Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumcarcinoom: vergelijking van chirurgische benaderingen (laparoscopie versus laparotomie) (LPSvsLPT)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endometriumcarcinoom: vergelijking van chirurgische benaderingen (laparoscopie versus laparotomie): multicenter retrospectieve observationele studie

Sinds de publicatie van de LAP2-studie, een prospectief gerandomiseerd onderzoek, wordt laparoscopie beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium (EC). Er zijn echter geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd die vergelijkbare gegevens rapporteren bij patiënten met EC met een hoog risico op recidief (gevorderde stadia of niet-endometrioïde histologie). Desalniettemin hebben enkele retrospectieve onderzoeken en een systematisch overzicht van de literatuur aangetoond dat minimaal invasieve chirurgie betere perioperatieve resultaten oplevert dan laparotomie zonder de overleving in gevaar te brengen bij patiënten met EC met een hoog risico op recidief.

Het doel van dit multicenter-retrospectieve observationele onderzoek is het evalueren van de veiligheid van minimaal invasieve chirurgie bij de behandeling van EC bij een laag, tussenliggende en hoog risico op recidief volgens de ESMO-ESGO-classificatie, op basis van gevallen die in ziekenhuizen binnen de regio Emilia Romagna worden behandeld. In het bijzonder willen we de effecten van een minimaal invasieve chirurgische benadering beoordelen in vergelijking met laparotomie in termen van:

  1. Perioperatieve en postoperatieve complicaties: inclusief de noodzaak van transfusies tijdens en/of na de operatie, de duur van de operatie, koorts boven 38°C gedurende meer dan 48 uur en de duur van de ziekenhuisopname.
  2. Oncologische resultaten op de lange termijn: inclusief algehele overleving, ziektevrije overleving, recidiefpercentages, recidieflocaties en tijd tot recidief.

Deze vergelijking omvat patiënten die worden behandeld voor zowel endometrioïde als niet-endometrioïde EC om een ​​uitgebreide evaluatie van minimaal invasieve chirurgie versus laparotomie te bieden.

Door de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische technieken af ​​te bakenen, met name voor patiënten met een hoger risico, kan dit onderzoek chirurgische normen verfijnen en de klinische besluitvorming begeleiden, waarbij evidence-based praktijken voor op maat gemaakte patiëntenzorg worden benadrukt. De studie komt ook in overeenstemming met bredere inspanningen om kankerbeheer te optimaliseren in regionale en nationale gezondheidszorginstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Italië
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italië
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Italië, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Italië
        • AOU Parma
      • Rimini, Italië
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2000 en 2020 een laparoscopische of laparotomische operatie hebben ondergaan voor type I of type II endometriumkanker in de regio Emilia-Romagna

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van endometriumkanker die tussen 2000 en 2020 een chirurgische behandeling ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere soorten tumoren (bijv. baarmoederhals- of eierstokkanker).
  • Patiënten van wie chirurgische en/of postoperatieve gegevens niet beschikbaar zijn.
  • Patiënten met een follow-upperiode van minder dan 6 maanden.
  • Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met endometriumkanker die een chirurgische behandeling hebben ondergaan
Alle patiënten met endometriumkanker die tussen 2000 en 2020 een chirurgische behandeling hebben ondergaan in alle deelnemende centra in Emilia-Romagna.
Procedure: Laparoscopie
Minimaal invasieve chirurgie
Procedure: Laparotomie
Open chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Deze maatstaf beoordeelt het aantal deelnemers met perioperatieve complicaties in de twee interventiegroepen, met name inclusief de noodzaak van bloedtransfusies (intra-operatief of postoperatief), een operatieduur van meer dan 180 minuten, postoperatieve koorts >38°C die meer dan 48 uur aanhoudt, en ziekenhuisopname langer dan 7 dagen.
30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie (vanaf de datum van chirurgie tot 5 jaar)
Dood door welke reden dan ook
Vijf jaar na de operatie (vanaf de datum van chirurgie tot 5 jaar)
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie (vanaf de datum van chirurgie tot 5 jaar)
Tijd vanaf operatie tot eerste herhaling van de ziekte of overlijden
Vijf jaar na de operatie (vanaf de datum van chirurgie tot 5 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van herhaling
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie (vanaf de operatiedatum tot maximaal 5 jaar)
Evaluatie van de locaties van recidief, inclusief bekkenrolitse, lymfeklierbevorderingen en metastase op afstand, met documentatie van de timing van het optreden
Vijf jaar na de operatie (vanaf de operatiedatum tot maximaal 5 jaar)
Volledige cytoreductie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Beoordeling van volledige chirurgische cytoreductie, gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare resterende ziekte aan het einde van de operatie
Tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren