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Carcinoma endometriale: confronto tra approcci chirurgici (laparoscopia vs laparotomia) (LPSvsLPT)

4 maggio 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Carcinoma endometriale: confronto di approcci chirurgici (laparoscopia vs laparotomia): studio osservazionale retrospettivo multicentrico

Dalla pubblicazione dello studio LAP2, uno studio prospettico randomizzato, laparoscopia è stata considerata lo standard di riferimento per il trattamento dei pazienti con carcinoma endometriale in stadio precoce (EC). Tuttavia, non sono stati pubblicati studi randomizzati prospettici che riportano dati comparabili in pazienti con CE ad alto rischio di recidiva (fasi avanzate o istologia non endometrioide). Tuttavia, alcuni studi retrospettivi e una revisione sistematica della letteratura hanno dimostrato che la chirurgia minimamente invasiva raggiunge risultati perioperatori migliori rispetto alla laparotomia senza compromettere la sopravvivenza in pazienti con CE ad alto rischio di recidiva.

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico è valutare la sicurezza della chirurgia mini-invasiva nel trattamento delle EC a rischio di recidiva basso, intermedio e alto secondo la classificazione ESMO-ESGO, basata su casi trattati negli ospedali della regione Emilia Romagna. Nello specifico, ci proponiamo di valutare gli effetti di un approccio chirurgico mini-invasivo rispetto alla laparotomia in termini di:

  1. Complicanze perioperatorie e postoperatorie: inclusa la necessità di trasfusioni durante e/o dopo l'intervento chirurgico, la durata dell'intervento chirurgico, la febbre superiore a 38 ° C per più di 48 ore e la durata del ricovero in ospedale.
  2. Risultati oncologici a lungo termine: inclusa la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia, i tassi di recidiva, i siti di recidiva e il tempo alla recidiva.

Questo confronto includerà i pazienti trattati sia per endometrioide che per la CE non endometrioide per fornire una valutazione completa della chirurgia minimamente invasiva rispetto alla laparotomia.

Delineando la sicurezza e l’efficacia delle tecniche laparoscopiche, in particolare per i pazienti ad alto rischio, questa ricerca potrebbe affinare gli standard chirurgici e guidare il processo decisionale clinico, enfatizzando le pratiche basate sull’evidenza per una cura del paziente su misura. Lo studio si allinea anche con sforzi più ampi volti a ottimizzare la gestione del cancro in contesti sanitari regionali e nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Italia, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Italia
        • AOU Parma
      • Rimini, Italia
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica o laparotomica per tumore dell'endometrio di tipo I o di tipo II nella regione Emilia-Romagna tra il 2000 e il 2020

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio sottoposti a trattamento chirurgico tra il 2000 e il 2020

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tipi di tumori (ad esempio, cancro cervicale o ovarico).
  • Pazienti per i quali non sono disponibili dati chirurgici e/o postoperatori.
  • Pazienti con un periodo di follow-up inferiore a 6 mesi.
  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro dell'endometrio sottoposti a trattamento chirurgico
Tutti i pazienti con carcinoma endometriale sottoposti a trattamento chirurgico dal 2000 al 2020 in tutti i centri partecipanti in Emilia-Romagna.
Procedura: Laparoscopia
Chirurgia mininvasiva
Procedura: Laparotomia
Chirurgia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Questa metrica valuta il numero di partecipanti con complicanze perioperatorie nei due gruppi di intervento, includendo in particolare la necessità di trasfusioni di sangue (intraoperatorie o postoperatorie), la durata dell'intervento superiore a 180 minuti, la febbre postoperatoria > 38°C della durata di più di 48 ore e il ricovero in ospedale superiore a 7 giorni.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l’intervento (dalla data dell’intervento fino a 5 anni)
Morte per qualsiasi causa
Cinque anni dopo l’intervento (dalla data dell’intervento fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l’intervento (dalla data dell’intervento fino a 5 anni)
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva della malattia o alla morte
Cinque anni dopo l’intervento (dalla data dell’intervento fino a 5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di ricorrenza
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l’intervento (dalla data dell’intervento fino a 5 anni)
Valutazione dei siti di recidiva, tra cui la ricaduta pelvica, la ricaduta dei linfonodi e le metastasi distanti, con documentazione dei tempi di occorrenza
Cinque anni dopo l’intervento (dalla data dell’intervento fino a 5 anni)
Citoriduzione completa
Lasso di tempo: Momento dell'intervento chirurgico
Valutazione della citoriduzione chirurgica completa, definita come assenza di malattia residua visibile al termine dell'intervento
Momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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