laparotomia sem comprometer a sobrevida em pacientes com CE com alto risco de recorrência.

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo multicêntrico é avaliar a segurança da cirurgia minimamente invasiva no tratamento da CE em baixo, intermediário e alto risco de recorrência de acordo com a classificação Esmo-esgo, com base em casos tratados em hospitais na região de Emilia Romagna. Especificamente, pretendemos avaliar os efeitos de uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva em comparação com a laparotomia em termos de:

  1. Complicações perioperatórias e pós-operatórias: incluindo necessidade de transfusões durante e/ou após a cirurgia, duração da cirurgia, febre superior a 38°C por mais de 48 horas e tempo de internação.
  2. Resultados oncológicos a longo prazo: incluindo sobrevida global, sobrevida livre de doença, taxas de recorrência, locais de recorrência e tempo até a recorrência.

Essa comparação incluirá pacientes tratados para CE endometrioide e não endometrioide para fornecer uma avaliação abrangente de cirurgia minimamente invasiva versus laparotomia.

Ao delinear a segurança e a eficácia das técnicas laparoscópicas, principalmente para pacientes de maior risco, esta pesquisa pode refinar os padrões cirúrgicos e orientar a tomada de decisão clínica, enfatizando as práticas baseadas em evidências para o atendimento ao paciente personalizado. O estudo também se alinha com esforços mais amplos para otimizar o gerenciamento do câncer em ambientes regionais e nacionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Itália
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Itália
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Itália, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Itália
        • AOU Parma
      • Rimini, Itália
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos a cirurgia laparoscópica ou laparotômica para câncer endometrial tipo I ou tipo II na região de Emilia-Romagna entre 2000 e 2020

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de endométrio submetidas a tratamento cirúrgico entre 2000 e 2020

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos de tumores (por exemplo, câncer cervical ou de ovário).
  • Pacientes para os quais dados cirúrgicos e/ou pós-operatórios não estão disponíveis.
  • Pacientes com período de acompanhamento inferior a 6 meses.
  • Pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer endometrial submetido a tratamento cirúrgico
Todas as pacientes com câncer endometrial submetidas a tratamento cirúrgico de 2000 a 2020 em todos os centros participantes em Emilia-Romagna.
Procedimento: Laparoscopia
Cirurgia minimamente invasiva
Procedimento: Laparotomia
Cirurgia aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
Esta métrica avalia o número de participantes com complicações perioperatórias nos dois grupos de intervenção, incluindo especificamente a necessidade de transfusões de sangue (intraoperatórias ou pós-operatórias), duração da cirurgia superior a 180 minutos, febre pós-operatória >38°C com duração superior a 48 horas e hospitalização superior a 7 dias.
30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Cinco anos após a cirurgia (desde a data da cirurgia até 5 anos)
Morte por qualquer causa
Cinco anos após a cirurgia (desde a data da cirurgia até 5 anos)
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: Cinco anos após a cirurgia (a partir da data da cirurgia até 5 anos)
Tempo desde a cirurgia até a recorrência da primeira doença ou morte
Cinco anos após a cirurgia (a partir da data da cirurgia até 5 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de recorrência
Prazo: Cinco anos após a cirurgia (a partir da data da cirurgia até 5 anos)
Avaliação dos locais de recorrência, incluindo recaída pélvica, recaída de linfonodo e metástase distante, com documentação do momento da ocorrência
Cinco anos após a cirurgia (a partir da data da cirurgia até 5 anos)
Citedução completa
Prazo: Hora da cirurgia
Avaliação da citorredução cirúrgica completa, definida como a ausência de doença residual visível na conclusão da cirurgia
Hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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